Znieczulenie rdzeniowe a znieczulenie ogólne do THA, TKA i UKA (RCT SAGA)
1 maja 2025 zaktualizowane przez: Anders Troelsen
Randomizowane badanie dotyczące znieczulenia rdzeniowego w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym (SAGA) w rekonwalescencji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego i jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie rekonwalescencji pooperacyjnej po zabiegach alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego w zależności od zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego (SA) lub ogólnego (GA).
Główne pytania to:
- Czy więcej pacjentów jest w stanie bezpiecznie zmobilizować w ciągu 6 godzin po operacji przy użyciu GA w porównaniu z SA?
- Czy ból pooperacyjny, nudności i wymioty, zawroty głowy, występowanie majaczenia i zatrzymania moczu różnią się między metodami znieczulenia?
Uczestnicy, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu biodrowego, całkowitą alloplastykę stawu kolanowego i jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego, zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego w związku z operacją. Po 6 godzinach od operacji fizjoterapeuta przeprowadzi test marszu na odcinku 5 metrów, aby ocenić, czy uczestnik może być bezpiecznie zmobilizowany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Christian Bredgaard Jensen
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna i radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego spełniająca wskazania do pierwotnej alloplastyki całkowitej stawu biodrowego, całkowitej stawu kolanowego lub jednoprzedziałowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
- ≥18 lat.
- Potrafi mówić i rozumieć język duński
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i musi być nienaruszony poznawczo.
Kryteria wyłączenia:
- Mieszka w instytucji.
- Korzysta z pomocy w chodzeniu, takiej jak chodzik lub wózek inwalidzki.
- Nieuleczalna choroba.
- Posiada przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego.
- Ma obiekcje dotyczące znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego.
- Wymaga anksjolityków jako premedykacji przed znieczuleniem.
- Etiologia urazowa jako podstawa wskazań chirurgicznych.
- Zmienione odczuwanie bólu i/lub objawy neurologiczne spowodowane cukrzycą lub innymi zaburzeniami.
- Codzienne przedoperacyjne stosowanie opioidów > 30 mg ekwiwalentu miligramów morfiny (MME).
- Ocenia się, że standardowa pierwotna protezoplastyka nie jest odpowiednia.
- Kobiety uważane za płodne, ale bez wystarczającej kontroli urodzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie rdzeniowe (SA)
Pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego lub jednoprzedziałowego stawu kolanowego znieczula się za pomocą: Zwykły lub ciężki chlorowodorek bupiwakainy 10 mg (2 ml) |
zwykły lub ciężki chlorowodorek bupiwakainy 10 mg (2 ml) wstrzyknięty do kanału kręgowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne (GA)
Pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego, kolanowego lub jednoprzedziałowego stawu kolanowego znieczula się za pomocą: Propofol (indukcja: 1,0-2,0 mg/kg. wlew: 3-5 mg/kg/godz.) + Remifentanyl (indukcja: 3-5 μg/kg, wlew: 0,5 μg/kg/min) |
Propofol (indukcja: 1,0-2,0
mg/kg.
wlew: 3-5 mg/kg/godz.) + Remifentanyl (indukcja: 3-5 μg/kg, wlew: 0,5 μg/kg/min) podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość bezpiecznego poruszania się w ciągu 6 godzin od operacji
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po zabiegu.
|
5-metrowy test marszu, w którym fizjoterapeuta ocenia, czy uczestnik może być bezpiecznie zmobilizowany w ciągu 6 godzin od operacji.
|
w ciągu 6 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: W dniu operacji: 4 godziny po operacji i 6 godzin po operacji. Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (średnio 1 dzień): o godz. 10.00 i 18.00. To będzie osły, dopóki pacjent zostanie przyjęty.
|
Zostaną zarejestrowane podczas odpoczynku i 5-metrowego marszu przy użyciu ocenianego przez uczestnika NRS od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból/zawroty głowy/nudności, jaki można sobie wyobrazić.
Zostanie to odnotowane 4 i 6 godzin po operacji w dniu operacji oraz o 10:00 i 18:00 w kolejnych dniach po operacji.
|
W dniu operacji: 4 godziny po operacji i 6 godzin po operacji. Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (średnio 1 dzień): o godz. 10.00 i 18.00. To będzie osły, dopóki pacjent zostanie przyjęty.
|
|
Wynik nudności
Ramy czasowe: W dniu operacji: 4 godziny po operacji i 6 godzin po operacji. Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (średnio 1 dzień): o godz. 10.00 i 18.00. To będzie osły, dopóki pacjent zostanie przyjęty.
|
Zostaną zarejestrowane podczas odpoczynku i 5-metrowego marszu przy użyciu ocenianego przez uczestnika NRS od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból/zawroty głowy/nudności, jaki można sobie wyobrazić.
Zostanie to odnotowane 4 i 6 godzin po operacji w dniu operacji oraz o 10:00 i 18:00 w kolejnych dniach po operacji.
|
W dniu operacji: 4 godziny po operacji i 6 godzin po operacji. Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (średnio 1 dzień): o godz. 10.00 i 18.00. To będzie osły, dopóki pacjent zostanie przyjęty.
|
|
Spełnienie kryteriów absolutorium
Ramy czasowe: W dniu zabiegu: 4 godziny po zabiegu i 6 godzin po zabiegu. Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu (średnio 1 dzień): o godz. 10.00 i 18.00. Będzie to oceniane tak długo, jak długo pacjent zostanie przyjęty.
|
Dychotomiczny (tak lub nie)
|
W dniu zabiegu: 4 godziny po zabiegu i 6 godzin po zabiegu. Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu (średnio 1 dzień): o godz. 10.00 i 18.00. Będzie to oceniane tak długo, jak długo pacjent zostanie przyjęty.
|
|
Stosowanie opioidów w miligramowych odpowiednikach morfiny w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: W dniu zabiegu: W ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu.
|
Skumulowane użycie opioidów w miligramowych odpowiednikach morfiny.
|
W dniu zabiegu: W ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życiowe - skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W dniu operacji: 4 godziny po operacji i 6 godzin po operacji. Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (średnio 1 dzień): o godz. 10.00 i 18.00. To będzie osły, dopóki pacjent zostanie przyjęty.
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
|
W dniu operacji: 4 godziny po operacji i 6 godzin po operacji. Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (średnio 1 dzień): o godz. 10.00 i 18.00. To będzie osły, dopóki pacjent zostanie przyjęty.
|
|
Oznaki życiowe - rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W dniu operacji: 4 godziny po operacji i 6 godzin po operacji. Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (średnio 1 dzień): o godz. 10.00 i 18.00. To będzie osły, dopóki pacjent zostanie przyjęty.
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
|
W dniu operacji: 4 godziny po operacji i 6 godzin po operacji. Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (średnio 1 dzień): o godz. 10.00 i 18.00. To będzie osły, dopóki pacjent zostanie przyjęty.
|
|
Jakość powrotu do zdrowia-15 punktów
Ramy czasowe: W dniu zabiegu: 4 godziny po zabiegu. Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu (średnio 1 dzień): o godz. 10.00. Będzie to oceniane tak długo, jak długo pacjent zostanie przyjęty.
|
Cztery godziny po zabiegu w dniu zabiegu i o godzinie 10:00 następnego dnia
|
W dniu zabiegu: 4 godziny po zabiegu. Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu (średnio 1 dzień): o godz. 10.00. Będzie to oceniane tak długo, jak długo pacjent zostanie przyjęty.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-501221-21-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .