Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie van activiteit van kernspieren bij multipare vrouwen met vaginale laksheid: een transversaal onderzoek

24 april 2023 bijgewerkt door: Doaa A. Osman, Cairo University
Deze studie heeft tot doel de ultrasone beeldvorming van kernspieractiviteit bij multipare vrouwen met vaginale laxiteit te vergelijken met normale controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaginale laksheid wordt gekenmerkt door het verlies van elasticiteit in de vaginale structuur en vaginale losheid, wat leidt tot symptomen zoals seksuele disfunctie, dyspareunie, chronische bekkenpijn en urine-incontinentie. Het is een symptoom van disfunctie van de bekkenbodem. De mechanismen ervan zijn niet goed begrepen en het is meestal erger bij vrouwen met multipariteit.

Aangezien de bekkenbodemspieren (PFM's) een van de kernspieren zijn die een cruciale rol spelen bij de lumbopelvische stabiliteit, kan hun verslechtering het lumbopelvische gebied en de activiteit van andere kernspieren, zoals de transversale buikspier, de lumbale multifidus en het middenrif, aantasten. Daarom heeft deze studie tot doel de ultrasone beeldvorming van kernspieractiviteit bij multipare vrouwen met vaginale laxiteit te vergelijken met normale controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Minia
      • Minya, Minia, Egypte
        • Minia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

doorverwezen door gynaecologen van de polikliniek voor gynaecologie, Universitair Ziekenhuis Minia, Minia, Egypte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de deelnemers varieert van 35 tot 45 jaar
  2. hun body mass index is 25-30 kg/m2,
  3. Het aantal normale bevallingen ≤ drie keer,
  4. een regelmatige menstruatie hebben.
  5. Ze nemen deel aan het onderzoek na ten minste twee jaar na hun laatste bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van discusprolaps en sacro-iliacale gewrichten, symphysis-schaambeengewricht en problemen met de onderste ledematen, beenlengteverschil en diastasis recti.
  2. Chirurgie gerelateerd aan de wervelkolom, buik of bekken.
  3. Genitale verzakking, urineweginfectie en spiraaltje.
  4. Diabetes, borst- en/of hartaandoeningen.
  5. Het gebruik van medicijnen voor seksuele disfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vrouwen die lijden aan vaginale laxiteit
zelfgerapporteerde perceptie van vaginale laxiteit op de vragenlijst over vaginale laxiteit
Ander: Evaluatie van seksuele functie, kwaliteit van leven en bekkenbodemspierkracht, evenals dikte en kracht (kracht) van vrijwillige samentrekkingen van de kernspieren
Evaluatie door middel van vragenlijst over vaginale laksheid, vrouwelijke seksuele functie-index, verkorte gezondheidsenquête 36, gemodificeerde Oxford-beoordelingsschaal en echografie
normale proefpersonen zonder vaginale laksheid
Geen zelfgerapporteerde perceptie van vaginale laxiteit op de vragenlijst over vaginale laxiteit
Ander: Evaluatie van seksuele functie, kwaliteit van leven en bekkenbodemspierkracht, evenals dikte en kracht (kracht) van vrijwillige samentrekkingen van de kernspieren
Evaluatie door middel van vragenlijst over vaginale laksheid, vrouwelijke seksuele functie-index, verkorte gezondheidsenquête 36, gemodificeerde Oxford-beoordelingsschaal en echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ِBeoordeling van diafragmatische kracht
Tijdsspanne: 3 maanden
Diafragmatische excursie wordt gemeten met behulp van een ultrasoon apparaat door schuifmaten aan de onder- en bovenkant van de diafragmatische inspiratoire helling te plaatsen. Alle metingen worden uitgevoerd aan het einde van de uitademingsfase voor vrouwen in beide groepen.
3 maanden
Beoordeling van de dikte van de dwarse buik
Tijdsspanne: 3 maanden
De meting van de transversale abdominis-spier wordt uitgevoerd vanaf de onderrand van de interne obliques-spier tot de inferieure hyperechoïsche lijn van het peritoneum in rust en tijdens de abdominale intrekkingsmanoeuvres (ADIM) voor vrouwen in beide groepen, met behulp van een ultrasoon apparaat.
3 maanden
Beoordeling van de dikte van de lumbale multifidus
Tijdsspanne: 3 maanden
Lumbale multifidus zal worden gemeten, met behulp van een ultrasoon apparaat, langs de lijn van het L4-5 zygapophyseale gewricht tot de superieure rand van de lumbale multifidus voor vrouwen in beide groepen.
3 maanden
Beoordeling van de bekkenbodemspierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij vrouwen in beide groepen wordt het beoordeeld met behulp van een echografisch apparaat. De positie van de blaasbasis in rust wordt elektronisch gemarkeerd met een 'X'. De proefpersoon zal dan een maximale vrijwillige bekkenbodemspiercontractie uitvoeren en het beeld zal worden vastgelegd op het moment van maximale verplaatsing. Op dit moment zal de proefpersoon de bekkenbodemspieren ontspannen. De onderzoeker meet dan de verplaatsing naar zijn huidige positie in het stilstaande beeld en is blind voor de meetwaarde totdat de schuifmaat op het eindpunt is gefixeerd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over vaginale laksheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Het is het enige beschikbare hulpmiddel voor beoordeling van vaginale laxiteit. Daarom zal het worden gebruikt om de diagnose van vaginale laxiteit uit te sluiten voor vrouwen in groep (A) en om de diagnose van vaginale laxiteit voor vrouwen in groep (B) te bevestigen door vrouwen te vragen vaginale laxiteit te scoren op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 erg losjes is en 7 erg strak is (Krychman et al., 2017).
3 maanden
De Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een kort, multidimensionaal zelfrapportage-instrument dat zal worden gebruikt om de belangrijkste dimensies van seksueel functioneren voor vrouwen in beide groepen te beoordelen. De schaal bestaat uit 19 items en levert domeinscores op de volgende zes gebieden: seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn (Zachariou et al., 2017).
3 maanden
Verkorte gezondheidsenquête 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van vrouwen in beide groepen te beoordelen. De schaal is bedoeld om de ziektelast te beoordelen en om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen als indicatie voor de gezondheidstoestand van de patiënt. Het bestaat uit 36 ​​vragen die acht domeinen evalueren: fysiek functioneren (het vermogen om voor zichzelf te zorgen en dagelijkse taken uit te voeren); rolbeperkingen veroorzaakt door lichamelijke gezondheidsproblemen (de impact van iemands lichamelijke gezondheid op iemands vermogen om dagelijkse taken uit te voeren); lichamelijke pijn (de mate van pijn ervaren tijdens het uitvoeren van dagelijkse taken); algemene gezondheidspercepties (hoe men de eigen gezondheid ziet); vitaliteit (het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren); en sociaal functioneren. Scores variëren van nul (meest getroffen) tot honderd (niet getroffen) (Ramage et al., 2017).
3 maanden
Gewijzigde Oxford-indelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
De aangepaste Oxford-beoordelingsschaal (met scores van 0 tot 5) zal worden gebruikt om de bekkenbodemspierkracht voor vrouwen in beide groepen te evalueren door de vaginale digitale palpatie in een crock-liggende positie te meten (Ferreira et al., 2011).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Minia University
Deraya University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/004230

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren