THA、TKA、UKA に対する脊椎麻酔 vs. 全身麻酔 (RCT SAGA)
2026年9月17日 更新者：Anders Troelsen
全股関節、全膝、および単コンパートメント膝関節形成術後の回復に関する脊椎麻酔と全身麻酔（SAGA）の無作為化試験
この無作為化臨床試験の目的は、脊椎麻酔 (SA) または全身麻酔 (GA) の使用に応じて、股関節および膝関節形成術の術後の回復を調査することです。
主な質問は次のとおりです。
- GA を使用した場合、SA と比較して、術後 6 時間以内に安全に移動できる患者が多いか?
- 術後の痛み、吐き気と嘔吐、めまい、せん妄の発生、尿閉は麻酔法によって異なりますか？
人工股関節全置換術、全膝関節置換術、単関節膝関節形成術が予定されている参加者は、手術に関連して脊椎麻酔または全身麻酔を受けるように無作為に割り付けられます。 手術後 6 時間で、理学療法士が 5 メートルの歩行テストを実施し、参加者が安全に動けるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Christian Bredgaard Jensen
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床的および放射線学的股関節または膝の変形性関節症 プライマリ全股関節、全膝関節、または単コンパートメント膝関節形成術の適応。
- 18歳以上。
- デンマーク語を話し、理解できる
- -インフォームドコンセントを与えることができ、認知的に無傷でなければなりません。
除外基準:
- 施設に住んでいます。
- 歩行器や車椅子などの歩行補助具を使用します。
- 末期症状。
- 全身麻酔または脊椎麻酔の禁忌があります。
- 全身麻酔または脊椎麻酔を受けることに反対している。
- 麻酔前の前投薬として抗不安薬が必要です。
- 外科的適応の基礎としての外傷の病因。
- 糖尿病または他の障害による痛みの知覚および/または神経学的影響の変化。
- オピオイドの毎日の術前使用 > 30 mg モルヒネ ミリグラム当量 (MME)。
- 標準的な一次関節形成術は適切ではないと評価されています。
- 女性は妊娠可能であると考えられていましたが、避妊が十分ではありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎麻酔（SA）
股関節全置換術、膝関節全置換術、または人工膝関節置換術を受ける患者は、以下を使用して麻酔をかけます。 プレーンまたはヘビー ブピバカイン塩酸塩 10 mg (2 mL) |
プレーンまたはヘビー ブピバカイン塩酸塩 10 mg (2 mL) を脊柱管に注射
他の名前：
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実験的：全身麻酔（GA）
股関節全置換術、膝関節全置換術、または人工膝関節置換術を受ける患者は、以下を使用して麻酔をかけます。 プロポフォール（誘導：1.0～2.0） ミリグラム/キロ。 注入: 3-5 mg/kg/時間) + レミフェンタニル (導入: 3-5 mcg/kg、注入: 0.5 mcg/kg/分) |
プロポフォール（誘導：1.0～2.0）
ミリグラム/キロ。
点滴: 3-5 mg/kg/時) + レミフェンタニル (導入: 3-5 mcg/kg, 点滴: 0.5 mcg/kg/分) を静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後6時間以内に安全に動ける能力
時間枠：術後6時間以内。
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手術後 6 時間以内に参加者が安全に動けるかどうかを理学療法士が評価する 5 メートルの歩行テスト。
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術後6時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：手術当日：術後4時間、術後6時間。術後1日目から退院まで（平均1日）：10時と18時。患者が入院している限り、これはロバになります。
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休憩中と 5 m の歩行中に記録されます。参加者は 0 ～ 10 の NRS を評価しました。10 は想像できる最悪の痛み/めまい/吐き気です。
これは、手術当日の手術後 4 時間と 6 時間、および次の手術日の 10:00 と 18:00 に記録されます。
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手術当日：術後4時間、術後6時間。術後1日目から退院まで（平均1日）：10時と18時。患者が入院している限り、これはロバになります。
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吐き気スコア
時間枠：手術当日：術後4時間、術後6時間。術後1日目から退院まで（平均1日）：10時と18時。患者が入院している限り、これはロバになります。
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休憩中と 5 m の歩行中に記録されます。参加者は 0 ～ 10 の NRS を評価しました。10 は想像できる最悪の痛み/めまい/吐き気です。
これは、手術当日の手術後 4 時間と 6 時間、および次の手術日の 10:00 と 18:00 に記録されます。
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手術当日：術後4時間、術後6時間。術後1日目から退院まで（平均1日）：10時と18時。患者が入院している限り、これはロバになります。
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退院基準の充足
時間枠：手術当日：術後4時間後、術後6時間後。術後 1 日目から退院まで (平均 1 日): 10.00 と 18.00。これは患者が入院している限り評価される。
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二分法 (はいまたはいいえ)
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手術当日：術後4時間後、術後6時間後。術後 1 日目から退院まで (平均 1 日): 10.00 と 18.00。これは患者が入院している限り評価される。
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手術後最初の6時間以内にモルヒネミリグラム同等のオピオイドを使用した場合
時間枠：手術当日：手術後6時間以内。
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モルヒネミリグラム相当量のオピオイド使用の累計。
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手術当日：手術後6時間以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタル サイン - 収縮期血圧
時間枠：手術当日：術後4時間、術後6時間。術後1日目から退院まで（平均1日）：10時と18時。患者が入院している限り、これはロバになります。
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収縮期血圧 (mmHg)。
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手術当日：術後4時間、術後6時間。術後1日目から退院まで（平均1日）：10時と18時。患者が入院している限り、これはロバになります。
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バイタル サイン - 拡張期血圧
時間枠：手術当日：術後4時間、術後6時間。術後1日目から退院まで（平均1日）：10時と18時。患者が入院している限り、これはロバになります。
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拡張期血圧 (mmHg)。
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手術当日：術後4時間、術後6時間。術後1日目から退院まで（平均1日）：10時と18時。患者が入院している限り、これはロバになります。
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回復の質 - 15 スコア
時間枠：手術当日：術後4時間。術後 1 日目から退院まで (平均 1 日): 10:00。これは患者が入院している限り評価される。
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手術当日の術後4時間後と翌日の10時
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手術当日：術後4時間。術後 1 日目から退院まで (平均 1 日): 10:00。これは患者が入院している限り評価される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anders Troelsen, MD, DMSc、Hvidovre University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2025年4月6日
研究の完了 (実際)
2025年4月6日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-501221-21-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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