Spinale anesthesie versus algemene anesthesie voor THA, TKA en UKA (RCT SAGA)
17 september 2026 bijgewerkt door: Anders Troelsen
Gerandomiseerde studie over spinale anesthesie vs. algemene anesthesie (SAGA) over herstel na totale heup-, totale knie- en unicompartimentele knieartroplastiek
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om het postoperatieve herstel na heup- en knieartroplastiek te onderzoeken, afhankelijk van het gebruik van spinale anesthesie (SA) of algemene anesthesie (GA).
De belangrijkste vragen zijn:
- Kunnen meer patiënten veilig worden gemobiliseerd binnen 6 uur postoperatief bij gebruik van GA in vergelijking met SA?
- Verschillen postoperatieve pijn, misselijkheid en braken, duizeligheid, optreden van delirium en urineretentie tussen de anesthesiemethoden?
Deelnemers, gepland voor totale heup-, totale knie- en unicompartimentele knieartroplastiek, worden gerandomiseerd om spinale anesthesie of algemene anesthesie te krijgen in verband met een operatie. Zes uur na de operatie voert een fysiotherapeut een 5-meter looptest uit om te beoordelen of de deelnemer veilig kan worden gemobiliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Christian Bredgaard Jensen
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en radiologische heup- of knieartrose die voldoet aan de indicaties voor een primaire totale heup-, totale knie- of unicompartimentele knieprothese.
- ≥18 jaar.
- Deens spreken en verstaan
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en moet cognitief intact zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Woont in een instelling.
- Maakt gebruik van een loophulpmiddel zoals een rollator of een rolstoel.
- Terminale ziekte.
- Heeft contra-indicaties voor algemene of spinale anesthesie.
- Heeft bezwaren tegen het ontvangen van algemene of spinale anesthesie.
- Vereist anxiolytica als premedicatie voorafgaand aan anesthesie.
- Traumatische etiologie als basis voor chirurgische indicatie.
- Veranderde pijnperceptie en/of neurologische aandoening door diabetes of andere aandoeningen.
- Dagelijks preoperatief gebruik van opioïden > 30 mg morfine milligram equivalenten (MME).
- De standaard primaire arthroplastiekprocedure wordt als niet geschikt beoordeeld.
- Vrouwen die als vruchtbaar werden beschouwd, maar zonder voldoende anticonceptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinale anesthesie (SA)
Patiënten die een totale heup-, totale knie- of unicompartimentele knieartroplastiek ondergaan, worden verdoofd met behulp van: Gewoon of zwaar bupivacaïnehydrochloride 10 mg (2 ml) |
gewoon of zwaar bupivacaïnehydrochloride 10 mg (2 ml) geïnjecteerd in het wervelkanaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Algemene anesthesie (GA)
Patiënten die een totale heup-, totale knie- of unicompartimentele knieartroplastiek ondergaan, worden verdoofd met behulp van: Propofol (inductie: 1,0-2,0 mg/kg. infusie: 3-5 mg/kg/uur) + Remifentanil (inductie: 3-5 mcg/kg, infusie: 0,5 mcg/kg/min) |
Propofol (inductie: 1,0-2,0
mg/kg.
infusie: 3-5 mg/kg/uur) + Remifentanil (inductie: 3-5 mcg/kg, infusie: 0,5 mcg/kg/min) intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om veilig te worden gemobiliseerd binnen 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: binnen 6 uur postoperatief.
|
5 meter looptest waarbij een fysiotherapeut beoordeelt of de deelnemer binnen 6 uur na de operatie veilig kan worden gemobiliseerd.
|
binnen 6 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie: 4 uur postoperatief en 6 uur postoperatief. Vanaf postoperatieve dag 1 en tot ontslag (gemiddeld 1 dag): om 10.00 uur en om 18.00 uur. Dit blijft zo zolang de patiënt wordt opgenomen.
|
Wordt geregistreerd tijdens rust en 5 meter lopen met behulp van een door de deelnemer beoordeelde NRS van 0 tot 10, waarbij 10 de ergst denkbare pijn/duizeligheid/misselijkheid is.
Dit wordt 4 en 6 uur postoperatief op de dag van de operatie geregistreerd en om 10.00 en 18.00 uur op de volgende postoperatieve dagen.
|
Op de dag van de operatie: 4 uur postoperatief en 6 uur postoperatief. Vanaf postoperatieve dag 1 en tot ontslag (gemiddeld 1 dag): om 10.00 uur en om 18.00 uur. Dit blijft zo zolang de patiënt wordt opgenomen.
|
|
Misselijkheid Score
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie: 4 uur postoperatief en 6 uur postoperatief. Vanaf postoperatieve dag 1 en tot ontslag (gemiddeld 1 dag): om 10.00 uur en om 18.00 uur. Dit blijft zo zolang de patiënt wordt opgenomen.
|
Wordt geregistreerd tijdens rust en 5 meter lopen met behulp van een door de deelnemer beoordeelde NRS van 0 tot 10, waarbij 10 de ergst denkbare pijn/duizeligheid/misselijkheid is.
Dit wordt 4 en 6 uur postoperatief op de dag van de operatie geregistreerd en om 10.00 en 18.00 uur op de volgende postoperatieve dagen.
|
Op de dag van de operatie: 4 uur postoperatief en 6 uur postoperatief. Vanaf postoperatieve dag 1 en tot ontslag (gemiddeld 1 dag): om 10.00 uur en om 18.00 uur. Dit blijft zo zolang de patiënt wordt opgenomen.
|
|
Voldoen aan kwijtingscriteria
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie: 4 uur postoperatief en 6 uur postoperatief. Vanaf postoperatieve dag 1 tot ontslag (gemiddeld 1 dag): om 10.00 uur en om 18.00 uur. Dit blijft een ezel zolang de patiënt wordt opgenomen.
|
Dichotoom (ja of nee)
|
Op de dag van de operatie: 4 uur postoperatief en 6 uur postoperatief. Vanaf postoperatieve dag 1 tot ontslag (gemiddeld 1 dag): om 10.00 uur en om 18.00 uur. Dit blijft een ezel zolang de patiënt wordt opgenomen.
|
|
Gebruik van opioïden in Morphine Milligram Equivilents binnen de eerste 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie: Binnen de eerste 6 uur na de operatie.
|
Gecumuleerd opioïdengebruik in morfine milligram-equivalenten.
|
Op de dag van de operatie: Binnen de eerste 6 uur na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale functies - systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie: 4 uur postoperatief en 6 uur postoperatief. Vanaf postoperatieve dag 1 en tot ontslag (gemiddeld 1 dag): om 10.00 uur en om 18.00 uur. Dit blijft zo zolang de patiënt wordt opgenomen.
|
Systolische bloeddruk (mmHg).
|
Op de dag van de operatie: 4 uur postoperatief en 6 uur postoperatief. Vanaf postoperatieve dag 1 en tot ontslag (gemiddeld 1 dag): om 10.00 uur en om 18.00 uur. Dit blijft zo zolang de patiënt wordt opgenomen.
|
|
Vitale functies - diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie: 4 uur postoperatief en 6 uur postoperatief. Vanaf postoperatieve dag 1 en tot ontslag (gemiddeld 1 dag): om 10.00 uur en om 18.00 uur. Dit blijft zo zolang de patiënt wordt opgenomen.
|
Diastolische bloeddruk (mmHg).
|
Op de dag van de operatie: 4 uur postoperatief en 6 uur postoperatief. Vanaf postoperatieve dag 1 en tot ontslag (gemiddeld 1 dag): om 10.00 uur en om 18.00 uur. Dit blijft zo zolang de patiënt wordt opgenomen.
|
|
Kwaliteit van herstel-15 score
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie: 4 uur postoperatief. Vanaf postoperatieve dag 1 en tot ontslag (gemiddeld 1 dag): om 10.00 uur. Dit blijft een ezel zolang de patiënt wordt opgenomen.
|
Vier uur postoperatief op de dag van de operatie en om 10.00 uur de volgende dag
|
Op de dag van de operatie: 4 uur postoperatief. Vanaf postoperatieve dag 1 en tot ontslag (gemiddeld 1 dag): om 10.00 uur. Dit blijft een ezel zolang de patiënt wordt opgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-501221-21-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .