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Anestesia Espinhal vs. Anestesia Geral para ATQ, ATJ e UKA (RCT SAGA)

27 de março de 2023 atualizado por: Anders Troelsen

Ensaio randomizado sobre anestesia espinhal versus anestesia geral (SAGA) na recuperação após artroplastia total do quadril, joelho total e artroplastia unicompartimental do joelho

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar a recuperação pós-operatória após procedimentos de artroplastia de quadril e joelho, dependendo do uso de raquianestesia (SA) ou anestesia geral (GA).

As principais dúvidas são:

  • Mais pacientes podem ser mobilizados com segurança dentro de 6 horas de pós-operatório ao usar GA em comparação com SA?
  • Dor pós-operatória, náuseas e vômitos, tontura, ocorrência de delirium e retenção urinária diferem entre os métodos anestésicos?

Os participantes agendados para artroplastia total de quadril, joelho total e artroplastia unicomartal de joelho serão randomizados para receber raquianestesia ou anestesia geral em relação à cirurgia. Com 6 horas de pós-operatório, um fisioterapeuta realizará um teste de caminhada de 5 metros para avaliar se o participante pode ser mobilizado com segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

222

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Recrutamento
        • Christian Bredgaard Jensen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anders Troelsen, MD, DMSc
        • Investigador principal:
          • Kirill Gromov, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nicolai Bang Foss, MD, DMSc
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Ainda não está recrutando
        • Vejle Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claus Varnum, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lina Pleckaitiene, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite clínica e radiológica de quadril ou joelho atendendo às indicações para artroplastia total primária de quadril, joelho total ou artroplastia unicompartimental do joelho.
  • ≥18 anos de idade.
  • Capaz de falar e entender dinamarquês
  • Capaz de dar consentimento informado e deve estar cognitivamente intacto.

Critério de exclusão:

  • Mora em uma instituição.
  • Usa auxílio para caminhar, como andador ou cadeira de rodas.
  • Doença terminal.
  • Tem contra-indicações para anestesia geral ou raquianestesia.
  • Tem objeções a receber anestesia geral ou espinhal.
  • Requer ansiolíticos como pré-medicação antes da anestesia.
  • Etiologia traumática como base para indicação cirúrgica.
  • Percepção alterada da dor e/ou alteração neurológica devido a diabetes ou outros distúrbios.
  • Uso pré-operatório diário de opioides > 30 mg de equivalentes de miligramas de morfina (EMM).
  • O procedimento de artroplastia primária padrão é avaliado como não adequado.
  • Mulheres consideradas férteis, mas sem controle de natalidade suficiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia Espinhal (SA)

Os pacientes submetidos a artroplastia total do quadril, joelho total ou artroplastia unicompartimental do joelho são anestesiados com:

Cloridrato de bupivacaína simples ou pesado 10 mg (2 mL)
Medicamento: Raquianestesia
Cloridrato de bupivacaína puro ou pesado 10 mg (2 mL) injetado no canal vertebral
Outros nomes:
  • Raquianestesia
Experimental: Anestesia Geral (GA)

Os pacientes submetidos a artroplastia total do quadril, joelho total ou artroplastia unicompartimental do joelho são anestesiados com:

Propofol (indução: 1,0-2,0 mg/kg. infusão: 3-5 mg/kg/hora) + Remifentanil (indução: 3-5 mcg/kg, infusão: 0,5 mcg/kg/min)
Medicamento: Anestesia geral
Propofol (indução: 1,0-2,0 mg/kg. infusão: 3-5 mg/kg/hora) + Remifentanil (indução: 3-5 mcg/kg, infusão: 0,5 mcg/kg/min) administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de ser mobilizado com segurança dentro de 6 horas após a cirurgia
Prazo: dentro de 6 horas de pós-operatório.
Teste de caminhada de 5 metros onde um fisioterapeuta avalia se o participante pode ser mobilizado com segurança em até 6 horas após a cirurgia.
dentro de 6 horas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: No dia da cirurgia: 4 horas de pós-operatório e 6 horas de pós-operatório. Do 1º dia de pós-operatório até a alta (em média 1 dia): às 10h e às 18h. Isso será avaliado enquanto o paciente estiver internado.
Será registrado durante o repouso e caminhada de 5 m usando o NRS avaliado pelo participante de 0 a 10, sendo 10 a pior dor/tontura/náusea imaginável. Isso será registrado 4 e 6 horas após a cirurgia no dia da cirurgia e às 10:00 e 18:00 nos dias pós-operatórios seguintes.
No dia da cirurgia: 4 horas de pós-operatório e 6 horas de pós-operatório. Do 1º dia de pós-operatório até a alta (em média 1 dia): às 10h e às 18h. Isso será avaliado enquanto o paciente estiver internado.
Pontuação de tontura
Prazo: No dia da cirurgia: 4 horas de pós-operatório e 6 horas de pós-operatório. Do 1º dia de pós-operatório até a alta (em média 1 dia): às 10h e às 18h. Isso será avaliado enquanto o paciente estiver internado.
Será registrado durante o repouso e caminhada de 5 m usando o NRS avaliado pelo participante de 0 a 10, sendo 10 a pior dor/tontura/náusea imaginável. Isso será registrado 4 e 6 horas após a cirurgia no dia da cirurgia e às 10:00 e 18:00 nos dias pós-operatórios seguintes.
No dia da cirurgia: 4 horas de pós-operatório e 6 horas de pós-operatório. Do 1º dia de pós-operatório até a alta (em média 1 dia): às 10h e às 18h. Isso será avaliado enquanto o paciente estiver internado.
Pontuação de Náusea
Prazo: No dia da cirurgia: 4 horas de pós-operatório e 6 horas de pós-operatório. Do 1º dia de pós-operatório até a alta (em média 1 dia): às 10h e às 18h. Isso será avaliado enquanto o paciente estiver internado.
Será registrado durante o repouso e caminhada de 5 m usando o NRS avaliado pelo participante de 0 a 10, sendo 10 a pior dor/tontura/náusea imaginável. Isso será registrado 4 e 6 horas após a cirurgia no dia da cirurgia e às 10:00 e 18:00 nos dias pós-operatórios seguintes.
No dia da cirurgia: 4 horas de pós-operatório e 6 horas de pós-operatório. Do 1º dia de pós-operatório até a alta (em média 1 dia): às 10h e às 18h. Isso será avaliado enquanto o paciente estiver internado.
Pontuação de Qualidade de Recuperação-15
Prazo: No dia da cirurgia: às 4 horas de pós-operatório. Do 1º dia de pós-operatório até a alta (em média 1 dia): às 10h. Isso será avaliado enquanto o paciente estiver internado.
Quatro horas após a cirurgia no dia da cirurgia e às 10h nos dias seguintes, desde que admitidos, os participantes responderão ao questionário QoR-15 referente à recuperação pós-operatória e pós-anestésica.
No dia da cirurgia: às 4 horas de pós-operatório. Do 1º dia de pós-operatório até a alta (em média 1 dia): às 10h. Isso será avaliado enquanto o paciente estiver internado.
Sinais vitais - pressão arterial sistólica
Prazo: No dia da cirurgia: 4 horas de pós-operatório e 6 horas de pós-operatório. Do 1º dia de pós-operatório até a alta (em média 1 dia): às 10h e às 18h. Isso será avaliado enquanto o paciente estiver internado.
Pressão arterial sistólica (mmHg).
No dia da cirurgia: 4 horas de pós-operatório e 6 horas de pós-operatório. Do 1º dia de pós-operatório até a alta (em média 1 dia): às 10h e às 18h. Isso será avaliado enquanto o paciente estiver internado.
Sinais vitais - pressão arterial diastólica
Prazo: No dia da cirurgia: 4 horas de pós-operatório e 6 horas de pós-operatório. Do 1º dia de pós-operatório até a alta (em média 1 dia): às 10h e às 18h. Isso será avaliado enquanto o paciente estiver internado.
Pressão arterial diastólica (mmHg).
No dia da cirurgia: 4 horas de pós-operatório e 6 horas de pós-operatório. Do 1º dia de pós-operatório até a alta (em média 1 dia): às 10h e às 18h. Isso será avaliado enquanto o paciente estiver internado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anders Troelsen

Colaboradores

Vejle Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-501221-21-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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