Srovnávací studie intravenózní bolusové dávky mefenterminu a fenylefrinu pro hemodynamickou stabilitu během elektivního císařského řezu ve spinální anestezii na KIST Medical College and Teaching Hospital
Hemodynamické změny při spinální anestezii jsou způsobeny především blokádou sympatiku, která způsobuje především hypotenzi a bradykardii. Postspinální hypotenze obvykle vede k různým nepříznivým následkům pro matku a plod. Účinná prevence a léčba mateřské hypotenze má proto velký klinický význam. Pro prevenci hypotenze navozené subarachnoidálním blokem byly provedeny různé studie, ale optimální volba vazopresorů pro udržení hemodynamické stability během císařského řezu ve spinální anestezii je stále nejasná. Ideální vazopresor by byl ten, který je spolehlivý a snadno použitelný, má rychlý nástup, krátké trvání účinku, snadno tritabilní, může být potenciálně použit profylakticky a nemá žádný nepříznivý dopad na matku a plod. Cílem studie je tedy porovnat hemodynamickou stabilitu mefenterimu a fenylefrinu během elektivního císařského řezu ve spinální anestezii. Metodika studie bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, kde pacient splňující kritéria pro zařazení do studie je rozdělen do dvou skupin (skupina M n=21) a (skupina P n=21), tzn. Skupina M dostává intravenózní bolus mefenterminu 6 mg a intravenózní bolus 50 mcg. Hemodynamické změny krevního tlaku a srdeční frekvence budou monitorovány a srovnávány mezi studijními skupinami, které dostávaly intravenózní bolusy studovaných léků. Data budou shromažďována v proforma a uložena také zadáním do MS-EXCEL. Data budou analyzována pomocí statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 27. Kategorická data budou analyzována Chí-kvadrát testem a numerické proměnné hemodynamických parametrů mezi studovanými skupinami budou analyzovány pomocí Studentova t-testu. P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Efektivita mefenterimu a fenylefrinu proto bude studována na hemodynamickou stabilitu během císařského řezu ve spinální anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spinální anestezie je díky svému rychlému a spolehlivému nástupu nejběžnější aplikovanou neurální anestetickou technikou u pacientek podstupujících císařský řez a zůstává preferovanou volbou pro porod císařským řezem. Výhodou spinální anestezie je absence manipulace s dýchacími cestami, hluboká analgezie a anestezie, minimální stabilní hemodynamické parametry expozice matky a plodu léku (na základě úrovně anestezie), snížení intraoperační krevní ztráty a zajištění kontroly pooperační bolesti. Hemodynamické změny jsou způsobeny blokádou sympatiku, která způsobuje snížení venózního návratu, což dále snižuje srdeční výdej a krevní tlak aktivací Bezolda Jarischova reflexu Kromě toho vazodilatační účinek v důsledku prostaglandinů, progesteron relaxinu a oxidu dusnatého během těhotenství a ztráta vnitřního sympatiku cévní tonus další přehnaný pokles krevního tlaku s prevalencí 50-90 % navzdory předpětí tekutin a posunu dělohy Byla zkoušena zabránit různým preventivním opatřením, jako je předpětí tekutin, laterální sklon vlevo, posun levé dělohy a spolu s vazopresory, jako je mefentermin, fenylefrin hypotenze Fenylefrin je v současné době doporučován jako 1. řada vazopresorů, která působí jako alfa 1 agonista se zanedbatelným beta účinkem zvyšujícím krevní tlak v důsledku vazokonstrikce, zatímco způsobuje bradykardii závislou na dávce a snížení srdečního výdeje Mefentermin bez katecholamin nepřímo působí na adrenergní alfa i beta receptory a nepřímo uvolňováním norepinefrinu a adrenalinu, které zvyšují krevní tlak a zvyšují srdeční výdej, zatímco tachyfylaxe může nastat rychle.
Tato studie by pomohla porovnat účinnost fenylefrinu a mefenterminu na udržení hemodynamických parametrů u pacientky podstupující císařský řez ve spinální anestezii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lalitpur, Nepál, 56900
- KIST Medical and Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka podstupující elektivní císařský řez ve spinální anestezii
- Věk mezi 18-48 lety
- ASA třída II (všechny těhotné jsou kategorizovány jako ASA II)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Kontraindikace spinální anestezie, jako je porucha koagulace, lokalizovaná infekce, sepse, zvýšený intrakraniální tlak atd.
- Patchy spinální blok, neúspěšná konverze páteřního bloku na GA
- Přecitlivělost na jakékoli léky
- Vysoce rizikové těhotenství (preeklampsie, eklampsie, předčasné těhotenství, gestační diabetes atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mefentermin (skupina M)
Skupina M
|
intravenózní bolusová dávka mefenteraminu 6 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fenylefrin (skupina P)
Skupina P
|
intravenózní bolusová dávka fenylefrinu 50 mcg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat intravenózní bolusovou dávku mefenterminu a fenylefrinu pro hemodynamickou stabilitu během elektivního císařského řezu ve spinální anestezii
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro měření systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) studijních skupin
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro měření středního arteriálního tlaku (MAP) studijních skupin
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezi studijními skupinami bude měřen a porovnáván střední arteriální tlak
|
6 měsíců
|
|
Pro měření srdeční frekvence (HR) studijní skupiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Srdeční frekvence bude měřena a porovnána mezi studijními skupinami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Ohpasanon P, Chinachoti T, Sriswasdi P, Srichu S. Prospective study of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital: incidence and risk factors, Part 2. J Med Assoc Thai. 2008 May;91(5):675-80.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Mohta M, Janani SS, Sethi AK, Agarwal D, Tyagi A. Comparison of phenylephrine hydrochloride and mephentermine sulphate for prevention of post spinal hypotension. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1200-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06559.x.
- Mahajan L, Anand LK, Gombar KK. A randomized double-blinded comparison of ephedrine, phenylephrine and mephentermine infusions to maintain blood pressure during spinal anaesthesia for cesarean delivery: The effects on fetal acid-base status and haemodynamic control. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2009;25(4):427-32.
- Chandak A V., Bhuyan D, Singam AP, Patil B. Comparison of bolus phenylephrine, ephedrine and mephentermine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia in caesarean section. Res J Pharm Technol. 2021;14(3):1349-52.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Mefentermin
Další identifikační čísla studie
- KISTMTH 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .