- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05707793
Ultralydsbilleddannelse af kernemusklers aktivitet hos multiparøse kvinder med vaginal slaphed: en tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vaginal slaphed er karakteriseret ved tab af elasticitet i den vaginale struktur og vaginal løshed, hvilket fører til symptomer, herunder seksuel dysfunktion, dyspareuni, kroniske bækkensmerter og urininkontinens. Det er et symptom på bækkenbundsdysfunktion. Dets mekanismer er ikke godt forstået, og det er normalt værre hos kvinder med multiparitet.
Da bækkenbundsmusklerne (PFM'er) er en af de kernemuskler, der spiller en afgørende rolle i stabiliteten af lænden, kan deres svækkelse påvirke det lumbobækkens område og aktiviteten af andre kernemuskler, såsom den tværgående abdominis, lumbal multifidus og mellemgulvet. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne ultralydsbilleddannelse af kernemuskulaturens aktivitet hos multiparøse kvinder med vaginal slaphed versus normale kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypten
- Minia university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagernes alder spænder fra 35 til 45 år
- deres kropsmasseindeks er 25-30 kg/m2,
- Antallet af normale leverancer ≤ tre gange,
- have en regelmæssig menstruation.
- De deltager i undersøgelsen efter mindst to år fra deres sidste fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med diskusprolaps og sacroiliacale led, symfyse-skambed samt problemer med underekstremiteterne, benlængdeafvigelse og diastasis recti.
- Kirurgi relateret til rygsøjlen, maven eller bækkenet.
- Genital prolaps, urinvejsinfektion og intrauterin enhed.
- Diabetes, bryst- og/eller hjertesygdomme.
- Brug af medicin mod seksuel dysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinder, der lider af vaginal slaphed
selvrapporteret opfattelse af vaginal slaphed på Vaginal Laxity Questionnaire
|
Evaluering gennem Vaginal Laxity Questionnaire, Female Sexual Function Index, Short-Form 36 Health Survey, modificeret Oxford karakterskala og ultralydsbilleddannelse
|
|
normale forsøgspersoner uden vaginal slaphed
Ingen selvrapporteret opfattelse af vaginal slaphed på vaginal laxity-spørgeskemaet
|
Evaluering gennem Vaginal Laxity Questionnaire, Female Sexual Function Index, Short-Form 36 Health Survey, modificeret Oxford karakterskala og ultralydsbilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ِ Vurdering af diafragmatisk kraft
Tidsramme: 3 måneder
|
Diafragmatisk ekskursion vil blive målt ved hjælp af en ultralydsanordning ved at placere skydepassere i bunden og toppen af den diafragmatiske inspiratoriske hældning.
Alle målinger vil blive taget i slutningen af udløbsfasen for kvinder i begge grupper.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af tværgående abdominis tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Målingen af tværgående abdominismuskel vil blive taget fra den nedre kant af indre skråmuskel til den inferior hyperekkoiske linie af peritoneum i hvile og under abdominal tegning i manøvrer (ADIM) for kvinder i begge grupper ved hjælp af et ultralydsapparat.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af lumbal multifidus tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Lumbal multifidus vil blive målt ved hjælp af et ultralydsapparat langs linjen fra L4-5 zygapophyseal-leddet til den øvre kant af lumbal multifidus for kvinder i begge grupper.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af bækkenbundsmuskelkraft
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil blive vurderet, ved hjælp af et ultralydsapparat, for kvinder i begge grupper.
Positionen af blærebasen i hvile vil blive markeret elektronisk med et 'X'.
Forsøgspersonen vil derefter udføre en maksimal frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion, og billedet vil blive fanget i det øjeblik, hvor maksimal forskydning sker.
På dette tidspunkt vil forsøgspersonen slappe af bækkenbundsmusklerne.
Efterforskeren vil derefter måle forskydningen til dens aktuelle position i det stillede billede og vil være blændet for måleværdien, indtil efter at målemarkøren er blevet fastgjort til slutpunktet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om vaginal slaphed
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er det eneste tilgængelige værktøj til vurdering af vaginal slaphed.
Derfor vil den blive brugt til at udelukke diagnosen vaginal slaphed for kvinder i gruppe (A) og til at bekræfte diagnosen vaginal slaphed for kvinder i gruppe (B) ved at bede kvinder om at score vaginal slaphed på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget løs og 7 er meget stram (Krychman et al., 2017).
|
3 måneder
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et kort, multidimensionelt selvrapporteringsinstrument, der vil blive brugt til at vurdere nøgledimensionerne af seksuel funktion for kvinder i begge grupper.
Skalaen består af 19 punkter, der giver domænescore inden for følgende seks områder: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte (Zachariou et al., 2017).
|
3 måneder
|
|
Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten for kvinder i begge grupper.
Skalaen har til formål at vurdere sygdomsbyrde og at vurdere patientens livskvalitet som en indikation af patientens helbredstilstand.
Den består af 36 spørgsmål, der evaluerer otte domæner: fysisk funktion (evnen til at passe sig selv og udføre daglige opgaver); rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer (virkningen af ens fysiske sundhed på ens evne til at udføre daglige opgaver); kropslig smerte (niveauet af smerte, der opleves under udførelse af daglige opgaver); generelle sundhedsopfattelser (hvordan man ser sit eget helbred); vitalitet (evnen til at udføre daglige opgaver); og social funktion.
Score varierer fra nul (mest påvirket) til hundrede (ikke påvirket) (Rage et al., 2017).
|
3 måneder
|
|
Modificeret Oxford karakterskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Den modificerede Oxford karakterskala (med score fra 0 til 5) vil blive brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelstyrken for kvinder i begge grupper ved at måle den vaginale digitale palpation i en liggende stilling (Ferreira et al., 2011).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004230
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .