Anesthésie rachidienne vs anesthésie générale pour PTH, PTG et PUC (RCT SAGA)
17 septembre 2026 mis à jour par: Anders Troelsen
Essai randomisé sur l'anesthésie rachidienne par rapport à l'anesthésie générale (SAGA) sur la récupération après une arthroplastie totale de la hanche, du genou et unicompartimentale du genou
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'étudier la récupération postopératoire après des procédures d'arthroplastie de la hanche et du genou en fonction de l'utilisation de la rachianesthésie (AS) ou de l'anesthésie générale (AG).
Les questions principales sont :
- Y a-t-il plus de patients capables d'être mobilisés en toute sécurité dans les 6 heures postopératoires lors de l'utilisation de l'AG par rapport à l'AS ?
- La douleur postopératoire, les nausées et les vomissements, les étourdissements, la survenue de délire et la rétention urinaire diffèrent-ils entre les méthodes d'anesthésie ?
Les participants, prévus pour une arthroplastie totale de la hanche, du genou et du genou unicomartemental, seront randomisés pour recevoir une rachianesthésie ou une anesthésie générale en relation avec la chirurgie. À 6 heures après l'opération, un physiothérapeute effectuera un test de marche de 5 mètres pour évaluer si le participant peut être mobilisé en toute sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
222
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Christian Bredgaard Jensen
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Vejle, Danemark, 7100
- Vejle Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose clinique et radiologique de la hanche ou du genou répondant aux indications d'une prothèse totale primaire de hanche, de genou ou unicompartimentale de genou.
- ≥18 ans.
- Capable de parler et de comprendre le danois
- Capable de donner un consentement éclairé et doit être cognitivement intact.
Critère d'exclusion:
- Vit en institution.
- Utilise une aide à la marche comme un déambulateur ou un fauteuil roulant.
- Maladie en phase terminale.
- Présente des contre-indications à l'anesthésie générale ou rachidienne.
- A des objections à recevoir une anesthésie générale ou rachidienne.
- Nécessite des anxiolytiques comme prémédication avant l'anesthésie.
- L'étiologie traumatique comme base de l'indication chirurgicale.
- Altération de la perception de la douleur et/ou affection neurologique due au diabète ou à d'autres troubles.
- Utilisation préopératoire quotidienne d'opioïdes > 30 mg d'équivalents milligrammes de morphine (MME).
- La procédure d'arthroplastie primaire standard est jugée inappropriée.
- Femmes considérées comme fertiles mais sans contrôle des naissances suffisant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rachianesthésie (AS)
Les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche, du genou ou unicompartimentale du genou sont anesthésiés à l'aide de : Chlorhydrate de bupivacaïne simple ou lourd 10 mg (2 ml) |
Chlorhydrate de bupivacaïne simple ou lourd 10 mg (2 ml) injecté dans le canal rachidien
Autres noms:
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Expérimental: Anesthésie générale (AG)
Les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche, du genou ou unicompartimentale du genou sont anesthésiés à l'aide de : Propofol (induction : 1,0-2,0 mg/kg. perfusion : 3-5 mg/kg/heure) + Rémifentanil (induction : 3-5 mcg/kg, perfusion : 0,5 mcg/kg/min) |
Propofol (induction : 1,0-2,0
mg/kg.
perfusion : 3-5 mg/kg/heure) + Rémifentanil (induction : 3-5 mcg/kg, perfusion : 0,5 mcg/kg/min) administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à être mobilisé en toute sécurité dans les 6 heures suivant la chirurgie
Délai: dans les 6 heures postopératoires.
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Test de marche de 5 mètres où un physiothérapeute évalue si le participant peut être mobilisé en toute sécurité dans les 6 heures suivant la chirurgie.
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dans les 6 heures postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Le jour de l'intervention : à 4 heures postopératoires et 6 heures postopératoires. Du 1er jour postopératoire et jusqu'à la sortie (en moyenne 1 jour) : à 10h00 et à 18h00. Ce sera des ânes tant que le patient est admis.
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Sera enregistré pendant le repos et la marche de 5 m en utilisant le NRS évalué par le participant de 0 à 10, 10 étant les pires douleurs/vertiges/nausées imaginables.
Celui-ci sera enregistré à 4 et 6 heures postopératoires le jour de l'intervention et à 10h00 et 18h00 les jours postopératoires suivants.
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Le jour de l'intervention : à 4 heures postopératoires et 6 heures postopératoires. Du 1er jour postopératoire et jusqu'à la sortie (en moyenne 1 jour) : à 10h00 et à 18h00. Ce sera des ânes tant que le patient est admis.
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Score de nausée
Délai: Le jour de l'intervention : à 4 heures postopératoires et 6 heures postopératoires. Du 1er jour postopératoire et jusqu'à la sortie (en moyenne 1 jour) : à 10h00 et à 18h00. Ce sera des ânes tant que le patient est admis.
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Sera enregistré pendant le repos et la marche de 5 m en utilisant le NRS évalué par le participant de 0 à 10, 10 étant les pires douleurs/vertiges/nausées imaginables.
Celui-ci sera enregistré à 4 et 6 heures postopératoires le jour de l'intervention et à 10h00 et 18h00 les jours postopératoires suivants.
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Le jour de l'intervention : à 4 heures postopératoires et 6 heures postopératoires. Du 1er jour postopératoire et jusqu'à la sortie (en moyenne 1 jour) : à 10h00 et à 18h00. Ce sera des ânes tant que le patient est admis.
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Respect des critères de sortie
Délai: Le jour de l'intervention : à 4 heures postopératoires et 6 heures postopératoires. Du 1er jour postopératoire et jusqu'à la sortie (en moyenne 1 jour) : à 10h00 et à 18h00. Cela restera valable tant que le patient sera admis.
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Dichotomique (Oui ou Non)
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Le jour de l'intervention : à 4 heures postopératoires et 6 heures postopératoires. Du 1er jour postopératoire et jusqu'à la sortie (en moyenne 1 jour) : à 10h00 et à 18h00. Cela restera valable tant que le patient sera admis.
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Utilisation d'opioïdes dans les équivalents morphine milligramme dans les 6 premières heures suivant la chirurgie
Délai: Le jour de l’intervention : Dans les 6 heures suivant l’intervention.
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Consommation cumulée d'opioïdes en équivalents morphine milligramme.
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Le jour de l’intervention : Dans les 6 heures suivant l’intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes vitaux - tension artérielle systolique
Délai: Le jour de l'intervention : à 4 heures postopératoires et 6 heures postopératoires. Du 1er jour postopératoire et jusqu'à la sortie (en moyenne 1 jour) : à 10h00 et à 18h00. Ce sera des ânes tant que le patient est admis.
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Pression artérielle systolique (mmHg).
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Le jour de l'intervention : à 4 heures postopératoires et 6 heures postopératoires. Du 1er jour postopératoire et jusqu'à la sortie (en moyenne 1 jour) : à 10h00 et à 18h00. Ce sera des ânes tant que le patient est admis.
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Signes vitaux - tension artérielle diastolique
Délai: Le jour de l'intervention : à 4 heures postopératoires et 6 heures postopératoires. Du 1er jour postopératoire et jusqu'à la sortie (en moyenne 1 jour) : à 10h00 et à 18h00. Ce sera des ânes tant que le patient est admis.
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Pression artérielle diastolique (mmHg).
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Le jour de l'intervention : à 4 heures postopératoires et 6 heures postopératoires. Du 1er jour postopératoire et jusqu'à la sortie (en moyenne 1 jour) : à 10h00 et à 18h00. Ce sera des ânes tant que le patient est admis.
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Score de qualité de récupération - 15
Délai: Le jour de l'intervention : 4 heures après l'intervention. Du 1er jour postopératoire et jusqu'à la sortie (en moyenne 1 jour) : à 10h00. Cela restera valable tant que le patient sera admis.
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Quatre heures après l'opération le jour de l'intervention chirurgicale et à 10h00 le jour suivant
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Le jour de l'intervention : 4 heures après l'intervention. Du 1er jour postopératoire et jusqu'à la sortie (en moyenne 1 jour) : à 10h00. Cela restera valable tant que le patient sera admis.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Première publication (Réel)
31 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-501221-21-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .