Anestesia espinal versus anestesia general para THA, TKA y UKA (RCT SAGA)
17 de septiembre de 2026 actualizado por: Anders Troelsen
Ensayo aleatorizado sobre anestesia espinal versus anestesia general (SAGA) en la recuperación después de una artroplastia total de cadera, rodilla total y rodilla unicompartimental
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es investigar la recuperación posoperatoria después de los procedimientos de artroplastia de cadera y rodilla según el uso de anestesia espinal (AS) o anestesia general (AG).
Las preguntas principales son:
- ¿Se puede movilizar a más pacientes de manera segura dentro de las 6 horas posteriores a la operación cuando se usa GA en comparación con SA?
- ¿El dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos, los mareos, la aparición de delirio y la retención urinaria difieren entre los métodos anestésicos?
Los participantes, programados para una artroplastia total de cadera, total de rodilla y unicompartimental de rodilla, serán aleatorizados para recibir anestesia espinal o anestesia general en relación con la cirugía. A las 6 horas después de la operación, un fisioterapeuta realizará una prueba de caminata de 5 metros para evaluar si el participante puede movilizarse de manera segura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Christian Bredgaard Jensen
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis clínica y radiológica de cadera o rodilla que cumpla con las indicaciones de artroplastia total primaria de cadera, total de rodilla o unicompartimental de rodilla.
- ≥18 años de edad.
- Capaz de hablar y entender danés
- Capaz de dar su consentimiento informado y debe estar cognitivamente intacto.
Criterio de exclusión:
- Vive en una institución.
- Utiliza ayuda para caminar, como un andador o una silla de ruedas.
- Enfermedad terminal.
- Tiene contraindicaciones para la anestesia general o espinal.
- Tiene objeciones a recibir anestesia general o espinal.
- Requiere ansiolíticos como premedicación previa a la anestesia.
- La etiología traumática como base de la indicación quirúrgica.
- Alteración de la percepción del dolor y/o afección neurológica por diabetes u otros trastornos.
- Uso preoperatorio diario de opioides > 30 mg de morfina miligramos equivalentes (MME).
- Se evalúa que el procedimiento de artroplastia primaria estándar no es adecuado.
- Mujeres consideradas fértiles pero sin suficiente control de la natalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia Espinal (AS)
Los pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera, total de rodilla o unicompartimental de rodilla se anestesian con: Clorhidrato de bupivacaína simple o pesado, 10 mg (2 ml) |
Clorhidrato de bupivacaína simple o pesado 10 mg (2 ml) inyectado en el canal espinal
Otros nombres:
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Experimental: Anestesia General (AG)
Los pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera, total de rodilla o unicompartimental de rodilla se anestesian con: Propofol (inducción: 1,0-2,0 mg/kg. infusión: 3-5 mg/kg/hora) + Remifentanilo (inducción: 3-5 mcg/kg, infusión: 0,5 mcg/kg/min) |
Propofol (inducción: 1,0-2,0
mg/kg.
infusión: 3-5 mg/kg/hora) + remifentanilo (inducción: 3-5 mcg/kg, infusión: 0,5 mcg/kg/min) administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad para movilizarse de manera segura dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas posteriores a la operación.
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Prueba de caminata de 5 metros donde un fisioterapeuta evalúa si el participante puede movilizarse de manera segura dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía.
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dentro de las 6 horas posteriores a la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: El día de la cirugía: a las 4 horas del postoperatorio ya las 6 horas del postoperatorio. Desde el día 1 postoperatorio y hasta el alta (en promedio 1 día): a las 10.00 y a las 18.00 horas. Esto será válido siempre que el paciente esté ingresado.
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Se registrará durante el descanso y la caminata de 5 m utilizando un NRS evaluado por el participante de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor/mareo/náusea imaginable.
Esto se registrará a las 4 y 6 horas del postoperatorio del día de la cirugía ya las 10:00 y 18:00 horas de los siguientes días postoperatorios.
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El día de la cirugía: a las 4 horas del postoperatorio ya las 6 horas del postoperatorio. Desde el día 1 postoperatorio y hasta el alta (en promedio 1 día): a las 10.00 y a las 18.00 horas. Esto será válido siempre que el paciente esté ingresado.
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Puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: El día de la cirugía: a las 4 horas del postoperatorio ya las 6 horas del postoperatorio. Desde el día 1 postoperatorio y hasta el alta (en promedio 1 día): a las 10.00 y a las 18.00 horas. Esto será válido siempre que el paciente esté ingresado.
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Se registrará durante el descanso y la caminata de 5 m utilizando un NRS evaluado por el participante de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor/mareo/náusea imaginable.
Esto se registrará a las 4 y 6 horas del postoperatorio del día de la cirugía ya las 10:00 y 18:00 horas de los siguientes días postoperatorios.
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El día de la cirugía: a las 4 horas del postoperatorio ya las 6 horas del postoperatorio. Desde el día 1 postoperatorio y hasta el alta (en promedio 1 día): a las 10.00 y a las 18.00 horas. Esto será válido siempre que el paciente esté ingresado.
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Cumplimiento de criterios de alta
Periodo de tiempo: El día de la cirugía: a las 4 horas del postoperatorio y a las 6 horas del postoperatorio. Desde el día 1 del postoperatorio y hasta el alta (en promedio 1 día): a las 10.00 y a las 18.00 horas. Esta será evaluada mientras el paciente esté ingresado.
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Dicotómica (Sí o No)
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El día de la cirugía: a las 4 horas del postoperatorio y a las 6 horas del postoperatorio. Desde el día 1 del postoperatorio y hasta el alta (en promedio 1 día): a las 10.00 y a las 18.00 horas. Esta será evaluada mientras el paciente esté ingresado.
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Uso de opioides en equivalentes de miligramos de morfina dentro de las primeras 6 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: El día de la cirugía: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la cirugía.
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Uso acumulado de opioides en equivalentes de miligramos de morfina.
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El día de la cirugía: Dentro de las primeras 6 horas posteriores a la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: El día de la cirugía: a las 4 horas del postoperatorio ya las 6 horas del postoperatorio. Desde el día 1 postoperatorio y hasta el alta (en promedio 1 día): a las 10.00 y a las 18.00 horas. Esto será válido siempre que el paciente esté ingresado.
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Presión arterial sistólica (mmHg).
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El día de la cirugía: a las 4 horas del postoperatorio ya las 6 horas del postoperatorio. Desde el día 1 postoperatorio y hasta el alta (en promedio 1 día): a las 10.00 y a las 18.00 horas. Esto será válido siempre que el paciente esté ingresado.
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Signos vitales - presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: El día de la cirugía: a las 4 horas del postoperatorio ya las 6 horas del postoperatorio. Desde el día 1 postoperatorio y hasta el alta (en promedio 1 día): a las 10.00 y a las 18.00 horas. Esto será válido siempre que el paciente esté ingresado.
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Presión arterial diastólica (mmHg).
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El día de la cirugía: a las 4 horas del postoperatorio ya las 6 horas del postoperatorio. Desde el día 1 postoperatorio y hasta el alta (en promedio 1 día): a las 10.00 y a las 18.00 horas. Esto será válido siempre que el paciente esté ingresado.
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Puntuación de calidad de recuperación-15
Periodo de tiempo: El día de la cirugía: a las 4 horas del postoperatorio. Desde el día 1 del postoperatorio y hasta el alta (en promedio 1 día): a las 10.00 horas. Esta será evaluada mientras el paciente esté ingresado.
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Cuatro horas postoperatoriamente el día de la cirugía y a las 10:00 del siguiente
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El día de la cirugía: a las 4 horas del postoperatorio. Desde el día 1 del postoperatorio y hasta el alta (en promedio 1 día): a las 10.00 horas. Esta será evaluada mientras el paciente esté ingresado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-501221-21-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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