- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05707793
Imagens ultrassonográficas da atividade dos músculos centrais em mulheres multíparas com frouxidão vaginal: um estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A frouxidão vaginal é caracterizada pela perda de elasticidade na estrutura vaginal e frouxidão vaginal, o que leva a sintomas como disfunção sexual, dispareunia, dor pélvica crônica e incontinência urinária. É um sintoma de disfunção do assoalho pélvico. Seus mecanismos não são bem compreendidos e geralmente é pior em mulheres com multiparidade.
Uma vez que os músculos do assoalho pélvico (MAP) são um dos músculos centrais que desempenham um papel crítico na estabilidade lombopélvica, sua deficiência pode afetar a área lombopélvica e a atividade de outros músculos centrais, como o transverso abdominal, o multífido lombar e o diafragma. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a imagem ultrassonográfica da atividade dos músculos do core em mulheres multíparas com frouxidão vaginal versus controles normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minia
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Minya, Minia, Egito
- Minia University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos participantes varia de 35 a 45 anos
- seu índice de massa corporal é de 25-30 kg/m2,
- O número de partos normais ≤ três vezes,
- ter uma menstruação regular.
- Elas participam do estudo após pelo menos dois anos de seu último parto.
Critério de exclusão:
- História prévia de prolapso de disco e articulações sacroilíacas, articulação sínfise púbica, bem como problemas nos membros inferiores, discrepância no comprimento das pernas e diástase dos retos.
- Cirurgia relacionada à coluna, abdômen ou pelve.
- Prolapso genital, infecção do trato urinário e dispositivo intrauterino.
- Diabetes, doença torácica e/ou cardíaca.
- Uso de qualquer medicamento para disfunção sexual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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mulheres que sofrem de flacidez vaginal
percepção autorrelatada de frouxidão vaginal no Vaginal Laxity Questionnaire
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Avaliação por meio do Questionário de Flacidez Vaginal, Índice de Função Sexual Feminina, Pesquisa de Saúde Short-Form 36, escala de classificação modificada de Oxford e ultrassonografia
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indivíduos normais sem frouxidão vaginal
Nenhuma percepção auto-relatada de flacidez vaginal no Questionário de Flacidez Vaginal
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Avaliação por meio do Questionário de Flacidez Vaginal, Índice de Função Sexual Feminina, Pesquisa de Saúde Short-Form 36, escala de classificação modificada de Oxford e ultrassonografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ِAvaliação da força diafragmática
Prazo: 3 meses
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A excursão diafragmática será medida, usando um aparelho de ultrassom, colocando pinças na parte inferior e superior da inclinação inspiratória diafragmática.
Todas as medições serão feitas no final da fase de expiração para mulheres em ambos os grupos.
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3 meses
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Avaliação da espessura transversa do abdome
Prazo: 3 meses
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A medida do músculo transverso do abdome será feita desde a borda inferior do músculo oblíquo interno até a linha hiperecóica inferior do peritônio em repouso e durante as manobras de desenho abdominal (ADIM) para as mulheres de ambos os grupos, utilizando um aparelho de ultrassom.
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3 meses
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Avaliação da espessura do multífido lombar
Prazo: 3 meses
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O multífido lombar será medido, usando um aparelho de ultrassom, ao longo da linha da articulação zigapofisária L4-5 até a borda superior do multífido lombar para as mulheres de ambos os grupos.
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3 meses
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Avaliação da força muscular do assoalho pélvico
Prazo: 3 meses
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Será avaliado, por meio de um aparelho de ultrassom, para as mulheres dos dois grupos.
A posição da base da bexiga em repouso será marcada eletronicamente com um 'X'.
O sujeito realizará então uma contração voluntária máxima da musculatura do assoalho pélvico e a imagem será capturada no momento do deslocamento máximo.
Neste momento, o sujeito irá relaxar os músculos do assoalho pélvico.
O investigador então medirá o deslocamento para sua posição atual na imagem estática e ficará cego para o valor da medição até que o calibrador tenha sido fixado no ponto final.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Flacidez Vaginal
Prazo: 3 meses
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É a única ferramenta disponível para avaliação da frouxidão vaginal.
Portanto, será usado para excluir o diagnóstico de flacidez vaginal para as mulheres do grupo (A) e para confirmar o diagnóstico de flacidez vaginal para as mulheres do grupo (B), solicitando às mulheres que atribuam uma pontuação à flacidez vaginal em uma escala de 1 a 7, sendo 1 muito solto e 7 muito apertado (Krychman et al., 2017).
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3 meses
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 3 meses
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um instrumento breve e multidimensional de autorrelato que será usado para avaliar as principais dimensões da função sexual para mulheres em ambos os grupos.
A escala consiste em 19 itens e gera pontuações de domínio nas seis áreas a seguir: desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor (Zachariou et al., 2017).
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3 meses
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Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 3 meses
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Ele será usado para avaliar a qualidade de vida das mulheres em ambos os grupos.
A escala destina-se a avaliar a carga de doença e avaliar a qualidade de vida do paciente como uma indicação do estado de saúde do paciente.
É composto por 36 questões que avaliam oito domínios: funcionamento físico (capacidade de cuidar de si e realizar tarefas diárias); limitações de papel causadas por problemas de saúde física (o impacto da saúde física de uma pessoa na capacidade de realizar tarefas diárias); dor corporal (o nível de dor experimentado durante a execução de tarefas diárias); percepções gerais de saúde (como se vê a própria saúde); vitalidade (a capacidade de realizar tarefas diárias); e funcionamento social.
As pontuações variam de zero (mais afetado) a cem (não afetado) (Ramage et al., 2017).
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3 meses
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Escala de classificação de Oxford modificada
Prazo: 3 meses
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A escala de graduação modificada de Oxford (com pontuação de 0 a 5) será utilizada para avaliar a força muscular do assoalho pélvico para mulheres em ambos os grupos por meio da mensuração da palpação digital vaginal em decúbito ventral (Ferreira et al., 2011).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004230
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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