- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05707793
Ultrazvukové zobrazení aktivity základních svalů u vícerodiček s vaginální laxitou: Průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vaginální laxnost je charakterizována ztrátou elasticity vaginální struktury a vaginální uvolněností, což vede k symptomům včetně sexuální dysfunkce, dyspareunie, chronické pánevní bolesti a močové inkontinence. Je příznakem dysfunkce pánevního dna. Jeho mechanismy nejsou dobře pochopeny a obvykle je horší u žen s multiparitou.
Vzhledem k tomu, že svaly pánevního dna (PFM) jsou jedním ze základních svalů, které hrají kritickou roli v lumbopelvické stabilitě, jejich poškození může ovlivnit lumbopelvickou oblast a aktivitu ostatních svalů jádra, jako je transversus abdominis, bederní multifidus a bránice. Tato studie si proto klade za cíl porovnat ultrazvukové zobrazení aktivity svalů jádra u multipar s vaginální laxitou oproti normálním kontrolám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypt
- Minia university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníků se pohybuje od 35 do 45 let
- jejich index tělesné hmotnosti je 25-30 kg/m2,
- počet normálních dodávek ≤ třikrát,
- mít pravidelnou menstruaci.
- Studie se účastní nejméně po dvou letech od posledního porodu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza prolapsu ploténky a sakroiliakálních kloubů, symfýzy stydkého kloubu a také problémů s dolními končetinami, nesrovnalosti v délce nohou a diastáze recti.
- Operace týkající se páteře, břicha nebo pánve.
- Genitální prolaps, infekce močových cest a nitroděložní tělísko.
- Diabetes, onemocnění hrudníku a/nebo srdce.
- Užívání jakýchkoli léků na sexuální dysfunkci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ženy trpící vaginální laxitou
self-reported vnímání vaginální laxity v dotazníku vaginální laxity
|
Vyhodnocení pomocí dotazníku vaginální laxity, indexu ženské sexuální funkce, krátkého dotazníku 36 Health Survey, upravené oxfordské stupnice a ultrazvukového zobrazení
|
|
normální subjekty bez vaginální laxnosti
Žádné vlastní vnímání vaginální laxity v dotazníku o vaginální laxitě
|
Vyhodnocení pomocí dotazníku vaginální laxity, indexu ženské sexuální funkce, krátkého dotazníku 36 Health Survey, upravené oxfordské stupnice a ultrazvukového zobrazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ِ Posouzení brániční síly
Časové okno: 3 měsíce
|
Diafragmatická exkurze bude měřena pomocí ultrazvukového zařízení umístěním posuvných měřítek na spodní a horní část bránicového inspiračního svahu.
Všechna měření budou provedena na konci exspirační fáze u žen v obou skupinách.
|
3 měsíce
|
|
Posouzení příčné tloušťky břicha
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření příčného břišního svalu bude prováděno od dolní hranice vnitřního šikmého svalu k dolní hyperechogenní linii pobřišnice v klidu a při manévrech břicha (ADIM) u žen v obou skupinách pomocí ultrazvukového přístroje.
|
3 měsíce
|
|
Posouzení tloušťky lumbálního multifidusu
Časové okno: 3 měsíce
|
Lumbální multifidus bude měřen pomocí ultrazvukového přístroje podél linie od L4-5 zygapofyzárního kloubu k horní hranici lumbálního multifidu u žen v obou skupinách.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení síly svalů pánevního dna
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude hodnoceno pomocí ultrazvukového přístroje u žen v obou skupinách.
Poloha základny močového měchýře v klidu bude elektronicky označena „X“.
Subjekt poté provede maximální dobrovolnou kontrakci svalu pánevního dna a snímek bude zachycen v okamžiku maximálního posunutí.
V tomto okamžiku subjekt uvolní svaly pánevního dna.
Vyšetřovatel pak změří posunutí do jeho aktuální polohy na statickém snímku a bude oslepen vůči naměřené hodnotě, dokud nebude posuvné měřítko fixováno v koncovém bodě.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o vaginální laxitě
Časové okno: 3 měsíce
|
Je to jediný dostupný nástroj pro hodnocení vaginální laxity.
Proto bude použita k vyloučení diagnózy vaginální laxity u žen ve skupině (A) a k potvrzení diagnózy vaginální laxity u žen ve skupině (B) prostřednictvím dotazování žen, aby skórovaly vaginální laxitu na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 je velmi volné a 7 je velmi těsné (Krychman et al., 2017).
|
3 měsíce
|
|
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Female Sexual Function Index (FSFI) je stručný, multidimenzionální nástroj pro sebereportáž, který bude použit k posouzení klíčových dimenzí sexuálních funkcí u žen v obou skupinách.
Škála se skládá z 19 položek a poskytuje skóre domén v následujících šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest (Zachariou et al., 2017).
|
3 měsíce
|
|
Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude sloužit k hodnocení kvality života žen v obou skupinách.
Škála je určena k posouzení zátěže nemocí a k posouzení kvality života pacienta jako ukazatele zdravotního stavu pacienta.
Skládá se z 36 otázek, které hodnotí osm oblastí: fyzické fungování (schopnost postarat se o sebe a plnit každodenní úkoly); omezení rolí způsobená fyzickými zdravotními problémy (dopad fyzického zdraví člověka na jeho schopnost vykonávat každodenní úkoly); tělesná bolest (míra bolesti při provádění každodenních úkolů); obecné vnímání zdraví (jak člověk vidí své vlastní zdraví); vitalita (schopnost vykonávat každodenní úkoly); a sociální fungování.
Skóre se pohybuje od nuly (nejvíce postižených) do sta (neovlivněných) (Ramage et al., 2017).
|
3 měsíce
|
|
Upravená Oxfordská stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaná Oxfordská stupnice (se skóre od 0 do 5) bude použita k hodnocení svalové síly pánevního dna u žen v obou skupinách prostřednictvím měření vaginální digitální palpace v poloze vleže (Ferreira et al., 2011).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004230
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .