腟弛緩症の経産婦におけるコアマッスル活動の超音波画像：断面研究
2023年4月24日 更新者：Doaa A. Osman、Cairo University
この研究は、経産婦の体幹の活動の超音波画像を、膣の緩みのある女性と正常な対照とを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
膣の緩みは、膣構造の弾力性の喪失と膣の緩みを特徴とし、性機能障害、性交疼痛、慢性骨盤痛、尿失禁などの症状を引き起こします。 骨盤底機能不全の症状です。 そのメカニズムは十分に理解されておらず、通常、多産の女性で悪化します。
骨盤底筋 (PFM) は腰部骨盤の安定性に重要な役割を果たすコア筋肉の 1 つであるため、その障害は腰骨盤領域や、腹横筋、腰部多裂筋、横隔膜などの他のコア筋肉の活動に影響を与える可能性があります。 したがって、この研究は、経産婦の体幹の活動の超音波画像を、膣の緩みのある女性と正常な対照とを比較することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minia
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Minya、Minia、エジプト
- Minia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
婦人科の外来診療所、ミニア大学病院、ミニア、エジプトの婦人科医によって紹介されました。
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は35歳から45歳まで
- 彼らの体格指数は 25-30 kg/m2 です。
- 通常分娩回数≦3回、
- 定期的な月経があること。
- 彼らは、最後の出産から少なくとも 2 年後に研究に参加します。
除外基準:
- 椎間板脱出および仙腸関節、恥骨結合、ならびに下肢の問題、脚の長さの不一致、および直腸拡張の既往歴。
- 脊椎、腹部または骨盤に関連する手術。
- 性器脱、尿路感染症、子宮内器具。
- 糖尿病、胸部および/または心臓病。
- 性機能障害のための薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膣の緩みに悩む女性
Vaginal Laxity Questionnaire での膣の緩みの自己申告による認識
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Vaginal Laxity Questionnaire、女性性機能指数、Short-Form 36 Health Survey、修正された Oxford グレーディング スケール、および超音波画像による評価
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膣の緩みのない正常な被験者
Vaginal Laxity Questionnaireに膣の緩みの自己報告された知覚がない
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Vaginal Laxity Questionnaire、女性性機能指数、Short-Form 36 Health Survey、修正された Oxford グレーディング スケール、および超音波画像による評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ِ横隔膜力の評価
時間枠：3ヶ月
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横隔膜可動域は、超音波装置を使用して、横隔膜吸気スロープの下部と上部にキャリパーを配置することによって測定されます。
すべての測定は、両方のグループの女性の呼気段階の終わりに行われます。
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3ヶ月
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横腹部の厚さの評価
時間枠：3ヶ月
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腹横筋の測定は、超音波装置を使用して、両方のグループの女性の安静時および腹腔内引き抜き運動 (ADIM) 中に、内腹斜筋の下縁から腹膜の下高エコー線まで行われます。
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3ヶ月
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腰椎多裂筋厚の評価
時間枠：3ヶ月
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超音波装置を使用して、両方のグループの女性について、L4-5 接合端関節から腰椎多裂筋の上縁までの線に沿って、腰椎多裂筋を測定します。
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3ヶ月
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骨盤底筋力の評価
時間枠：3ヶ月
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両方のグループの女性について、超音波装置を使用して評価されます。
安静時の膀胱基部の位置は、「X」で電子的にマークされます。
次に、対象者は自発的な骨盤底筋の最大収縮を実行し、最大変位の瞬間に画像がキャプチャされます。
このとき、被験者は骨盤底筋を弛緩させます。
調査者は、静止画像の現在の位置への変位を測定し、キャリパーが終点に固定されるまで測定値を知らされません。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣弛緩アンケート
時間枠：3ヶ月
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これは、膣の緩みを評価するための唯一の利用可能なツールです。
したがって、グループ (A) の女性の膣の緩みの診断を除外し、グループ (B) の女性の膣の緩みの診断を確認するために、女性に膣の緩みを 1 から 7 のスケールで採点するよう求めるために使用されます。 1 は非常に緩く、7 は非常にタイトです (Krychman et al., 2017)。
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3ヶ月
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女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：3ヶ月
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女性の性機能指数 (FSFI) は、両方のグループの女性の性機能の重要な側面を評価するために使用される、簡潔で多次元的な自己報告ツールです。
この尺度は 19 の項目で構成され、次の 6 つの領域でドメイン スコアを生成します: 性的欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛み (Zachariou et al., 2017)。
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3ヶ月
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ショートフォーム 36 健康調査 (SF-36)
時間枠：3ヶ月
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両方のグループの女性の生活の質を評価するために使用されます。
この尺度は、疾患負荷を評価し、患者の健康状態の指標として患者の生活の質を評価することを目的としています。
8 つの領域を評価する 36 の質問で構成されています。身体的健康問題による役割の制限 (日常業務を遂行する能力に対する身体的健康の影響);体の痛み (日常業務を行っているときに経験する痛みのレベル);一般的な健康の認識 (自分自身の健康をどのように見ているか);活力（毎日のタスクを実行する能力）;そして社会的機能。
スコアの範囲は 0 (最も影響を受ける) から 100 (影響を受けない) までです (Ramage et al., 2017)。
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3ヶ月
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修正オックスフォード評価尺度
時間枠：3ヶ月
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変更されたオックスフォード グレーディング スケール (0 から 5 までのスコア) を使用して、両グループの女性の骨盤底筋力を評価します (Ferreira et al., 2011)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月29日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。