Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydavbildning av kjernemuskulatur hos multiparøse kvinner med vaginal slapphet: en tverrsnittsstudie

24. april 2023 oppdatert av: Doaa A. Osman, Cairo University
Denne studien tar sikte på å sammenligne ultralydavbildning av kjernemuskelaktivitet hos multiparøse kvinner med vaginal slapphet versus normale kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginal slapphet er preget av tap av elastisitet i vaginalstrukturen og vaginal løshet, noe som fører til symptomer inkludert seksuell dysfunksjon, dyspareuni, kroniske bekkensmerter og urininkontinens. Det er et symptom på dysfunksjon i bekkenbunnen. Dens mekanismer er ikke godt forstått, og det er vanligvis verre hos kvinner med multiparitet.

Siden bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) er en av kjernemuskulaturen som spiller en kritisk rolle i stabiliteten av lumbopelvic, kan svekkelsen av dem påvirke lumbopelvic-området og aktiviteten til andre kjernemuskler, som transversal abdominis, lumbal multifidus og diafragma. Derfor har denne studien som mål å sammenligne ultralydavbildning av kjernemuskulatur hos multiparøse kvinner med vaginal slapphet versus normale kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Minia
      • Minya, Minia, Egypt
        • Minia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

henvist av gynekologer fra poliklinikken for gynekologi, Minia universitetssykehus, Minia, Egypt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakernes alder varierer fra 35 til 45 år
  2. deres kroppsmasseindeks er 25-30 kg/m2,
  3. Antall normale leveranser ≤ tre ganger,
  4. har regelmessig menstruasjon.
  5. De deltar i studien etter minst to år etter siste fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anamnese med diskusprolaps og sacroiliac-ledd, symfyse-skamledd samt problemer med underekstremiteter, benlengdeavvik og diastase recti.
  2. Kirurgi relatert til ryggraden, magen eller bekkenet.
  3. Genital prolaps, urinveisinfeksjon og intrauterin enhet.
  4. Diabetes, bryst- og/eller hjertesykdom.
  5. Bruk av medisiner for seksuell dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kvinner som lider av vaginal slapphet
selvrapportert oppfatning av vaginal slapphet på Vaginal Laxity Questionnaire
Annen: Evaluering av seksuell funksjon, livskvalitet og bekkenbunnsmuskelstyrke, samt tykkelse og kraft (styrke) av frivillige sammentrekninger av kjernemuskulaturen
Evaluering gjennom Vaginal Laxity Questionnaire, Female Sexual Function Index, Short-Form 36 Health Survey, modifisert Oxford-graderingsskala og ultralydavbildning
normale personer uten vaginal slapphet
Ingen selvrapportert oppfatning av vaginal slapphet på vaginal slapphetsspørreskjemaet
Annen: Evaluering av seksuell funksjon, livskvalitet og bekkenbunnsmuskelstyrke, samt tykkelse og kraft (styrke) av frivillige sammentrekninger av kjernemuskulaturen
Evaluering gjennom Vaginal Laxity Questionnaire, Female Sexual Function Index, Short-Form 36 Health Survey, modifisert Oxford-graderingsskala og ultralydavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ِVurdering av diafragmatisk kraft
Tidsramme: 3 måneder
Diafragmatisk ekskursjon vil bli målt ved hjelp av et ultralydapparat ved å plassere skyvelære i bunnen og toppen av den diafragmatiske inspirasjonshellingen. Alle målinger vil bli tatt ved slutten av ekspirasjonsfasen for kvinner i begge grupper.
3 måneder
Vurdering av tverrgående abdominis tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Målingen av transversal abdominismuskel vil bli tatt fra den nedre grensen av indre skråmuskel til den nedre hyperekkoiske linjen av peritoneum i hvile og under abdominal drawing in maneuvers (ADIM) for kvinner i begge grupper, ved bruk av et ultralydapparat.
3 måneder
Vurdering av lumbal multifidus tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Lumbal multifidus vil bli målt, ved hjelp av et ultralydapparat, langs linjen fra L4-5 zygapophyseal-leddet til den øvre grensen av lumbal multifidus for kvinner i begge grupper.
3 måneder
Vurdering av muskelkraft i bekkenbunnen
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli vurdert, ved hjelp av ultralydapparat, for kvinner i begge grupper. Posisjonen til blærebasen i ro vil bli merket elektronisk med en 'X'. Motivet vil da utføre en maksimal frivillig bekkenbunnsmuskelsammentrekning og bildet vil bli fanget i øyeblikket med maksimal forskyvning. På dette tidspunktet vil personen slappe av i bekkenbunnsmusklene. Undersøkeren vil deretter måle forskyvningen til dens nåværende posisjon i det stillestående bildet og vil bli blendet for måleverdien til etter at skyvelæret er fikset ved endepunktet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for vaginal slapphet
Tidsramme: 3 måneder
Det er det eneste tilgjengelige verktøyet for vurdering av vaginal slapphet. Derfor vil det bli brukt til å utelukke diagnosen vaginal slapphet for kvinner i gruppe (A) og for å bekrefte diagnosen vaginal slapphet for kvinner i gruppe (B) ved å be kvinner om å skåre vaginal slapphet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er veldig løs og 7 er veldig stram (Krychman et al., 2017).
3 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI) er et kort, flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument som vil bli brukt til å vurdere nøkkeldimensjonene ved seksuell funksjon for kvinner i begge grupper. Skalaen består av 19 elementer som gir domenepoeng på følgende seks områder: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte (Zachariou et al., 2017).
3 måneder
Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
Den skal brukes til å vurdere livskvaliteten for kvinner i begge grupper. Skalaen er ment å vurdere sykdomsbyrde og å vurdere pasientens livskvalitet som en indikasjon på pasientens helsetilstand. Den består av 36 spørsmål som evaluerer åtte domener: fysisk funksjon (evnen til å ta vare på seg selv og utføre daglige gjøremål); rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer (påvirkningen av ens fysiske helse på ens kapasitet til å utføre daglige oppgaver); kroppslig smerte (nivået av smerte som oppleves mens du utfører daglige oppgaver); generelle helseoppfatninger (hvordan man ser sin egen helse); vitalitet (evnen til å utføre daglige oppgaver); og sosial fungering. Poeng varierer fra null (mest berørt) til hundre (ikke berørt) (Ramage et al., 2017).
3 måneder
Modifisert Oxford karakterskala
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte Oxford-graderingsskalaen (med skårer fra 0 til 5) vil bli brukt til å evaluere bekkenbunnsmuskelstyrken for kvinner i begge grupper gjennom å måle den vaginale digitale palpasjonen i en liggende stilling (Ferreira et al., 2011).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Minia University
Deraya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/004230

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal slapphet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere