Imaging a ultrasuoni dell'attività dei muscoli centrali nelle donne multipare con lassità vaginale: uno studio trasversale
24 aprile 2023 aggiornato da: Doaa A. Osman, Cairo University
Questo studio mira a confrontare l'ecografia dell'attività dei muscoli centrali nelle donne multipare con lassità vaginale rispetto ai controlli normali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lassità vaginale è caratterizzata dalla perdita di elasticità nella struttura vaginale e dalla scioltezza vaginale, che porta a sintomi quali disfunzione sessuale, dispareunia, dolore pelvico cronico e incontinenza urinaria. È un sintomo di disfunzione del pavimento pelvico. I suoi meccanismi non sono ben compresi e di solito è peggiore nelle donne con multiparità.
Poiché i muscoli del pavimento pelvico (PFM) sono uno dei muscoli centrali che svolgono un ruolo fondamentale nella stabilità lombopelvica, la loro compromissione può influenzare l'area lombopelvica e l'attività di altri muscoli centrali, come il trasverso dell'addome, il multifido lombare e il diaframma. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'imaging ecografico dell'attività dei muscoli centrali nelle donne multipare con lassità vaginale rispetto ai controlli normali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minia
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Minya, Minia, Egitto
- Minia university hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
indirizzata dai ginecologi dell'ambulatorio di ginecologia, Ospedale universitario di Minia, Minia, Egitto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei partecipanti va dai 35 ai 45 anni
- il loro indice di massa corporea è di 25-30 kg/m2,
- Il numero di consegne normali ≤ tre volte,
- avere un ciclo mestruale regolare.
- Partecipano allo studio dopo almeno due anni dalla loro ultima consegna.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di prolasso del disco e articolazioni sacroiliache, articolazione pubica della sinfisi e problemi agli arti inferiori, discrepanza nella lunghezza delle gambe e diastasi dei retti.
- Chirurgia correlata alla colonna vertebrale, all'addome o al bacino.
- Prolasso genitale, infezione delle vie urinarie e dispositivo intrauterino.
- Diabete, malattie toraciche e/o cardiache.
- Usando qualsiasi droga per la disfunzione sessuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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donne che soffrono di lassità vaginale
percezione autodichiarata della lassità vaginale sul questionario sulla lassità vaginale
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Valutazione tramite questionario sulla lassità vaginale, indice della funzione sessuale femminile, indagine sulla salute in formato breve 36, scala di classificazione Oxford modificata e imaging ecografico
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soggetti normali senza lassità vaginale
Nessuna percezione auto-riferita di lassità vaginale sul questionario sulla lassità vaginale
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Valutazione tramite questionario sulla lassità vaginale, indice della funzione sessuale femminile, indagine sulla salute in formato breve 36, scala di classificazione Oxford modificata e imaging ecografico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ِValutazione della forza diaframmatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'escursione diaframmatica sarà misurata, utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni, posizionando dei calibri nella parte inferiore e superiore della pendenza inspiratoria diaframmatica.
Tutte le misurazioni verranno effettuate alla fine della fase di espirazione per le donne di entrambi i gruppi.
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3 mesi
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Valutazione dello spessore trasverso dell'addome
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misurazione del muscolo trasverso dell'addome sarà presa dal bordo inferiore del muscolo obliquo interno alla linea iperecogena inferiore del peritoneo a riposo e durante le manovre di trazione addominale (ADIM) per le donne di entrambi i gruppi, utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni.
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3 mesi
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Valutazione dello spessore del multifido lombare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il multifido lombare sarà misurato, utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni, lungo la linea dall'articolazione zigapofisaria L4-5 al bordo superiore del multifido lombare per le donne di entrambi i gruppi.
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3 mesi
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Valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sarà valutato, utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni, per le donne in entrambi i gruppi.
La posizione della base della vescica a riposo sarà contrassegnata elettronicamente con una 'X'.
Il soggetto eseguirà quindi una massima contrazione muscolare volontaria del pavimento pelvico e l'immagine verrà catturata al momento del massimo spostamento.
In questo momento, il soggetto rilasserà i muscoli del pavimento pelvico.
L'investigatore misurerà quindi lo spostamento alla sua posizione attuale nell'immagine fissa e sarà accecato dal valore di misurazione fino a quando il calibro non sarà stato fissato al punto finale.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla lassità vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
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È l'unico strumento disponibile per la valutazione della lassità vaginale.
Pertanto, verrà utilizzato per escludere la diagnosi di lassità vaginale per le donne del gruppo (A) e per confermare la diagnosi di lassità vaginale per le donne del gruppo (B) chiedendo alle donne di valutare la lassità vaginale su una scala da 1 a 7, con 1 molto sciolto e 7 molto stretto (Krychman et al., 2017).
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3 mesi
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L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è un breve strumento di autovalutazione multidimensionale che verrà utilizzato per valutare le dimensioni chiave della funzione sessuale per le donne in entrambi i gruppi.
La scala è composta da 19 elementi che producono punteggi di dominio nelle seguenti sei aree: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore (Zachariou et al., 2017).
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3 mesi
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Indagine sulla salute in forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sarà utilizzato per valutare la qualità della vita delle donne in entrambi i gruppi.
La scala ha lo scopo di valutare il carico di malattia e di valutare la qualità della vita del paziente come indicazione dello stato di salute del paziente.
Consiste di 36 domande che valutano otto domini: funzionamento fisico (la capacità di prendersi cura di se stessi e svolgere compiti quotidiani); limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica (l'impatto della propria salute fisica sulla propria capacità di svolgere le attività quotidiane); dolore fisico (il livello di dolore provato durante l'esecuzione delle attività quotidiane); percezioni generali sulla salute (come si vede la propria salute); vitalità (la capacità di svolgere compiti quotidiani); e funzionamento sociale.
I punteggi vanno da zero (più colpiti) a cento (non colpiti) (Ramage et al., 2017).
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3 mesi
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Scala di valutazione Oxford modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala di valutazione Oxford modificata (con punteggi da 0 a 5) verrà utilizzata per valutare la forza muscolare del pavimento pelvico per le donne in entrambi i gruppi attraverso la misurazione della palpazione digitale vaginale in posizione sdraiata (Ferreira et al., 2011).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004230
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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