- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05707793
Ultraljudsavbildning av kärnmusklers aktivitet hos fleråriga kvinnor med vaginal slapphet: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vaginal slapphet kännetecknas av förlust av elasticitet i vaginalstrukturen och vaginal löshet, vilket leder till symtom inklusive sexuell dysfunktion, dyspareuni, kronisk bäckensmärta och urininkontinens. Det är ett symptom på bäckenbottendysfunktion. Dess mekanismer är inte väl förstått och det är vanligtvis värre hos kvinnor med multiparitet.
Eftersom bäckenbottenmuskulaturen (PFM) är en av kärnmusklerna som spelar en avgörande roll för stabiliteten i ländryggen, kan deras försämring påverka bukområdet och aktiviteten hos andra kärnmuskler, som den transversella buken, lumbal multifidus och diafragman. Därför syftar denna studie till att jämföra ultraljudsavbildning av kärnmuskelaktivitet hos fleråriga kvinnor med vaginal slapphet jämfört med normala kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypten
- Minia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarnas ålder sträcker sig från 35 till 45 år
- deras kroppsmassaindex är 25-30 kg/m2,
- Antalet normala leveranser ≤ tre gånger,
- har en regelbunden mens.
- De deltar i studien efter minst två år från deras senaste förlossning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på diskprolaps och sacroiliacaleder, symfys blygdsled samt problem med nedre extremiteter, benlängdsavvikelse och diastas recti.
- Kirurgi relaterad till ryggraden, buken eller bäckenet.
- Genitala framfall, urinvägsinfektion och intrauterin enhet.
- Diabetes, bröst- och/eller hjärtsjukdom.
- Använder några droger för sexuell dysfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
kvinnor som lider av vaginal slapphet
självrapporterad uppfattning om vaginal slapphet i Vaginal Laxity Questionnaire
|
Utvärdering genom Vaginal Laxity Questionnaire, Female Sexual Function Index, Short-Form 36 Health Survey, modifierad Oxford-graderingsskala och ultraljudsavbildning
|
normala försökspersoner utan vaginal slapphet
Ingen självrapporterad uppfattning om vaginal slapphet i vaginal slapphetsfrågeformuläret
|
Utvärdering genom Vaginal Laxity Questionnaire, Female Sexual Function Index, Short-Form 36 Health Survey, modifierad Oxford-graderingsskala och ultraljudsavbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ِUtvärdering av diafragmakraft
Tidsram: 3 månader
|
Diafragmatisk exkursion kommer att mätas, med hjälp av en ultraljudsapparat, genom att placera skjutmått längst ner och överst på den diafragmatiska inandningslutningen.
Alla mätningar kommer att göras i slutet av utgångsfasen för kvinnor i båda grupperna.
|
3 månader
|
Bedömning av tvärgående abdominis tjocklek
Tidsram: 3 månader
|
Mätningen av transversell abdominismuskel kommer att tas från den nedre gränsen av intern obliques-muskeln till den nedre hyperekoiska linjen av bukhinnan i vila och under bukdragningsmanövrarna (ADIM) för kvinnor i båda grupperna, med hjälp av en ultraljudsapparat.
|
3 månader
|
Bedömning av lumbal multifidus tjocklek
Tidsram: 3 månader
|
Lumbal multifidus kommer att mätas, med hjälp av en ultraljudsapparat, längs linjen från L4-5 zygapophyseal leden till den övre kanten av lumbal multifidus för kvinnor i båda grupperna.
|
3 månader
|
Bedömning av bäckenbottenmuskelkraft
Tidsram: 3 månader
|
Det kommer att bedömas, med hjälp av en ultraljudsapparat, för kvinnor i båda grupperna.
Läget för blåsbasen i vila kommer att markeras elektroniskt med ett "X".
Motivet kommer sedan att utföra en maximal frivillig bäckenbottenmuskelkontraktion och bilden kommer att fångas vid ögonblicket för maximal förskjutning.
Vid denna tidpunkt kommer patienten att slappna av i bäckenbottenmusklerna.
Utredaren kommer sedan att mäta förskjutningen till dess nuvarande position i den stillastående bilden och kommer att bli blind för mätvärdet tills efter att skjutmåttet har fixerats vid slutpunkten.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaginal slapphetsfrågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Det är det enda tillgängliga verktyget för bedömning av vaginal slapphet.
Därför kommer det att användas för att utesluta diagnosen vaginal slapphet för kvinnor i grupp (A) och för att bekräfta diagnosen vaginal slapphet för kvinnor i grupp (B) genom att be kvinnor att betygsätta vaginal slapphet på en skala från 1 till 7, där 1 är väldigt lös och 7 är väldigt tight (Krychman et al., 2017).
|
3 månader
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 3 månader
|
Female Sexual Function Index (FSFI) är ett kortfattat, multidimensionellt självrapporteringsinstrument som kommer att användas för att bedöma nyckeldimensionerna av sexuell funktion för kvinnor i båda grupperna.
Skalan består av 19 poster som ger domänpoäng inom följande sex områden: sexuell lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta (Zachariou et al., 2017).
|
3 månader
|
Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: 3 månader
|
Den kommer att användas för att bedöma livskvaliteten för kvinnor i båda grupperna.
Skalan är avsedd att bedöma sjukdomsbördan och att bedöma patientens livskvalitet som en indikation på patientens hälsotillstånd.
Den består av 36 frågor som utvärderar åtta områden: fysisk funktion (förmågan att ta hand om sig själv och utföra dagliga sysslor); rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem (effekten av ens fysiska hälsa på ens förmåga att utföra dagliga sysslor); kroppslig smärta (nivån av smärta som upplevs när du utför dagliga uppgifter); allmänna hälsouppfattningar (hur man ser på sin egen hälsa); vitalitet (förmågan att utföra dagliga uppgifter); och social funktion.
Poäng varierar från noll (mest påverkad) till hundra (påverkad ej) (Ramage et al., 2017).
|
3 månader
|
Modifierad Oxford betygsskala
Tidsram: 3 månader
|
Den modifierade Oxford-graderingsskalan (med poäng från 0 till 5) kommer att användas för att utvärdera bäckenbottenmuskelstyrkan för kvinnor i båda grupperna genom att mäta den vaginala digitala palpationen i en liggande position (Ferreira et al., 2011).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/004230
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaginal slapphet
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
TingBo LiangOkändHepatolitiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
Gazi UniversityTÜBİTAKRekryteringTräning | Barn, bara | Joint Laxity | Texturerade innersulorKalkon
-
University of LouisvilleAvslutadFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiFörenta staterna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadVaginal undersökningKalkon
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadVaginal slapphetKorea, Republiken av
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAvslutadVaginal torrhetTyskland
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AvslutadVaginal mikrofloraFörenta staterna