Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazení aktivity základních svalů u vícerodiček s vaginální laxitou: Průřezová studie

24. dubna 2023 aktualizováno: Doaa A. Osman, Cairo University
Tato studie si klade za cíl porovnat ultrazvukové zobrazení aktivity svalů jádra u multipar s vaginální laxitou oproti normálním kontrolám.

Přehled studie

Detailní popis

Vaginální laxnost je charakterizována ztrátou elasticity vaginální struktury a vaginální uvolněností, což vede k symptomům včetně sexuální dysfunkce, dyspareunie, chronické pánevní bolesti a močové inkontinence. Je příznakem dysfunkce pánevního dna. Jeho mechanismy nejsou dobře pochopeny a obvykle je horší u žen s multiparitou.

Vzhledem k tomu, že svaly pánevního dna (PFM) jsou jedním ze základních svalů, které hrají kritickou roli v lumbopelvické stabilitě, jejich poškození může ovlivnit lumbopelvickou oblast a aktivitu ostatních svalů jádra, jako je transversus abdominis, bederní multifidus a bránice. Tato studie si proto klade za cíl porovnat ultrazvukové zobrazení aktivity svalů jádra u multipar s vaginální laxitou oproti normálním kontrolám.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minia
      • Minya, Minia, Egypt
        • Minia university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

doporučeno gynekology z gynekologické ambulance Univerzitní nemocnice Minia, Minia, Egypt.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk účastníků se pohybuje od 35 do 45 let
  2. jejich index tělesné hmotnosti je 25-30 kg/m2,
  3. počet normálních dodávek ≤ třikrát,
  4. mít pravidelnou menstruaci.
  5. Studie se účastní nejméně po dvou letech od posledního porodu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza prolapsu ploténky a sakroiliakálních kloubů, symfýzy stydkého kloubu a také problémů s dolními končetinami, nesrovnalosti v délce nohou a diastáze recti.
  2. Operace týkající se páteře, břicha nebo pánve.
  3. Genitální prolaps, infekce močových cest a nitroděložní tělísko.
  4. Diabetes, onemocnění hrudníku a/nebo srdce.
  5. Užívání jakýchkoli léků na sexuální dysfunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ženy trpící vaginální laxitou
self-reported vnímání vaginální laxity v dotazníku vaginální laxity
Vyhodnocení pomocí dotazníku vaginální laxity, indexu ženské sexuální funkce, krátkého dotazníku 36 Health Survey, upravené oxfordské stupnice a ultrazvukového zobrazení
normální subjekty bez vaginální laxnosti
Žádné vlastní vnímání vaginální laxity v dotazníku o vaginální laxitě
Vyhodnocení pomocí dotazníku vaginální laxity, indexu ženské sexuální funkce, krátkého dotazníku 36 Health Survey, upravené oxfordské stupnice a ultrazvukového zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ِ Posouzení brániční síly
Časové okno: 3 měsíce
Diafragmatická exkurze bude měřena pomocí ultrazvukového zařízení umístěním posuvných měřítek na spodní a horní část bránicového inspiračního svahu. Všechna měření budou provedena na konci exspirační fáze u žen v obou skupinách.
3 měsíce
Posouzení příčné tloušťky břicha
Časové okno: 3 měsíce
Měření příčného břišního svalu bude prováděno od dolní hranice vnitřního šikmého svalu k dolní hyperechogenní linii pobřišnice v klidu a při manévrech břicha (ADIM) u žen v obou skupinách pomocí ultrazvukového přístroje.
3 měsíce
Posouzení tloušťky lumbálního multifidusu
Časové okno: 3 měsíce
Lumbální multifidus bude měřen pomocí ultrazvukového přístroje podél linie od L4-5 zygapofyzárního kloubu k horní hranici lumbálního multifidu u žen v obou skupinách.
3 měsíce
Hodnocení síly svalů pánevního dna
Časové okno: 3 měsíce
Bude hodnoceno pomocí ultrazvukového přístroje u žen v obou skupinách. Poloha základny močového měchýře v klidu bude elektronicky označena „X“. Subjekt poté provede maximální dobrovolnou kontrakci svalu pánevního dna a snímek bude zachycen v okamžiku maximálního posunutí. V tomto okamžiku subjekt uvolní svaly pánevního dna. Vyšetřovatel pak změří posunutí do jeho aktuální polohy na statickém snímku a bude oslepen vůči naměřené hodnotě, dokud nebude posuvné měřítko fixováno v koncovém bodě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o vaginální laxitě
Časové okno: 3 měsíce
Je to jediný dostupný nástroj pro hodnocení vaginální laxity. Proto bude použita k vyloučení diagnózy vaginální laxity u žen ve skupině (A) a k potvrzení diagnózy vaginální laxity u žen ve skupině (B) prostřednictvím dotazování žen, aby skórovaly vaginální laxitu na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 je velmi volné a 7 je velmi těsné (Krychman et al., 2017).
3 měsíce
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: 3 měsíce
Female Sexual Function Index (FSFI) je stručný, multidimenzionální nástroj pro sebereportáž, který bude použit k posouzení klíčových dimenzí sexuálních funkcí u žen v obou skupinách. Škála se skládá z 19 položek a poskytuje skóre domén v následujících šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest (Zachariou et al., 2017).
3 měsíce
Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
Bude sloužit k hodnocení kvality života žen v obou skupinách. Škála je určena k posouzení zátěže nemocí a k posouzení kvality života pacienta jako ukazatele zdravotního stavu pacienta. Skládá se z 36 otázek, které hodnotí osm oblastí: fyzické fungování (schopnost postarat se o sebe a plnit každodenní úkoly); omezení rolí způsobená fyzickými zdravotními problémy (dopad fyzického zdraví člověka na jeho schopnost vykonávat každodenní úkoly); tělesná bolest (míra bolesti při provádění každodenních úkolů); obecné vnímání zdraví (jak člověk vidí své vlastní zdraví); vitalita (schopnost vykonávat každodenní úkoly); a sociální fungování. Skóre se pohybuje od nuly (nejvíce postižených) do sta (neovlivněných) (Ramage et al., 2017).
3 měsíce
Upravená Oxfordská stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná Oxfordská stupnice (se skóre od 0 do 5) bude použita k hodnocení svalové síly pánevního dna u žen v obou skupinách prostřednictvím měření vaginální digitální palpace v poloze vleže (Ferreira et al., 2011).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/004230

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit