Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální anestezie vs. celková anestezie pro THA, TKA a UKA (RCT SAGA)

27. března 2023 aktualizováno: Anders Troelsen

Randomizovaná studie o spinální anestezii vs. celková anestezie (SAGA) o zotavení po totální kyčelní, totální kolenní a unikompartmentální endoprotéze kolene

Cílem této randomizované klinické studie je prozkoumat pooperační zotavení po výkonech endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu v závislosti na použití buď spinální anestezie (SA) nebo celkové anestezie (GA).

Hlavní otázky jsou:

  • Je možné bezpečně mobilizovat více pacientů do 6 hodin po operaci při použití GA ve srovnání s SA?
  • Liší se pooperační bolesti, nauzea a zvracení, závratě, výskyt deliria a retence moči mezi anestetickými metodami?

Účastníci, kteří jsou plánováni na totální kyčelní, totální kolenní a unikomartmentální endoprotézu kolena, budou randomizováni tak, aby dostali spinální anestezii nebo celkovou anestezii v souvislosti s operací. 6 hodin po operaci fyzioterapeut provede 5metrový test chůze, aby vyhodnotil, zda může být účastník bezpečně mobilizován.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

222

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Christian Bredgaard Jensen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders Troelsen, MD, DMSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirill Gromov, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolai Bang Foss, MD, DMSc
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Zatím nenabíráme
        • Vejle Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claus Varnum, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lina Pleckaitiene, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická osteoartróza kyčelního nebo kolenního kloubu splňující indikace pro primární totální endoprotézu kyčle, totální kolena nebo unikompartmentální endoprotézu kolena.
  • ≥18 let.
  • Umět mluvit a rozumět dánsky
  • Schopný dát informovaný souhlas a musí být kognitivně intaktní.

Kritéria vyloučení:

  • Žije v ústavu.
  • Používá pomůcku při chůzi, jako je chodítko nebo invalidní vozík.
  • Smrtelná choroba.
  • Má kontraindikace pro celkovou nebo spinální anestezii.
  • Má námitky proti celkové nebo spinální anestezii.
  • Vyžaduje anxiolytika jako premedikaci před anestezií.
  • Traumatická etiologie jako základ chirurgické indikace.
  • Změněné vnímání bolesti a/nebo neurologické postižení způsobené cukrovkou nebo jinými poruchami.
  • Denní předoperační užívání opioidů > 30 mg miligramekvivalentů morfinu (MME).
  • Standardní postup primární artroplastiky je hodnocen jako nevhodný.
  • Ženy považované za plodné, ale bez dostatečné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinální anestezie (SA)

Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčle, kolena nebo unikompartmentální endoprotézu kolena jsou anestetizováni pomocí:

Obyčejný nebo těžký bupivakain hydrochlorid 10 mg (2 ml)
Lék: Spinální anestezie
prostý nebo těžký hydrochlorid bupivakainu 10 mg (2 ml) injekčně do páteřního kanálu
Ostatní jména:
  • Spinální anestezie
Experimentální: Celková anestezie (GA)

Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčle, kolena nebo unikompartmentální endoprotézu kolena jsou anestetizováni pomocí:

Propofol (indukce: 1,0-2,0 mg/kg. infuze: 3-5 mg/kg/hod.) + Remifentanil (indukce: 3-5 mcg/kg, infuze: 0,5 mcg/kg/min)
Lék: Celková anestezie
Propofol (indukce: 1,0-2,0 mg/kg. infuze: 3-5 mg/kg/hod.) + Remifentanil (indukce: 3-5 mcg/kg, infuze: 0,5 mcg/kg/min) podaný intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost bezpečně se mobilizovat do 6 hodin po operaci
Časové okno: do 6 hodin po operaci.
5metrový test chůze, kdy fyzioterapeut vyhodnotí, zda lze účastníka bezpečně mobilizovat do 6 hodin po operaci.
do 6 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: V den operace: 4 hodiny po operaci a 6 hodin po operaci. Od 1. pooperačního dne do propuštění (průměrně 1 den): v 10:00 a v 18:00. To bude platit tak dlouho, dokud bude pacient přijat.
Bude zaznamenáno během odpočinku a 5m chůze pomocí účastníka hodnoceného NRS od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší představitelná bolest/závrať/nevolnost. To bude zaznamenáno ve 4 a 6 hodin po operaci v den operace a v 10:00 a 18:00 v následujících pooperačních dnech.
V den operace: 4 hodiny po operaci a 6 hodin po operaci. Od 1. pooperačního dne do propuštění (průměrně 1 den): v 10:00 a v 18:00. To bude platit tak dlouho, dokud bude pacient přijat.
Skóre závratí
Časové okno: V den operace: 4 hodiny po operaci a 6 hodin po operaci. Od 1. pooperačního dne do propuštění (průměrně 1 den): v 10:00 a v 18:00. To bude platit tak dlouho, dokud bude pacient přijat.
Bude zaznamenáno během odpočinku a 5m chůze pomocí účastníka hodnoceného NRS od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší představitelná bolest/závrať/nevolnost. To bude zaznamenáno ve 4 a 6 hodin po operaci v den operace a v 10:00 a 18:00 v následujících pooperačních dnech.
V den operace: 4 hodiny po operaci a 6 hodin po operaci. Od 1. pooperačního dne do propuštění (průměrně 1 den): v 10:00 a v 18:00. To bude platit tak dlouho, dokud bude pacient přijat.
Skóre nevolnosti
Časové okno: V den operace: 4 hodiny po operaci a 6 hodin po operaci. Od 1. pooperačního dne do propuštění (průměrně 1 den): v 10:00 a v 18:00. To bude platit tak dlouho, dokud bude pacient přijat.
Bude zaznamenáno během odpočinku a 5m chůze pomocí účastníka hodnoceného NRS od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší představitelná bolest/závrať/nevolnost. To bude zaznamenáno ve 4 a 6 hodin po operaci v den operace a v 10:00 a 18:00 v následujících pooperačních dnech.
V den operace: 4 hodiny po operaci a 6 hodin po operaci. Od 1. pooperačního dne do propuštění (průměrně 1 den): v 10:00 a v 18:00. To bude platit tak dlouho, dokud bude pacient přijat.
Kvalita zotavení - 15 skóre
Časové okno: V den operace: 4 hodiny po operaci. Od 1. pooperačního dne do propuštění (průměrně 1 den): v 10:00. To bude platit tak dlouho, dokud bude pacient přijat.
Čtyři hodiny po operaci v den operace a v 10:00 v následujících pooperačních dnech, pokud budou přijati, účastníci odpoví na dotazník QoR-15 týkající se pooperační a postanestetické rekonvalescence.
V den operace: 4 hodiny po operaci. Od 1. pooperačního dne do propuštění (průměrně 1 den): v 10:00. To bude platit tak dlouho, dokud bude pacient přijat.
Životní funkce - systolický krevní tlak
Časové okno: V den operace: 4 hodiny po operaci a 6 hodin po operaci. Od 1. pooperačního dne do propuštění (průměrně 1 den): v 10:00 a v 18:00. To bude platit tak dlouho, dokud bude pacient přijat.
Systolický krevní tlak (mmHg).
V den operace: 4 hodiny po operaci a 6 hodin po operaci. Od 1. pooperačního dne do propuštění (průměrně 1 den): v 10:00 a v 18:00. To bude platit tak dlouho, dokud bude pacient přijat.
Životní funkce - diastolický krevní tlak
Časové okno: V den operace: 4 hodiny po operaci a 6 hodin po operaci. Od 1. pooperačního dne do propuštění (průměrně 1 den): v 10:00 a v 18:00. To bude platit tak dlouho, dokud bude pacient přijat.
Diastolický krevní tlak (mmHg).
V den operace: 4 hodiny po operaci a 6 hodin po operaci. Od 1. pooperačního dne do propuštění (průměrně 1 den): v 10:00 a v 18:00. To bude platit tak dlouho, dokud bude pacient přijat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anders Troelsen

Spolupracovníci

Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-501221-21-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit