经产妇阴道松弛核心肌肉活动的超声成像：一项横断面研究
2023年4月24日 更新者：Doaa A. Osman、Cairo University
本研究旨在比较经产妇阴道松弛与正常对照的核心肌肉活动的超声成像。
研究概览
详细说明
阴道松弛的特点是阴道结构失去弹性，阴道松弛，导致性功能障碍、性交困难、慢性盆腔疼痛和尿失禁等症状。 这是盆底功能障碍的症状。 其机制尚不清楚，在多次生育的女性中通常情况更糟。
由于骨盆底肌肉 (PFM) 是在腰骨盆稳定性中起关键作用的核心肌肉之一，因此它们的损伤可能会影响腰骨盆区域和其他核心肌肉的活动，如腹横肌、腰多裂肌和横膈膜。 因此，本研究旨在比较阴道松弛的经产妇与正常对照组的核心肌肉活动的超声成像。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minia
-
Minya、Minia、埃及
- Minia University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
由埃及米尼亚米尼亚大学医院妇科门诊的妇科医生转诊。
描述
纳入标准：
- 参与者年龄介于35至45岁之间
- 他们的体重指数为 25-30 kg/m2，
- 正常发货次数≤3次，
- 有规律的月经。
- 他们在最后一次分娩后至少两年后参加了这项研究。
排除标准：
- 既往有椎间盘脱垂和骶髂关节、耻骨联合以及下肢问题、腿长不等和直肠分离病史。
- 与脊柱、腹部或骨盆相关的手术。
- 生殖器脱垂、尿路感染、宫内节育器。
- 糖尿病、胸部和/或心脏病。
- 使用任何药物治疗性功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有阴道松弛的女性
在阴道松弛问卷中自我报告的阴道松弛感
|
通过阴道松弛度问卷、女性性功能指数、简表 36 健康调查、改良牛津分级量表和超声成像进行评估
|
|
没有阴道松弛的正常受试者
阴道松弛问卷中没有自我报告的阴道松弛感
|
通过阴道松弛度问卷、女性性功能指数、简表 36 健康调查、改良牛津分级量表和超声成像进行评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ِ膈肌力的评估
大体时间：3个月
|
将使用超声设备通过将卡尺放置在膈肌吸气斜率的底部和顶部来测量膈肌偏移。
两组女性的所有测量都将在呼气阶段结束时进行。
|
3个月
|
|
评估腹横肌厚度
大体时间：3个月
|
腹横肌的测量将从腹内斜肌下缘到腹膜的下高回声线进行，在休息时和两组女性的腹部拉动动作 (ADIM) 期间，使用超声设备。
|
3个月
|
|
评估腰椎多裂肌厚度
大体时间：3个月
|
腰椎多裂肌将使用超声设备沿着从 L4-5 关节突关节到两组女性腰椎多裂肌上缘的线进行测量。
|
3个月
|
|
评估骨盆底肌力
大体时间：3个月
|
将使用超声波设备对两组女性进行评估。
气囊底座在静止时的位置将用电子方式标记为“X”。
然后，受试者将执行最大的自愿骨盆底肌肉收缩，并在最大位移的时刻捕获图像。
这时，受试者会放松骨盆底肌肉。
然后，研究者将测量其在静止图像中的当前位置的位移，并且在卡尺固定在终点之前，将看不到测量值。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴道松弛问卷
大体时间：3个月
|
它是唯一可用的阴道松弛评估工具。
因此，将用于排除 (A) 组女性阴道松弛的诊断，并通过要求女性在 1 至 7 的量表上对阴道松弛进行评分来确认 (B) 组女性阴道松弛的诊断， 1 表示非常松，7 表示非常紧（Krychman 等人，2017 年）。
|
3个月
|
|
女性性功能指数 (FSFI)
大体时间：3个月
|
女性性功能指数 (FSFI) 是一种简短的多维自我报告工具，将用于评估两组女性性功能的关键维度。
该量表由 19 个项目组成，在以下六个方面产生领域得分：性欲、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛（Zachariou 等人，2017 年）。
|
3个月
|
|
简表 36 健康调查 (SF-36)
大体时间：3个月
|
它将用于评估两组女性的生活质量。
该量表旨在评估疾病负担和评估患者的生活质量，作为患者健康状况的指示。
它由评估八个领域的 36 个问题组成：身体机能（照顾自己和执行日常任务的能力）；身体健康问题造成的角色限制（一个人的身体健康对一个人执行日常任务的能力的影响）；身体疼痛（执行日常任务时所经历的疼痛程度）；一般健康观念（一个人如何看待自己的健康）；活力（执行日常任务的能力）；和社会功能。
分数范围从零（受影响最大）到一百（未受影响）（Ramage 等人，2017 年）。
|
3个月
|
|
改良牛津分级量表
大体时间：3个月
|
修改后的牛津分级量表（分数从 0 到 5）将用于评估两组女性的盆底肌肉力量，通过测量阴道卧位的指诊（Ferreira 等，2011）。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月29日
首次发布 (实际的)
2023年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.