THA、TKA 和 UKA 的脊髓麻醉与全身麻醉 (RCT SAGA)
2023年3月27日 更新者：Anders Troelsen
脊髓麻醉与全身麻醉 (SAGA) 对全髋关节、全膝关节和单间室膝关节置换术后恢复的随机试验
这项随机临床试验的目的是根据使用脊髓麻醉 (SA) 或全身麻醉 (GA) 来研究髋关节和膝关节置换术后的恢复情况。
主要问题是：
- 与 SA 相比，使用 GA 时是否有更多患者能够在术后 6 小时内安全活动？
- 术后疼痛、恶心呕吐、头晕、谵妄、尿潴留等麻醉方式有区别吗？
计划进行全髋关节、全膝关节和单间膝关节置换术的参与者将随机接受与手术相关的脊髓麻醉或全身麻醉。 术后 6 小时，物理治疗师将进行 5 米步行测试，以评估参与者是否可以安全活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
222
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian Bredgaard Jensen, MD
- 电话号码：+4520825950
- 邮箱：christian.bredgaard.jensen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Anders Troelsen, MD, DMSc
- 电话号码：+4538626774
- 邮箱：anders.troelsen@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Christian Bredgaard Jensen
-
接触：
- Christian Bredgaard H Jensen, MD
- 电话号码：20825950
- 邮箱：christian.bredgaard.jensen@regionh.dk
-
首席研究员：
- Anders Troelsen, MD, DMSc
-
首席研究员：
- Kirill Gromov, MD, PhD
-
副研究员：
- Nicolai Bang Foss, MD, DMSc
-
Vejle、丹麦、7100
- 尚未招聘
- Vejle Hospital
-
接触：
- Claus Varnum, MD, PhD
- 电话号码：+4560698804
- 邮箱：Claus.Varnum@rsyd.dk
-
首席研究员：
- Claus Varnum, MD, PhD
-
副研究员：
- Lina Pleckaitiene, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床和放射学上的髋关节或膝关节骨关节炎符合初次全髋关节、全膝关节或单间室膝关节置换术的适应症。
- ≥18 岁。
- 能够说和理解丹麦语
- 能够给予知情同意并且必须在认知上完好无损。
排除标准：
- 住在一个机构。
- 使用助行器，例如助行器或轮椅。
- 绝症。
- 有全身麻醉或脊髓麻醉的禁忌症。
- 反对接受全身麻醉或脊髓麻醉。
- 需要抗焦虑药作为麻醉前的术前用药。
- 外伤病因学作为手术适应症的基础。
- 由于糖尿病或其他疾病而改变的痛觉和/或神经系统影响。
- 每天术前使用阿片类药物 > 30 毫克吗啡毫克当量 (MME)。
- 标准初级关节成形术程序被评估为不合适。
- 妇女被认为有生育能力，但没有足够的节育措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脊髓麻醉 (SA)
接受全髋关节、全膝关节或单间室膝关节置换术的患者使用以下药物进行麻醉： 普通或重质布比卡因盐酸盐 10 毫克（2 毫升） |
椎管内注射普通或重质盐酸布比卡因 10 mg（2 mL）
其他名称：
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实验性的：全身麻醉 (GA)
接受全髋关节、全膝关节或单间室膝关节置换术的患者使用以下药物进行麻醉： 异丙酚（感应：1.0-2.0 毫克/公斤。 输注：3-5 毫克/千克/小时）+ 瑞芬太尼（诱导：3-5 微克/千克，输注：0.5 微克/千克/分钟） |
异丙酚（感应：1.0-2.0
毫克/公斤。
输注：3-5 毫克/千克/小时）+ 瑞芬太尼（诱导：3-5 微克/千克，输注：0.5 微克/千克/分钟）静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能够在手术后 6 小时内安全活动
大体时间：术后6小时内。
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5 米步行测试，物理治疗师评估参与者是否可以在手术后 6 小时内安全活动。
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术后6小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：手术当天：术后4小时、术后6小时。从术后第 1 天到出院（平均 1 天）：10:00 和 18:00。只要病人入院，这就是评估。
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将在休息和 5 米步行期间使用参与者评估的 NRS 0 到 10 进行记录，其中 10 是可以想象到的最严重的疼痛/头晕/恶心。
这将在手术当天的术后 4 小时和 6 小时以及术后几天的 10:00 和 18:00 进行记录。
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手术当天：术后4小时、术后6小时。从术后第 1 天到出院（平均 1 天）：10:00 和 18:00。只要病人入院，这就是评估。
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眩晕评分
大体时间：手术当天：术后4小时、术后6小时。从术后第 1 天到出院（平均 1 天）：10:00 和 18:00。只要病人入院，这就是评估。
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将在休息和 5 米步行期间使用参与者评估的 NRS 0 到 10 进行记录，其中 10 是可以想象到的最严重的疼痛/头晕/恶心。
这将在手术当天的术后 4 小时和 6 小时以及术后几天的 10:00 和 18:00 进行记录。
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手术当天：术后4小时、术后6小时。从术后第 1 天到出院（平均 1 天）：10:00 和 18:00。只要病人入院，这就是评估。
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恶心评分
大体时间：手术当天：术后4小时、术后6小时。从术后第 1 天到出院（平均 1 天）：10:00 和 18:00。只要病人入院，这就是评估。
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将在休息和 5 米步行期间使用参与者评估的 NRS 0 到 10 进行记录，其中 10 是可以想象到的最严重的疼痛/头晕/恶心。
这将在手术当天的术后 4 小时和 6 小时以及术后几天的 10:00 和 18:00 进行记录。
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手术当天：术后4小时、术后6小时。从术后第 1 天到出院（平均 1 天）：10:00 和 18:00。只要病人入院，这就是评估。
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恢复质量 - 15 分
大体时间：手术当天：术后4小时。从术后第 1 天到出院（平均 1 天）：10.00。只要病人入院，这就是评估。
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手术当天术后 4 小时和术后几天的 10:00，只要入院，参与者将回答关于术后和麻醉后恢复的 QoR-15 问卷。
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手术当天：术后4小时。从术后第 1 天到出院（平均 1 天）：10.00。只要病人入院，这就是评估。
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生命体征——收缩压
大体时间：手术当天：术后4小时、术后6小时。从术后第 1 天到出院（平均 1 天）：10:00 和 18:00。只要病人入院，这就是评估。
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收缩压（毫米汞柱）。
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手术当天：术后4小时、术后6小时。从术后第 1 天到出院（平均 1 天）：10:00 和 18:00。只要病人入院，这就是评估。
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生命体征——舒张压
大体时间：手术当天：术后4小时、术后6小时。从术后第 1 天到出院（平均 1 天）：10:00 和 18:00。只要病人入院，这就是评估。
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舒张压 (mmHg)。
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手术当天：术后4小时、术后6小时。从术后第 1 天到出院（平均 1 天）：10:00 和 18:00。只要病人入院，这就是评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anders Troelsen, MD, DMSc、Hvidovre University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月30日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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