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Ultraschallbildgebung der Kernmuskelaktivität bei Frauen mit mehreren Gebärenden und vaginaler Laxität: Eine Querschnittsstudie

24. April 2023 aktualisiert von: Doaa A. Osman, Cairo University
Diese Studie zielt darauf ab, die Ultraschallbildgebung der Kernmuskelaktivität bei Frauen mit mehreren Gebärenden mit vaginaler Laxität mit normalen Kontrollen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaginale Schlaffheit ist durch den Elastizitätsverlust der Vaginalstruktur und vaginale Lockerheit gekennzeichnet, was zu Symptomen wie sexueller Dysfunktion, Dyspareunie, chronischen Beckenschmerzen und Harninkontinenz führt. Es ist ein Symptom für eine Funktionsstörung des Beckenbodens. Seine Mechanismen sind nicht gut verstanden und es ist in der Regel bei Frauen mit Multiparität schlimmer.

Da die Beckenbodenmuskulatur (PFMs) eine der Kernmuskeln ist, die eine entscheidende Rolle bei der Lenden-Becken-Stabilität spielen, kann ihre Beeinträchtigung den Lenden-Becken-Bereich und die Aktivität anderer Kernmuskeln wie den transversalen Bauchmuskel, den lumbalen Multifidus und das Zwerchfell beeinträchtigen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Ultraschallbildgebung der Kernmuskelaktivität bei Frauen mit mehreren Gebärenden mit vaginaler Laxität mit normalen Kontrollen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Minia
      • Minya, Minia, Ägypten
        • Minia university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überweisung durch Gynäkologen der Ambulanz für Gynäkologie, Minia University Hospital, Minia, Ägypten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Teilnehmer liegt zwischen 35 und 45 Jahren
  2. ihr Body-Mass-Index beträgt 25-30 kg/m2,
  3. Die Anzahl der normalen Lieferungen ≤ dreimal,
  4. eine regelmäßige Menstruation haben.
  5. Sie nehmen frühestens zwei Jahre nach ihrer letzten Entbindung an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Bandscheibenvorfällen und Iliosakralgelenken, Schambeinfuge sowie Problemen mit den unteren Gliedmaßen, Beinlängendifferenz und Rektusdiastase.
  2. Operationen im Zusammenhang mit der Wirbelsäule, dem Bauch oder dem Becken.
  3. Genitalprolaps, Harnwegsinfektion und Intrauterinpessar.
  4. Diabetes, Brust- und/oder Herzerkrankungen.
  5. Verwendung von Medikamenten gegen sexuelle Dysfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die an vaginaler Schlaffheit leiden
Selbstberichtete Wahrnehmung von vaginaler Laxität im Vaginal Laxity Questionnaire
Sonstiges: Bewertung der Sexualfunktion, Lebensqualität und Beckenbodenmuskelkraft sowie Dicke und Kraft (Stärke) willkürlicher Kontraktionen der Rumpfmuskulatur
Bewertung durch Vaginal Laxity Questionnaire, Female Sexual Function Index, Short-Form 36 Health Survey, modifizierte Oxford-Bewertungsskala und Ultraschallbildgebung
normale Probanden ohne vaginale Schlaffheit
Keine selbstberichtete Wahrnehmung von vaginaler Laxität im Vaginal Laxity Questionnaire
Sonstiges: Bewertung der Sexualfunktion, Lebensqualität und Beckenbodenmuskelkraft sowie Dicke und Kraft (Stärke) willkürlicher Kontraktionen der Rumpfmuskulatur
Bewertung durch Vaginal Laxity Questionnaire, Female Sexual Function Index, Short-Form 36 Health Survey, modifizierte Oxford-Bewertungsskala und Ultraschallbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ِBewertung der Zwerchfellkraft
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zwerchfellauslenkung wird unter Verwendung eines Ultraschallgeräts gemessen, indem Messzirkel am unteren und oberen Ende der Zwerchfellinspirationsneigung platziert werden. Alle Messungen werden am Ende der Exspirationsphase für Frauen in beiden Gruppen durchgeführt.
3 Monate
Beurteilung der Querbauchdicke
Zeitfenster: 3 Monate
Die Messung des transversalen Bauchmuskels wird von der unteren Grenze des M. obliquus internus bis zur unteren echoreichen Linie des Peritoneums in Ruhe und während der abdominalen Ziehmanöver (ADIM) für Frauen in beiden Gruppen mit einem Ultraschallgerät durchgeführt.
3 Monate
Beurteilung der Dicke des lumbalen M. multifidus
Zeitfenster: 3 Monate
Der lumbale Multifidus wird mit einem Ultraschallgerät entlang der Linie vom L4-5-Zygapophysealgelenk bis zum oberen Rand des lumbalen Multifidus bei Frauen in beiden Gruppen gemessen.
3 Monate
Beurteilung der Beckenbodenmuskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird bei Frauen in beiden Gruppen mit einem Ultraschallgerät beurteilt. Die Position des Blasenbodens in Ruhe wird elektronisch mit einem „X“ markiert. Das Subjekt führt dann eine maximale freiwillige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durch und das Bild wird im Moment der maximalen Verschiebung aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt entspannt die Person die Beckenbodenmuskulatur. Der Untersucher misst dann die Verschiebung zu seiner aktuellen Position im Standbild und wird für den Messwert geblendet, bis der Messschieber am Endpunkt fixiert wurde.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur vaginalen Schlaffheit
Zeitfenster: 3 Monate
Es ist das einzige verfügbare Instrument zur Beurteilung der vaginalen Schlaffheit. Daher wird es verwendet, um die Diagnose einer vaginalen Laxität bei Frauen in Gruppe (A) auszuschließen und die Diagnose einer vaginalen Laxität bei Frauen in Gruppe (B) zu bestätigen, indem die Frauen gebeten werden, die vaginale Laxität auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten. wobei 1 sehr locker und 7 sehr eng ist (Krychman et al., 2017).
3 Monate
Der Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein kurzes, mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument, das verwendet wird, um die Schlüsseldimensionen der sexuellen Funktion für Frauen in beiden Gruppen zu bewerten. Die Skala besteht aus 19 Items und ergibt Domain-Scores in den folgenden sechs Bereichen: sexuelles Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz (Zachariou et al., 2017).
3 Monate
Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird verwendet, um die Lebensqualität von Frauen in beiden Gruppen zu beurteilen. Die Skala dient der Einschätzung der Krankheitslast und der Lebensqualität des Patienten als Indikator für den Gesundheitszustand des Patienten. Es besteht aus 36 Fragen, die acht Bereiche bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit (die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen und tägliche Aufgaben zu erledigen); Rolleneinschränkungen, die durch körperliche Gesundheitsprobleme verursacht werden (der Einfluss der eigenen körperlichen Gesundheit auf die eigene Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erfüllen); körperliche Schmerzen (das Schmerzniveau, das bei der Ausführung täglicher Aufgaben empfunden wird); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (wie man die eigene Gesundheit sieht); Vitalität (die Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen); und soziales Funktionieren. Die Werte reichen von null (am stärksten betroffen) bis hundert (nicht betroffen) (Ramage et al., 2017).
3 Monate
Modifizierte Oxford-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die modifizierte Oxford-Bewertungsskala (mit Werten von 0 bis 5) wird verwendet, um die Beckenbodenmuskelkraft für Frauen in beiden Gruppen zu bewerten, indem die vaginale digitale Palpation in einer hockenden Position gemessen wird (Ferreira et al., 2011).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Minia University
Deraya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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