Spinal anestesi vs generell anestesi for THA, TKA og UKA (RCT SAGA)
17. september 2026 oppdatert av: Anders Troelsen
Randomisert forsøk på spinal anestesi vs. generell anestesi (SAGA) på restitusjon etter total hofte-, kne- og enkompartmental kneartroplastikk
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke den postoperative utvinningen etter hofte- og kneartroplastikkprosedyrer avhengig av bruk av enten spinalbedøvelse (SA) eller generell anestesi (GA).
Hovedspørsmålene er:
- Kan flere pasienter trygt mobiliseres innen 6 timer postoperativt ved bruk av GA sammenlignet med SA?
- Er postoperative smerter, kvalme og oppkast, svimmelhet, forekomst av delirium og urinretensjon forskjellig mellom anestesimetodene?
Deltakere, planlagt for total hofte-, totalkne- og unicomartmental kneartroplastikk, vil bli randomisert til å motta spinalbedøvelse eller generell anestesi i forhold til operasjon. 6 timer postoperativt vil en fysioterapeut gjennomføre en 5-meters gangtest for å vurdere om deltakeren trygt kan mobiliseres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Christian Bredgaard Jensen
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiologisk hofte- eller kneartrose som oppfyller indikasjonene for primær total hofte-, totalkne- eller uncompartmental kneartroplastikk.
- ≥18 år.
- Kunne snakke og forstå dansk
- Kunne gi informert samtykke og må være kognitivt intakt.
Ekskluderingskriterier:
- Bor på institusjon.
- Bruker ganghjelp som rullator eller rullestol.
- Dødelig sykdom.
- Har kontraindikasjoner for enten generell eller spinal anestesi.
- Har innvendinger mot å få enten generell eller spinal anestesi.
- Krever anxiolytika som premedisinering før anestesi.
- Traumatisk etiologi som grunnlag for kirurgisk indikasjon.
- Endret smerteoppfatning og/eller nevrologisk affeksjon på grunn av diabetes eller andre lidelser.
- Daglig preoperativ bruk av opioider > 30 mg morfinmilligramekvivalenter (MME).
- Standard primær artroplastikkprosedyre vurderes ikke å være egnet.
- Kvinner anses som fruktbare, men uten tilstrekkelig prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spinal anestesi (SA)
Pasienter som gjennomgår total hofte-, kne- eller unicompartmental kneartroplastikk, blir bedøvet ved å bruke: Vanlig eller tung bupivakainhydroklorid 10 mg (2 ml) |
vanlig eller tung bupivakainhydroklorid 10 mg (2 ml) injisert i ryggmargskanalen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Generell anestesi (GA)
Pasienter som gjennomgår total hofte-, kne- eller unicompartmental kneartroplastikk, blir bedøvet ved å bruke: Propofol (induksjon: 1,0-2,0 mg/kg. infusjon: 3-5 mg/kg/time) + Remifentanil (induksjon: 3-5 mcg/kg, infusjon: 0,5 mcg/kg/min) |
Propofol (induksjon: 1,0-2,0
mg/kg.
infusjon: 3-5 mg/kg/time) + Remifentanil (induksjon: 3-5 mcg/kg, infusjon: 0,5 mcg/kg/min) gitt intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å mobiliseres trygt innen 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: innen 6 timer postoperativt.
|
5-meters gangtest hvor fysioterapeut vurderer om deltakeren trygt kan mobiliseres innen 6 timer etter operasjonen.
|
innen 6 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: På operasjonsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og til utskrivning (i snitt 1 dag): kl 10.00 og kl 18.00. Dette vil være vurderinger så lenge pasienten er innlagt.
|
Vil bli registrert under hvile og 5-m gange ved hjelp av deltaker evaluert NRS på 0 til 10, hvor 10 er verst tenkelig smerte/svimmelhet/kvalme.
Dette vil bli registrert 4 og 6 timer postoperativt på operasjonsdagen og kl. 10:00 og 18:00 på følgende postoperative dager.
|
På operasjonsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og til utskrivning (i snitt 1 dag): kl 10.00 og kl 18.00. Dette vil være vurderinger så lenge pasienten er innlagt.
|
|
Score for kvalme
Tidsramme: På operasjonsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og til utskrivning (i snitt 1 dag): kl 10.00 og kl 18.00. Dette vil være vurderinger så lenge pasienten er innlagt.
|
Vil bli registrert under hvile og 5-m gange ved hjelp av deltaker evaluert NRS på 0 til 10, hvor 10 er verst tenkelig smerte/svimmelhet/kvalme.
Dette vil bli registrert 4 og 6 timer postoperativt på operasjonsdagen og kl. 10:00 og 18:00 på følgende postoperative dager.
|
På operasjonsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og til utskrivning (i snitt 1 dag): kl 10.00 og kl 18.00. Dette vil være vurderinger så lenge pasienten er innlagt.
|
|
Oppfyllelse av utslippskriterier
Tidsramme: På operasjonsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og til utskrivning (i snitt 1 dag): kl 10.00 og kl 18.00. Dette vil være vurderinger så lenge pasienten er innlagt.
|
Dikotom (ja eller nei)
|
På operasjonsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og til utskrivning (i snitt 1 dag): kl 10.00 og kl 18.00. Dette vil være vurderinger så lenge pasienten er innlagt.
|
|
Opioidbruk i Morfin Milligram Equivilents innen de første 6 timene etter operasjonen
Tidsramme: På operasjonsdagen: Innen de første 6 timene etter operasjonen.
|
Kumulert opioidbruk i morfinmilligramekvivalenter.
|
På operasjonsdagen: Innen de første 6 timene etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn - systolisk blodtrykk
Tidsramme: På operasjonsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og til utskrivning (i snitt 1 dag): kl 10.00 og kl 18.00. Dette vil være vurderinger så lenge pasienten er innlagt.
|
Systolisk blodtrykk (mmHg).
|
På operasjonsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og til utskrivning (i snitt 1 dag): kl 10.00 og kl 18.00. Dette vil være vurderinger så lenge pasienten er innlagt.
|
|
Vitale tegn - diastolisk blodtrykk
Tidsramme: På operasjonsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og til utskrivning (i snitt 1 dag): kl 10.00 og kl 18.00. Dette vil være vurderinger så lenge pasienten er innlagt.
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg).
|
På operasjonsdagen: 4 timer postoperativt og 6 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og til utskrivning (i snitt 1 dag): kl 10.00 og kl 18.00. Dette vil være vurderinger så lenge pasienten er innlagt.
|
|
Quality of Recovery-15 poengsum
Tidsramme: På operasjonsdagen: 4 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og til utskrivning (i snitt 1 dag): kl 10.00. Dette vil være vurderinger så lenge pasienten er innlagt.
|
Fire timer postoperativt på operasjonsdagen og kl 10:00 påfølgende
|
På operasjonsdagen: 4 timer postoperativt. Fra postoperativ dag 1 og til utskrivning (i snitt 1 dag): kl 10.00. Dette vil være vurderinger så lenge pasienten er innlagt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-501221-21-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .