Spinaalianestesia vs. yleisanestesia THA:lle, TKA:lle ja UKA:lle (RCT SAGA)
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Anders Troelsen
Satunnaistettu tutkimus spinaalipuudutuksessa vs. yleinen anestesia (SAGA) toipumisesta lonkan, polven ja yksiosastoisen polven artroplastian jälkeen
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia leikkauksen jälkeistä toipumista lonkka- ja polvinivelleikkausten jälkeen riippuen joko spinaalipuudutuksen (SA) tai yleisanestesian (GA) käytöstä.
Pääkysymykset ovat:
- Pystyykö enemmän potilaita mobilisoimaan turvallisesti 6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen käytettäessä GA:ta verrattuna SA:han?
- Onko leikkauksen jälkeinen kipu, pahoinvointi ja oksentelu, huimaus, deliriumin esiintyminen ja virtsan kertymä eroavia anestesiamenetelmien välillä?
Osallistujat, joille on suunniteltu koko lonkka-, polvi- ja yksiosainen polven artroplastia, satunnaistetaan saamaan spinaalipuudutusta tai yleispuudutusta leikkauksen yhteydessä. Kuuden tunnin kuluttua leikkauksesta fysioterapeutti tekee 5 metrin kävelytestin arvioidakseen, voidaanko osallistuja liikkua turvallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Christian Bredgaard Jensen
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen ja radiologinen lonkan tai polven nivelrikko, joka täyttää ensisijaisen koko lonkan, koko polven tai yksiosastoisen polven artroplastian käyttöaiheet.
- ≥18 vuoden ikä.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus ja on oltava kognitiivisesti ehjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu laitoksessa.
- Käyttää kävelyapua, kuten kävelijää tai pyörätuolia.
- Parantumaton sairaus.
- On vasta-aiheita joko yleis- tai spinaalipuudutuksessa.
- Hän vastustaa joko yleis- tai spinaalipuudutuksen saamista.
- Vaatii anksiolyyttejä esilääkityksenä ennen anestesiaa.
- Traumaattinen etiologia kirurgisen indikaation perustana.
- Muuttunut kivun havainto ja/tai neurologinen kiintymys diabeteksen tai muiden sairauksien vuoksi.
- Opioidien päivittäinen käyttö ennen leikkausta > 30 mg morfiinimilligrammaekvivalenttia (MME).
- Normaali primaarinivelleikkausmenetelmä ei ole arvioitu sopivaksi.
- Naiset katsottiin hedelmällisiksi, mutta heillä ei ollut riittävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spinaalianestesia (SA)
Potilaat, joille tehdään koko lonkka-, polvi- tai yksiosastoinen polvinivelleikkaus, nukutetaan käyttämällä: Tavallinen tai raskas bupivakaiinihydrokloridi 10 mg (2 ml) |
tavallinen tai raskas bupivakaiinihydrokloridi 10 mg (2 ml) injektoituna selkäydinkanavaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yleisanestesia (GA)
Potilaat, joille tehdään koko lonkka-, polvi- tai yksiosastoinen polvinivelleikkaus, nukutetaan käyttämällä: Propofoli (induktio: 1,0-2,0 mg/kg. infuusio: 3-5 mg/kg/tunti) + Remifentaniili (induktio: 3-5 mcg/kg, infuusio: 0,5 mcg/kg/min) |
Propofoli (induktio: 1,0-2,0
mg/kg.
infuusio: 3-5 mg/kg/tunti) + Remifentaniili (induktio: 3-5 mcg/kg, infuusio: 0,5 mcg/kg/min) laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus liikkua turvallisesti 6 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
5 metrin kävelytesti, jossa fysioterapeutti arvioi, voidaanko osallistuja liikkua turvallisesti 6 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
6 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä: 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja kotiutukseen saakka (keskimäärin 1 päivä): klo 10.00 ja klo 18.00. Tämä on arvioita niin kauan kuin potilas on vastaanotettu.
|
Tallennetaan levon ja 5 metrin kävelyn aikana käyttämällä osallistujan arvioimaa NRS-arvoa 0–10, jolloin 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu/huimaus/pahoinvointi.
Tämä tallennetaan 4 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen leikkauspäivänä ja klo 10.00 ja 18.00 seuraavina postoperatiivisina päivinä.
|
Leikkauspäivänä: 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja kotiutukseen saakka (keskimäärin 1 päivä): klo 10.00 ja klo 18.00. Tämä on arvioita niin kauan kuin potilas on vastaanotettu.
|
|
Pahoinvointipisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä: 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja kotiutukseen saakka (keskimäärin 1 päivä): klo 10.00 ja klo 18.00. Tämä on arvioita niin kauan kuin potilas on vastaanotettu.
|
Tallennetaan levon ja 5 metrin kävelyn aikana käyttämällä osallistujan arvioimaa NRS-arvoa 0–10, jolloin 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu/huimaus/pahoinvointi.
Tämä tallennetaan 4 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen leikkauspäivänä ja klo 10.00 ja 18.00 seuraavina postoperatiivisina päivinä.
|
Leikkauspäivänä: 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja kotiutukseen saakka (keskimäärin 1 päivä): klo 10.00 ja klo 18.00. Tämä on arvioita niin kauan kuin potilas on vastaanotettu.
|
|
Purkamiskriteerien täyttyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä: 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja kotiutukseen saakka (keskimäärin 1 päivä): klo 10.00 ja klo 18.00. Tämä on arvioita niin kauan kuin potilas on vastaanotettu.
|
Dikotominen (kyllä tai ei)
|
Leikkauspäivänä: 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja kotiutukseen saakka (keskimäärin 1 päivä): klo 10.00 ja klo 18.00. Tämä on arvioita niin kauan kuin potilas on vastaanotettu.
|
|
Opioidien käyttö Morphine Milligram Equivilentsissä 6 ensimmäisen tunnin aikana leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä: Ensimmäisen 6 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Kumuloitu opioidien käyttö morfiinimilligrammaekvivalenteina.
|
Leikkauspäivänä: Ensimmäisen 6 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot - systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä: 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja kotiutukseen saakka (keskimäärin 1 päivä): klo 10.00 ja klo 18.00. Tämä on arvioita niin kauan kuin potilas on vastaanotettu.
|
Systolinen verenpaine (mmHg).
|
Leikkauspäivänä: 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja kotiutukseen saakka (keskimäärin 1 päivä): klo 10.00 ja klo 18.00. Tämä on arvioita niin kauan kuin potilas on vastaanotettu.
|
|
Elintoiminnot - diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä: 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja kotiutukseen saakka (keskimäärin 1 päivä): klo 10.00 ja klo 18.00. Tämä on arvioita niin kauan kuin potilas on vastaanotettu.
|
Diastolinen verenpaine (mmHg).
|
Leikkauspäivänä: 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja kotiutukseen saakka (keskimäärin 1 päivä): klo 10.00 ja klo 18.00. Tämä on arvioita niin kauan kuin potilas on vastaanotettu.
|
|
Palautumisen laatu - 15 pisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä: 4 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja kotiutukseen saakka (keskimäärin 1 päivä): klo 10.00. Tämä on arvioita niin kauan kuin potilas on vastaanotettu.
|
Neljä tuntia leikkauksen jälkeen leikkauspäivänä ja klo 10:00 seuraavina päivinä
|
Leikkauspäivänä: 4 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja kotiutukseen saakka (keskimäärin 1 päivä): klo 10.00. Tämä on arvioita niin kauan kuin potilas on vastaanotettu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-501221-21-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .