Спинальная анестезия по сравнению с общей анестезией для THA, TKA и UKA (RCT SAGA)
17 сентября 2026 г. обновлено: Anders Troelsen
Рандомизированное исследование спинальной анестезии в сравнении с общей анестезией (SAGA) при восстановлении после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, тотального коленного сустава и одномартропластики коленного сустава
Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение послеоперационного восстановления после процедур эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов в зависимости от использования спинальной анестезии (СА) или общей анестезии (ОА).
Основные вопросы:
- Можно ли безопасно мобилизовать больше пациентов в течение 6 часов после операции при использовании ГА по сравнению с СА?
- Отличаются ли послеоперационные боли, тошнота и рвота, головокружение, делирий и задержка мочи в зависимости от методов анестезии?
Участники, которым запланировано эндопротезирование тазобедренного сустава, тотального коленного сустава и односуставного коленного сустава, будут рандомизированы для получения спинальной анестезии или общей анестезии в связи с операцией. Через 6 часов после операции физиотерапевт проведет тест с ходьбой на 5 метров, чтобы оценить, можно ли безопасно мобилизовать участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Christian Bredgaard Jensen
-
Vejle, Дания, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический и рентгенологический остеоартроз тазобедренного или коленного сустава, отвечающий показаниям к первичному тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава, тотальному коленному суставу или однокомпонентному эндопротезированию коленного сустава.
- ≥18 лет.
- Может говорить и понимать по-датски
- Способен дать информированное согласие и должен быть когнитивно неповрежденным.
Критерий исключения:
- Живет в учреждении.
- Использует средства передвижения, такие как ходунки или инвалидное кресло.
- Неизлечимой болезни.
- Имеет противопоказания как к общей, так и к спинальной анестезии.
- Возражает против общей или спинальной анестезии.
- Требуются анксиолитики в качестве премедикации перед анестезией.
- Травматическая этиология как основание для показаний к хирургическому вмешательству.
- Измененное восприятие боли и/или неврологическое поражение из-за диабета или других заболеваний.
- Ежедневное предоперационное использование опиоидов > 30 мг эквивалентов морфина в миллиграммах (ММЕ).
- Стандартная процедура первичной артропластики оценивается как непригодная.
- Женщины считаются фертильными, но без достаточного контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спинномозговая анестезия (СА)
Пациентам, перенесшим тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, тотального коленного сустава или однокомпонентного эндопротезирования коленного сустава, проводят анестезию с использованием: Обычный или тяжелый гидрохлорид бупивакаина 10 мг (2 мл) |
простой или тяжелый бупивакаина гидрохлорид 10 мг (2 мл), введенный в спинномозговой канал
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Общая анестезия (ГА)
Пациентам, перенесшим тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, тотального коленного сустава или однокомпонентного эндопротезирования коленного сустава, проводят анестезию с использованием: Пропофол (индукция: 1,0-2,0 мг/кг. инфузия: 3-5 мг/кг/час) + ремифентанил (индукция: 3-5 мкг/кг, инфузия: 0,5 мкг/кг/мин) |
Пропофол (индукция: 1,0-2,0
мг/кг.
инфузия: 3–5 мг/кг/час) + ремифентанил (индукция: 3–5 мкг/кг, инфузия: 0,5 мкг/кг/мин) внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность безопасной подвижности в течение 6 часов после операции
Временное ограничение: в течение 6 часов после операции.
|
Тест на 5-метровую ходьбу, при котором физиотерапевт оценивает, можно ли безопасно мобилизовать участника в течение 6 часов после операции.
|
в течение 6 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: В день операции: через 4 часа после операции и через 6 часов после операции. С 1-х суток после операции и до выписки (в среднем 1 сутки): в 10.00 и в 18.00. Это будет ослом, пока пациент госпитализирован.
|
Будет записано во время отдыха и 5-метровой ходьбы с использованием NRS, оцененного участником от 0 до 10, где 10 — это самая сильная боль/головокружение/тошнота, какую только можно вообразить.
Это будет зарегистрировано через 4 и 6 часов после операции в день операции и в 10:00 и 18:00 в последующие послеоперационные дни.
|
В день операции: через 4 часа после операции и через 6 часов после операции. С 1-х суток после операции и до выписки (в среднем 1 сутки): в 10.00 и в 18.00. Это будет ослом, пока пациент госпитализирован.
|
|
Оценка тошноты
Временное ограничение: В день операции: через 4 часа после операции и через 6 часов после операции. С 1-х суток после операции и до выписки (в среднем 1 сутки): в 10.00 и в 18.00. Это будет ослом, пока пациент госпитализирован.
|
Будет записано во время отдыха и 5-метровой ходьбы с использованием NRS, оцененного участником от 0 до 10, где 10 — это самая сильная боль/головокружение/тошнота, какую только можно вообразить.
Это будет зарегистрировано через 4 и 6 часов после операции в день операции и в 10:00 и 18:00 в последующие послеоперационные дни.
|
В день операции: через 4 часа после операции и через 6 часов после операции. С 1-х суток после операции и до выписки (в среднем 1 сутки): в 10.00 и в 18.00. Это будет ослом, пока пациент госпитализирован.
|
|
Соблюдение критериев выписки
Временное ограничение: В день операции: через 4 часа после операции и через 6 часов после операции. С 1-го дня послеоперационного периода и до выписки (в среднем 1 день): в 10.00 и в 18.00. Это будет задница, пока пациент будет госпитализирован.
|
Дихотомический (да или нет)
|
В день операции: через 4 часа после операции и через 6 часов после операции. С 1-го дня послеоперационного периода и до выписки (в среднем 1 день): в 10.00 и в 18.00. Это будет задница, пока пациент будет госпитализирован.
|
|
Употребление опиоидов в миллиграммовом эквиваленте морфина в течение первых 6 часов после операции.
Временное ограничение: В день операции: В течение первых 6 часов после операции.
|
Совокупное употребление опиоидов в миллиграммовом эквиваленте морфина.
|
В день операции: В течение первых 6 часов после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные показатели жизнедеятельности - систолическое артериальное давление
Временное ограничение: В день операции: через 4 часа после операции и через 6 часов после операции. С 1-х суток после операции и до выписки (в среднем 1 сутки): в 10.00 и в 18.00. Это будет ослом, пока пациент госпитализирован.
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.).
|
В день операции: через 4 часа после операции и через 6 часов после операции. С 1-х суток после операции и до выписки (в среднем 1 сутки): в 10.00 и в 18.00. Это будет ослом, пока пациент госпитализирован.
|
|
Основные показатели жизнедеятельности - диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: В день операции: через 4 часа после операции и через 6 часов после операции. С 1-х суток после операции и до выписки (в среднем 1 сутки): в 10.00 и в 18.00. Это будет ослом, пока пациент госпитализирован.
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.).
|
В день операции: через 4 часа после операции и через 6 часов после операции. С 1-х суток после операции и до выписки (в среднем 1 сутки): в 10.00 и в 18.00. Это будет ослом, пока пациент госпитализирован.
|
|
Качество восстановления-15 баллов
Временное ограничение: В день операции: через 4 часа после операции. С 1-го дня послеоперационного периода и до выписки (в среднем 1 день): в 10.00. Это будет задница, пока пациент будет госпитализирован.
|
Через четыре часа после операции в день операции и в 10:00 следующего дня.
|
В день операции: через 4 часа после операции. С 1-го дня послеоперационного периода и до выписки (в среднем 1 день): в 10.00. Это будет задница, пока пациент будет госпитализирован.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-501221-21-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .