Obrazowanie ultrasonograficzne aktywności mięśni rdzenia kręgowego u wieloródek z wiotkością pochwy: badanie przekrojowe
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Doaa A. Osman, Cairo University
Niniejsze badanie ma na celu porównanie obrazowania ultrasonograficznego aktywności mięśni głębokich wieloródek z wiotkością pochwy w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wiotkość pochwy charakteryzuje się utratą elastyczności w strukturze pochwy i luźnością pochwy, co prowadzi do objawów, takich jak dysfunkcja seksualna, dyspareunia, przewlekły ból miednicy i nietrzymanie moczu. Jest to objaw dysfunkcji dna miednicy. Jego mechanizmy nie są dobrze poznane i zwykle jest gorzej u kobiet z wielorództwem.
Ponieważ mięśnie dna miednicy (PFM) są jednymi z mięśni rdzenia, które odgrywają kluczową rolę w stabilności lędźwiowo-miednicznej, ich upośledzenie może wpływać na obszar lędźwiowo-miedniczny i aktywność innych mięśni rdzenia, takich jak poprzeczny brzuch, mięsień wielodzielny lędźwiowy i przepona. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie obrazowania ultrasonograficznego aktywności mięśni rdzenia u wieloródek z wiotkością pochwy w porównaniu z normalnymi kobietami kontrolnymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egipt
- Minia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
skierowani przez ginekologów z poradni ginekologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Minia, Minia, Egipt.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestników od 35 do 45 lat
- ich wskaźnik masy ciała wynosi 25-30 kg/m2,
- Liczba dostaw normalnych ≤ trzykrotna,
- mieć regularne miesiączki.
- Biorą udział w badaniu po co najmniej dwóch latach od ostatniego porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia wypadania dysku i stawów krzyżowo-biodrowych, spojenia łonowego, a także problemów z kończynami dolnymi, rozbieżności długości nóg i rozejścia mięśni prostych.
- Operacje związane z kręgosłupem, brzuchem lub miednicą.
- Wypadanie narządów płciowych, zakażenie dróg moczowych i wkładka wewnątrzmaciczna.
- Cukrzyca, choroby klatki piersiowej i/lub serca.
- Używanie jakichkolwiek leków na zaburzenia seksualne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kobiet cierpiących na wiotkość pochwy
samoopisowe postrzeganie wiotkości pochwy na kwestionariuszu wiotkości pochwy
|
Ocena za pomocą kwestionariusza wiotkości pochwy, wskaźnika funkcji seksualnych kobiet, krótkiej ankiety 36 dotyczącej stanu zdrowia, zmodyfikowanej skali oksfordzkiej i obrazowania ultrasonograficznego
|
|
normalne pacjentki bez wiotkości pochwy
Brak samooceny postrzegania wiotkości pochwy w kwestionariuszu wiotkości pochwy
|
Ocena za pomocą kwestionariusza wiotkości pochwy, wskaźnika funkcji seksualnych kobiet, krótkiej ankiety 36 dotyczącej stanu zdrowia, zmodyfikowanej skali oksfordzkiej i obrazowania ultrasonograficznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ِOcena siły przepony
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ruch przepony będzie mierzony za pomocą urządzenia ultradźwiękowego poprzez umieszczenie suwmiarki na dole i na górze krzywej wdechu przepony.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane pod koniec fazy wydechu dla kobiet w obu grupach.
|
3 miesiące
|
|
Ocena grubości poprzecznej brzucha
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar mięśnia poprzecznego brzucha będzie dokonywany od dolnej granicy mięśnia skośnego wewnętrznego do dolnej linii hiperechogenicznej otrzewnej w spoczynku oraz podczas wykonywania manewrów wciągania brzucha (ADIM) u kobiet w obu grupach za pomocą aparatu ultrasonograficznego.
|
3 miesiące
|
|
Ocena grubości mięśnia wielodzielnego lędźwiowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mięsień wielodzielny lędźwiowy będzie mierzony za pomocą aparatu ultrasonograficznego wzdłuż linii od stawu jarzmowo-nasadowego L4-5 do górnej granicy wielodzielnego odcinka lędźwiowego u kobiet w obu grupach.
|
3 miesiące
|
|
Ocena siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie oceniony za pomocą aparatu ultrasonograficznego u kobiet w obu grupach.
Położenie podstawy pęcherza w spoczynku zostanie zaznaczone elektronicznie za pomocą „X”.
Następnie osoba badana wykona maksymalny dobrowolny skurcz mięśni dna miednicy, a obraz zostanie zarejestrowany w momencie maksymalnego przemieszczenia.
W tym czasie pacjent rozluźni mięśnie dna miednicy.
Następnie badacz zmierzy przemieszczenie do aktualnej pozycji na nieruchomym obrazie i nie będzie widział wartości pomiaru, dopóki suwmiarka nie zostanie ustalona w punkcie końcowym.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiotkości pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to jedyne dostępne narzędzie do oceny wiotkości pochwy.
W związku z tym zostanie wykorzystany do wykluczenia rozpoznania wiotkości pochwy u kobiet z grupy (A) i potwierdzenia rozpoznania wiotkości pochwy u kobiet z grupy (B) poprzez poproszenie kobiet o ocenę wiotkości pochwy w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo luźne, a 7 bardzo ciasne (Krychman i in., 2017).
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to krótkie, wielowymiarowe narzędzie samoopisowe, które zostanie wykorzystane do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych kobiet w obu grupach.
Skala składa się z 19 pozycji, które dają wyniki w następujących sześciu obszarach: pożądanie seksualne, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból (Zachariou i in., 2017).
|
3 miesiące
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Posłuży do oceny jakości życia kobiet w obu grupach.
Skala przeznaczona jest do oceny obciążenia chorobą oraz oceny jakości życia pacjenta jako wskaźnika stanu zdrowia pacjenta.
Składa się z 36 pytań oceniających osiem domen: funkcjonowanie fizyczne (zdolność do dbania o siebie i wykonywania codziennych zadań); ograniczenia ról spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym (wpływ zdrowia fizycznego na zdolność wykonywania codziennych zadań); ból ciała (poziom bólu odczuwany podczas wykonywania codziennych czynności); ogólne postrzeganie zdrowia (jak postrzega się własne zdrowie); witalność (zdolność do wykonywania codziennych zadań); i funkcjonowania społecznego.
Wyniki wahają się od zera (najbardziej dotknięty) do stu (brak wpływu) (Ramage i in., 2017).
|
3 miesiące
|
|
Zmodyfikowana skala ocen Oxford
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana skala oksfordzka (z punktacją od 0 do 5) zostanie wykorzystana do oceny siły mięśni dna miednicy u kobiet w obu grupach poprzez pomiar palpacji pochwy w pozycji leżącej (Ferreira i in., 2011).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004230
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiotkość pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja