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THA, TKA 및 UKA에 대한 척추 마취 대 전신 마취 (RCT SAGA)

2023년 3월 27일 업데이트: Anders Troelsen

고관절 전치환, 슬관절 전치환술 및 단일구획 슬관절 인공관절 치환술 후 회복에 대한 척추 마취 대 전신 마취(SAGA)에 대한 무작위 시험

이 무작위 임상 시험의 목표는 척추 마취(SA) 또는 전신 마취(GA)의 사용에 따라 고관절 및 무릎 관절 성형술 절차 후 수술 후 회복을 조사하는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다.

  • SA에 비해 GA를 사용할 때 수술 후 6시간 이내에 안전하게 움직일 수 있는 환자가 더 많습니까?
  • 마취 방법에 따라 수술 후 통증, 구역 및 구토, 현기증, 섬망 및 요폐의 발생이 다른가요?

고관절 전치환술, 슬관절 전치환술 및 단관절 슬관절 치환술이 예정된 참가자는 수술과 관련하여 척추 마취 또는 전신 마취를 받도록 무작위 배정됩니다. 수술 후 6시간에 물리치료사는 참가자가 안전하게 움직일 수 있는지 평가하기 위해 5미터 보행 테스트를 실시합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

222

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • 모병
        • Christian Bredgaard Jensen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anders Troelsen, MD, DMSc
        • 수석 연구원:
          • Kirill Gromov, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Nicolai Bang Foss, MD, DMSc
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • 아직 모집하지 않음
        • Vejle Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claus Varnum, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Lina Pleckaitiene, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적 및 방사선학적 고관절 또는 무릎 골관절염이 1차 고관절 전체, 무릎 전체 또는 단일구획 무릎 관절 성형술의 적응증을 충족합니다.
  • ≥18세.
  • 덴마크어를 말하고 이해할 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 인지적으로 온전해야 합니다.

제외 기준:

  • 기관에 거주합니다.
  • 보행기 또는 휠체어와 같은 보행 보조기를 사용합니다.
  • 불치병.
  • 전신 또는 척추 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 전신 또는 척추 마취를 받는 것에 반대합니다.
  • 마취 전에 전처치로 항불안제가 필요합니다.
  • 외과 적응증의 기초가 되는 외상성 병인학.
  • 당뇨병 또는 기타 장애로 인한 통증 인식 및/또는 신경학적 애정의 변화.
  • 매일 수술 전 오피오이드 > 30mg의 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 사용.
  • 표준 일차 관절 성형술 절차는 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
  • 여성은 가임력이 있지만 충분한 피임을 하지 못한다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추 마취(SA)

전체 고관절, 전체 무릎 또는 단일구획 무릎 관절 성형술을 받는 환자는 다음을 사용하여 마취됩니다.

플레인 또는 헤비 부피바카인 염산염 10mg(2mL)
의약품: 척추 마취
척추관에 주사된 일반 또는 무거운 부피바카인 염산염 10mg(2mL)
다른 이름들:
  • 척추 마취
실험적: 전신 마취(GA)

전체 고관절, 전체 무릎 또는 단일구획 무릎 관절 성형술을 받는 환자는 다음을 사용하여 마취됩니다.

프로포폴(유도: 1.0-2.0 mg/kg. 주입: 3-5 mg/kg/시간) + 레미펜타닐(유도: 3-5 mcg/kg, 주입: 0.5 mcg/kg/분)
의약품: 전신 마취
프로포폴(유도: 1.0-2.0 mg/kg. 주입: 3-5 mg/kg/시간) + 레미펜타닐(유도: 3-5 mcg/kg, 주입: 0.5 mcg/kg/분) 정맥 내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6시간 이내에 안전하게 움직일 수 있는 능력
기간: 수술 후 6시간 이내.
물리치료사가 참가자가 수술 후 6시간 이내에 안전하게 움직일 수 있는지 여부를 평가하는 5미터 보행 테스트입니다.
수술 후 6시간 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 당일: 수술 후 4시간, 수술 후 6시간. 수술 후 1일부터 퇴원까지(평균 1일): 10:00 및 18:00. 환자가 입원하는 한 이것은 엉덩이가 될 것입니다.
0에서 10까지의 참가자 평가 NRS를 사용하여 휴식 및 5m 걷기 동안 기록되며, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증/현기증/메스꺼움입니다. 이것은 수술 당일 수술 후 4시간과 6시간, 그리고 수술 후 다음 날 10:00와 18:00에 기록됩니다.
수술 당일: 수술 후 4시간, 수술 후 6시간. 수술 후 1일부터 퇴원까지(평균 1일): 10:00 및 18:00. 환자가 입원하는 한 이것은 엉덩이가 될 것입니다.
현기증 점수
기간: 수술 당일: 수술 후 4시간, 수술 후 6시간. 수술 후 1일부터 퇴원까지(평균 1일): 10:00 및 18:00. 환자가 입원하는 한 이것은 엉덩이가 될 것입니다.
0에서 10까지의 참가자 평가 NRS를 사용하여 휴식 및 5m 걷기 동안 기록되며, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증/현기증/메스꺼움입니다. 이것은 수술 당일 수술 후 4시간과 6시간, 그리고 수술 후 다음 날 10:00와 18:00에 기록됩니다.
수술 당일: 수술 후 4시간, 수술 후 6시간. 수술 후 1일부터 퇴원까지(평균 1일): 10:00 및 18:00. 환자가 입원하는 한 이것은 엉덩이가 될 것입니다.
메스꺼움 점수
기간: 수술 당일: 수술 후 4시간, 수술 후 6시간. 수술 후 1일부터 퇴원까지(평균 1일): 10:00 및 18:00. 환자가 입원하는 한 이것은 엉덩이가 될 것입니다.
0에서 10까지의 참가자 평가 NRS를 사용하여 휴식 및 5m 걷기 동안 기록되며, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증/현기증/메스꺼움입니다. 이것은 수술 당일 수술 후 4시간과 6시간, 그리고 수술 후 다음 날 10:00와 18:00에 기록됩니다.
수술 당일: 수술 후 4시간, 수술 후 6시간. 수술 후 1일부터 퇴원까지(평균 1일): 10:00 및 18:00. 환자가 입원하는 한 이것은 엉덩이가 될 것입니다.
회복의 질 -15 점수
기간: 수술 당일: 수술 후 4시간 후. 수술 후 1일부터 퇴원까지(평균 1일): 10:00. 환자가 입원하는 한 이것은 엉덩이가 될 것입니다.
수술 당일 수술 후 4시간 및 수술 후 다음 날 10:00에 참가자는 입원하는 한 수술 후 및 마취 후 회복에 관한 QoR-15 설문지에 답변하게 됩니다.
수술 당일: 수술 후 4시간 후. 수술 후 1일부터 퇴원까지(평균 1일): 10:00. 환자가 입원하는 한 이것은 엉덩이가 될 것입니다.
활력 징후 - 수축기 혈압
기간: 수술 당일: 수술 후 4시간, 수술 후 6시간. 수술 후 1일부터 퇴원까지(평균 1일): 10:00 및 18:00. 환자가 입원하는 한 이것은 엉덩이가 될 것입니다.
수축기 혈압(mmHg).
수술 당일: 수술 후 4시간, 수술 후 6시간. 수술 후 1일부터 퇴원까지(평균 1일): 10:00 및 18:00. 환자가 입원하는 한 이것은 엉덩이가 될 것입니다.
활력 징후 - 이완기 혈압
기간: 수술 당일: 수술 후 4시간, 수술 후 6시간. 수술 후 1일부터 퇴원까지(평균 1일): 10:00 및 18:00. 환자가 입원하는 한 이것은 엉덩이가 될 것입니다.
이완기 혈압(mmHg).
수술 당일: 수술 후 4시간, 수술 후 6시간. 수술 후 1일부터 퇴원까지(평균 1일): 10:00 및 18:00. 환자가 입원하는 한 이것은 엉덩이가 될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anders Troelsen

협력자

Vejle Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 6일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-501221-21-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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