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Anestesia spinale vs. anestesia generale per THA, TKA e UKA (RCT SAGA)

1 maggio 2025 aggiornato da: Anders Troelsen

Studio randomizzato sull'anestesia spinale rispetto all'anestesia generale (SAGA) sul recupero dopo artroplastica totale dell'anca, del ginocchio totale e del ginocchio monocompartimentale

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è quello di indagare il recupero postoperatorio dopo le procedure di artroplastica dell'anca e del ginocchio a seconda dell'uso dell'anestesia spinale (SA) o dell'anestesia generale (GA).

Le domande principali sono:

  • Sono più pazienti in grado di essere mobilizzati in modo sicuro entro 6 ore dopo l'intervento quando si utilizza GA rispetto a SA?
  • Dolore postoperatorio, nausea e vomito, vertigini, comparsa di delirio e ritenzione urinaria differiscono tra i metodi anestetici?

I partecipanti, programmati per l'artroplastica totale dell'anca, del ginocchio totale e del ginocchio unicomartmentale, saranno randomizzati per ricevere l'anestesia spinale o l'anestesia generale in relazione alla chirurgia. A 6 ore dopo l'intervento un fisioterapista condurrà un test di deambulazione di 5 metri per valutare se il partecipante può essere mobilizzato in sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Christian Bredgaard Jensen
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi clinica e radiologica dell'anca o del ginocchio che soddisfano le indicazioni per l'artroplastica primaria totale dell'anca, totale del ginocchio o monocompartimentale del ginocchio.
  • ≥18 anni di età.
  • In grado di parlare e comprendere il danese
  • In grado di dare il consenso informato e deve essere cognitivamente intatto.

Criteri di esclusione:

  • Vive in un istituto.
  • Utilizza ausili per la deambulazione come un deambulatore o una sedia a rotelle.
  • Malattia terminale.
  • Ha controindicazioni per l'anestesia generale o spinale.
  • Ha obiezioni a ricevere l'anestesia generale o spinale.
  • Richiede ansiolitici come premedicazione prima dell'anestesia.
  • Eziologia traumatica come base per l'indicazione chirurgica.
  • Alterata percezione del dolore e/o affezione neurologica dovuta a diabete o altri disturbi.
  • Uso preoperatorio giornaliero di oppioidi > 30 mg di morfina milligrammi equivalenti (MME).
  • Si ritiene che la procedura standard di artroplastica primaria non sia idonea.
  • Donne considerate fertili ma prive di un controllo delle nascite sufficiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia spinale (SA)

I pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca, del ginocchio totale o del ginocchio monocompartimentale vengono anestetizzati utilizzando:

Bupivacaina cloridrato semplice o pesante 10 mg (2 ml)
Droga: Anestesia spinale
Bupivacaina cloridrato semplice o pesante 10 mg (2 ml) iniettata nel canale spinale
Altri nomi:
  • Anestesia spinale
Sperimentale: Anestesia Generale (GA)

I pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca, del ginocchio totale o del ginocchio monocompartimentale vengono anestetizzati utilizzando:

Propofol (induzione: 1,0-2,0 mg/kg. infusione: 3-5 mg/kg/ora) + Remifentanil (induzione: 3-5 mcg/kg, infusione: 0,5 mcg/kg/min)
Droga: Anestesia generale
Propofol (induzione: 1,0-2,0 mg/kg. infusione: 3-5 mg/kg/ora) + Remifentanil (induzione: 3-5 mcg/kg, infusione: 0,5 mcg/kg/min) somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di essere mobilizzato in sicurezza entro 6 ore dall'intervento
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'intervento.
Test del cammino di 5 metri in cui un fisioterapista valuta se il partecipante può essere mobilizzato in sicurezza entro 6 ore dall'intervento.
entro 6 ore dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento: 4 ore dopo l'intervento e 6 ore dopo l'intervento. Dal 1° giorno postoperatorio e fino alla dimissione (in media 1 giorno): alle ore 10.00 e alle ore 18.00. Questo sarà asini fino a quando il paziente è ricoverato.
Verrà registrato durante il riposo e la camminata di 5 m utilizzando un NRS valutato dai partecipanti da 0 a 10, dove 10 rappresenta il peggior dolore/vertigini/nausea immaginabile. Questo sarà registrato a 4 e 6 ore dopo l'intervento il giorno dell'intervento e alle 10:00 e alle 18:00 nei seguenti giorni postoperatori.
Il giorno dell'intervento: 4 ore dopo l'intervento e 6 ore dopo l'intervento. Dal 1° giorno postoperatorio e fino alla dimissione (in media 1 giorno): alle ore 10.00 e alle ore 18.00. Questo sarà asini fino a quando il paziente è ricoverato.
Punteggio nausea
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento: 4 ore dopo l'intervento e 6 ore dopo l'intervento. Dal 1° giorno postoperatorio e fino alla dimissione (in media 1 giorno): alle ore 10.00 e alle ore 18.00. Questo sarà asini fino a quando il paziente è ricoverato.
Verrà registrato durante il riposo e la camminata di 5 m utilizzando un NRS valutato dai partecipanti da 0 a 10, dove 10 rappresenta il peggior dolore/vertigini/nausea immaginabile. Questo sarà registrato a 4 e 6 ore dopo l'intervento il giorno dell'intervento e alle 10:00 e alle 18:00 nei seguenti giorni postoperatori.
Il giorno dell'intervento: 4 ore dopo l'intervento e 6 ore dopo l'intervento. Dal 1° giorno postoperatorio e fino alla dimissione (in media 1 giorno): alle ore 10.00 e alle ore 18.00. Questo sarà asini fino a quando il paziente è ricoverato.
Rispetto dei criteri di discarico
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento: 4 ore dopo l'intervento e 6 ore dopo l'intervento. Dal 1 giorno postoperatorio e fino alla dimissione (in media 1 giorno): alle ore 10.00 e alle ore 18.00. Questo sarà valido finché il paziente sarà ricoverato.
Dicotomico (Sì o No)
Il giorno dell'intervento: 4 ore dopo l'intervento e 6 ore dopo l'intervento. Dal 1 giorno postoperatorio e fino alla dimissione (in media 1 giorno): alle ore 10.00 e alle ore 18.00. Questo sarà valido finché il paziente sarà ricoverato.
Uso di oppioidi negli equivalenti di morfina milligrammo entro le prime 6 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento: entro le prime 6 ore dall'intervento.
Uso cumulativo di oppioidi negli equivalenti di morfina in milligrammi.
Il giorno dell'intervento: entro le prime 6 ore dall'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali - pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento: 4 ore dopo l'intervento e 6 ore dopo l'intervento. Dal 1° giorno postoperatorio e fino alla dimissione (in media 1 giorno): alle ore 10.00 e alle ore 18.00. Questo sarà asini fino a quando il paziente è ricoverato.
Pressione arteriosa sistolica (mmHg).
Il giorno dell'intervento: 4 ore dopo l'intervento e 6 ore dopo l'intervento. Dal 1° giorno postoperatorio e fino alla dimissione (in media 1 giorno): alle ore 10.00 e alle ore 18.00. Questo sarà asini fino a quando il paziente è ricoverato.
Segni vitali - pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento: 4 ore dopo l'intervento e 6 ore dopo l'intervento. Dal 1° giorno postoperatorio e fino alla dimissione (in media 1 giorno): alle ore 10.00 e alle ore 18.00. Questo sarà asini fino a quando il paziente è ricoverato.
Pressione arteriosa diastolica (mmHg).
Il giorno dell'intervento: 4 ore dopo l'intervento e 6 ore dopo l'intervento. Dal 1° giorno postoperatorio e fino alla dimissione (in media 1 giorno): alle ore 10.00 e alle ore 18.00. Questo sarà asini fino a quando il paziente è ricoverato.
Punteggio Qualità del recupero-15
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento: 4 ore dopo l'intervento. Dal 1 giorno postoperatorio e fino alla dimissione (mediamente 1 giorno): ore 10.00. Questo sarà valido finché il paziente sarà ricoverato.
Quattro ore dopo l'intervento il giorno dell'intervento e alle 10:00 il giorno successivo
Il giorno dell'intervento: 4 ore dopo l'intervento. Dal 1 giorno postoperatorio e fino alla dimissione (mediamente 1 giorno): ore 10.00. Questo sarà valido finché il paziente sarà ricoverato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders Troelsen

Collaboratori

Vejle Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-501221-21-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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