- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05707793
Imágenes por ultrasonido de la actividad de los músculos centrales en mujeres multíparas con laxitud vaginal: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La laxitud vaginal se caracteriza por la pérdida de elasticidad en la estructura vaginal y laxitud vaginal, lo que provoca síntomas que incluyen disfunción sexual, dispareunia, dolor pélvico crónico e incontinencia urinaria. Es un síntoma de disfunción del suelo pélvico. Sus mecanismos no se conocen bien y suele ser peor en mujeres con multiparidad.
Dado que los músculos del piso pélvico (PFM, por sus siglas en inglés) son uno de los músculos centrales que desempeñan un papel fundamental en la estabilidad lumbopélvica, su deterioro puede afectar el área lumbopélvica y la actividad de otros músculos centrales, como el transverso del abdomen, el multífido lumbar y el diafragma. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la imagen de ultrasonido de la actividad de los músculos centrales en mujeres multíparas con laxitud vaginal versus controles normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minia
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Minya, Minia, Egipto
- Minia University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad de los participantes es de 35 a 45 años.
- su índice de masa corporal es de 25-30 kg/m2,
- El número de partos normales ≤ tres veces,
- tener una menstruación regular.
- Participan en el estudio después de al menos dos años desde su último parto.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de prolapso de disco y articulaciones sacroilíacas, sínfisis de la articulación púbica y problemas de las extremidades inferiores, discrepancia en la longitud de las piernas y diástasis de rectos.
- Cirugía relacionada con la columna, el abdomen o la pelvis.
- Prolapso genital, infección del tracto urinario y dispositivo intrauterino.
- Diabetes, enfermedad torácica y/o cardiaca.
- Usar cualquier medicamento para la disfunción sexual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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mujeres que sufren de laxitud vaginal
percepción autoinformada de laxitud vaginal en el Cuestionario de laxitud vaginal
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Evaluación a través del Cuestionario de Laxitud Vaginal, Índice de Función Sexual Femenina, Encuesta de Salud Short-Form 36, escala de calificación de Oxford modificada e imágenes de ultrasonido
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sujetos normales sin laxitud vaginal
Sin percepción autoinformada de laxitud vaginal en el Cuestionario de laxitud vaginal
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Evaluación a través del Cuestionario de Laxitud Vaginal, Índice de Función Sexual Femenina, Encuesta de Salud Short-Form 36, escala de calificación de Oxford modificada e imágenes de ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ِEvaluación de la fuerza diafragmática
Periodo de tiempo: 3 meses
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La excursión diafragmática se medirá utilizando un dispositivo de ultrasonido, colocando calibradores en la parte inferior y superior de la pendiente inspiratoria diafragmática.
Todas las medidas se tomarán al final de la fase de caducidad para las mujeres de ambos grupos.
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3 meses
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Evaluación del grosor del transverso del abdomen
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medición del músculo transverso del abdomen se tomará desde el borde inferior del músculo oblicuo interno hasta la línea hiperecogénica inferior del peritoneo en reposo y durante las maniobras de estiramiento abdominal (ADIM) para las mujeres de ambos grupos, mediante un aparato de ultrasonido.
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3 meses
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Evaluación del grosor del multífido lumbar
Periodo de tiempo: 3 meses
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La multífida lumbar se medirá, mediante un dispositivo de ultrasonido, a lo largo de la línea desde la articulación cigapofisaria L4-5 hasta el borde superior de la multífida lumbar para las mujeres de ambos grupos.
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3 meses
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Evaluación de la fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se valorará, mediante ecógrafo, a las mujeres de ambos grupos.
La posición de la base de la vejiga en reposo se marcará electrónicamente con una 'X'.
Luego, el sujeto realizará una contracción máxima voluntaria del músculo del piso pélvico y la imagen se capturará en el momento del máximo desplazamiento.
En este momento, el sujeto relajará los músculos del suelo pélvico.
Luego, el investigador medirá el desplazamiento a su posición actual en la imagen fija y no verá el valor de la medición hasta que el calibrador se haya fijado en el punto final.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de laxitud vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es la única herramienta disponible para la evaluación de la laxitud vaginal.
Por lo tanto, se utilizará para excluir el diagnóstico de laxitud vaginal para las mujeres del grupo (A) y para confirmar el diagnóstico de laxitud vaginal para las mujeres del grupo (B) pidiéndoles a las mujeres que califiquen la laxitud vaginal en una escala del 1 al 7. siendo 1 muy flojo y 7 muy apretado (Krychman et al., 2017).
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3 meses
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El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un breve instrumento de autoinforme multidimensional que se utilizará para evaluar las dimensiones clave de la función sexual de las mujeres en ambos grupos.
La escala consta de 19 ítems que arroja puntajes de dominio en las siguientes seis áreas: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor (Zachariou et al., 2017).
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3 meses
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Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará para evaluar la calidad de vida de las mujeres en ambos grupos.
La escala está diseñada para evaluar la carga de la enfermedad y evaluar la calidad de vida del paciente como una indicación del estado de salud del paciente.
Consta de 36 preguntas que evalúan ocho dominios: funcionamiento físico (la capacidad de cuidarse a sí mismo y realizar las tareas diarias); limitaciones de funciones causadas por problemas de salud física (el impacto de la salud física de uno en la capacidad de uno para realizar las tareas diarias); dolor corporal (el nivel de dolor experimentado al realizar las tareas diarias); percepciones generales de salud (cómo uno ve su propia salud); vitalidad (la capacidad para llevar a cabo las tareas diarias); y funcionamiento social.
Las puntuaciones van de cero (más afectado) a cien (no afectado) (Ramage et al., 2017).
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3 meses
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Escala de calificación de Oxford modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará la escala de calificación de Oxford modificada (con puntajes de 0 a 5) para evaluar la fuerza muscular del piso pélvico de las mujeres en ambos grupos mediante la medición de la palpación digital vaginal en una posición acostada (Ferreira et al., 2011).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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