Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsavbildning av kärnmusklers aktivitet hos fleråriga kvinnor med vaginal slapphet: en tvärsnittsstudie

24 april 2023 uppdaterad av: Doaa A. Osman, Cairo University
Denna studie syftar till att jämföra ultraljudsavbildning av kärnmuskelaktivitet hos fleråriga kvinnor med vaginal slapphet jämfört med normala kontroller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vaginal slapphet kännetecknas av förlust av elasticitet i vaginalstrukturen och vaginal löshet, vilket leder till symtom inklusive sexuell dysfunktion, dyspareuni, kronisk bäckensmärta och urininkontinens. Det är ett symptom på bäckenbottendysfunktion. Dess mekanismer är inte väl förstått och det är vanligtvis värre hos kvinnor med multiparitet.

Eftersom bäckenbottenmuskulaturen (PFM) är en av kärnmusklerna som spelar en avgörande roll för stabiliteten i ländryggen, kan deras försämring påverka bukområdet och aktiviteten hos andra kärnmuskler, som den transversella buken, lumbal multifidus och diafragman. Därför syftar denna studie till att jämföra ultraljudsavbildning av kärnmuskelaktivitet hos fleråriga kvinnor med vaginal slapphet jämfört med normala kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minia
      • Minya, Minia, Egypten
        • Minia University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

remitterad av gynekologer från polikliniken för gynekologi, Minia university Hospital, Minia, Egypten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarnas ålder sträcker sig från 35 till 45 år
  2. deras kroppsmassaindex är 25-30 kg/m2,
  3. Antalet normala leveranser ≤ tre gånger,
  4. har en regelbunden mens.
  5. De deltar i studien efter minst två år från deras senaste förlossning.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anamnes på diskprolaps och sacroiliacaleder, symfys blygdsled samt problem med nedre extremiteter, benlängdsavvikelse och diastas recti.
  2. Kirurgi relaterad till ryggraden, buken eller bäckenet.
  3. Genitala framfall, urinvägsinfektion och intrauterin enhet.
  4. Diabetes, bröst- och/eller hjärtsjukdom.
  5. Använder några droger för sexuell dysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kvinnor som lider av vaginal slapphet
självrapporterad uppfattning om vaginal slapphet i Vaginal Laxity Questionnaire
Utvärdering genom Vaginal Laxity Questionnaire, Female Sexual Function Index, Short-Form 36 Health Survey, modifierad Oxford-graderingsskala och ultraljudsavbildning
normala försökspersoner utan vaginal slapphet
Ingen självrapporterad uppfattning om vaginal slapphet i vaginal slapphetsfrågeformuläret
Utvärdering genom Vaginal Laxity Questionnaire, Female Sexual Function Index, Short-Form 36 Health Survey, modifierad Oxford-graderingsskala och ultraljudsavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ِUtvärdering av diafragmakraft
Tidsram: 3 månader
Diafragmatisk exkursion kommer att mätas, med hjälp av en ultraljudsapparat, genom att placera skjutmått längst ner och överst på den diafragmatiska inandningslutningen. Alla mätningar kommer att göras i slutet av utgångsfasen för kvinnor i båda grupperna.
3 månader
Bedömning av tvärgående abdominis tjocklek
Tidsram: 3 månader
Mätningen av transversell abdominismuskel kommer att tas från den nedre gränsen av intern obliques-muskeln till den nedre hyperekoiska linjen av bukhinnan i vila och under bukdragningsmanövrarna (ADIM) för kvinnor i båda grupperna, med hjälp av en ultraljudsapparat.
3 månader
Bedömning av lumbal multifidus tjocklek
Tidsram: 3 månader
Lumbal multifidus kommer att mätas, med hjälp av en ultraljudsapparat, längs linjen från L4-5 zygapophyseal leden till den övre kanten av lumbal multifidus för kvinnor i båda grupperna.
3 månader
Bedömning av bäckenbottenmuskelkraft
Tidsram: 3 månader
Det kommer att bedömas, med hjälp av en ultraljudsapparat, för kvinnor i båda grupperna. Läget för blåsbasen i vila kommer att markeras elektroniskt med ett "X". Motivet kommer sedan att utföra en maximal frivillig bäckenbottenmuskelkontraktion och bilden kommer att fångas vid ögonblicket för maximal förskjutning. Vid denna tidpunkt kommer patienten att slappna av i bäckenbottenmusklerna. Utredaren kommer sedan att mäta förskjutningen till dess nuvarande position i den stillastående bilden och kommer att bli blind för mätvärdet tills efter att skjutmåttet har fixerats vid slutpunkten.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal slapphetsfrågeformulär
Tidsram: 3 månader
Det är det enda tillgängliga verktyget för bedömning av vaginal slapphet. Därför kommer det att användas för att utesluta diagnosen vaginal slapphet för kvinnor i grupp (A) och för att bekräfta diagnosen vaginal slapphet för kvinnor i grupp (B) genom att be kvinnor att betygsätta vaginal slapphet på en skala från 1 till 7, där 1 är väldigt lös och 7 är väldigt tight (Krychman et al., 2017).
3 månader
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 3 månader
Female Sexual Function Index (FSFI) är ett kortfattat, multidimensionellt självrapporteringsinstrument som kommer att användas för att bedöma nyckeldimensionerna av sexuell funktion för kvinnor i båda grupperna. Skalan består av 19 poster som ger domänpoäng inom följande sex områden: sexuell lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta (Zachariou et al., 2017).
3 månader
Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: 3 månader
Den kommer att användas för att bedöma livskvaliteten för kvinnor i båda grupperna. Skalan är avsedd att bedöma sjukdomsbördan och att bedöma patientens livskvalitet som en indikation på patientens hälsotillstånd. Den består av 36 frågor som utvärderar åtta områden: fysisk funktion (förmågan att ta hand om sig själv och utföra dagliga sysslor); rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem (effekten av ens fysiska hälsa på ens förmåga att utföra dagliga sysslor); kroppslig smärta (nivån av smärta som upplevs när du utför dagliga uppgifter); allmänna hälsouppfattningar (hur man ser på sin egen hälsa); vitalitet (förmågan att utföra dagliga uppgifter); och social funktion. Poäng varierar från noll (mest påverkad) till hundra (påverkad ej) (Ramage et al., 2017).
3 månader
Modifierad Oxford betygsskala
Tidsram: 3 månader
Den modifierade Oxford-graderingsskalan (med poäng från 0 till 5) kommer att användas för att utvärdera bäckenbottenmuskelstyrkan för kvinnor i båda grupperna genom att mäta den vaginala digitala palpationen i en liggande position (Ferreira et al., 2011).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/004230

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal slapphet

3
Prenumerera