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白内障手術前の抗不安薬としてのラベンダーのアロマセラピー

2024年2月6日 更新者：Montefiore Medical Center

この研究の目的は、白内障手術前の抗不安薬としてのラベンダー アロマセラピーの有効性を評価し、この効果が術中に拡大して患者の術中投薬量を最小限に抑えるかどうかを確認することです。 研究チームは 186 人の参加者を登録する予定です。

調査チームは次のように推測しています。

  1. 参加者は、介入後に不安スコアが低くなります
  2. 参加者は、ラベンダーの介入を受けなかった参加者と比較して、術中の鎮静薬が少なくて済みます。
  3. 術中投薬の必要量の減少は、退院時間の短縮につながります

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者は、手術の朝にハッチンソン キャンパスに到着します。 看護の開始後、参加者は研究に同意します。 典型的な看護摂取の一部として、バイタルサインが記録されます。 同意が完了すると、参加者はビジュアル アナログ スケール (VAS) 不安アンケートを受け取ります。 実験グループの一部である参加者は、メーカーの推奨に従って、Bioesse ラベンダーパッチを胸に配置します。 ラベンダーが 5 分間置かれた後、同じ VAS 不安アンケートが提供されます。 対照被験者は、最初の VAS アンケートのみを受け取ります。

この後、すべての参加者は、白内障手術の前にフェンタニルとミダゾラムを含む同じ前投薬を受け、症例中の麻酔ケア (MAC) を監視します。

研究の第 2 段階では、カルテのレビューを完了して、患者の術中鎮静要件を監視します。 さらに、この時点で、年齢、人種、性別などの人口統計データが取得されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center Hutchinson Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -ASA (米国麻酔学会) スコア <=3
  • -患者は研究への参加に同意できなければなりません

除外基準:

  • ASA スコア >4
  • 精神科の診断を受けているか、精神科の薬を服用している患者
  • 喘息の既往歴のある患者
  • ラベンダーアレルギーの方
  • 鎮静を伴う局所麻酔から全身麻酔に切り替えられた麻酔計画下の患者
  • VAS スコア > 60 術前 (高い不安スコア)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラベンダー アロマセラピー タブ
実験グループの一部である場合、メーカーの推奨に従って、参加者は Bioesse ラベンダーパッチを胸に配置します。 ラベンダーパッチが5分間貼られた後、参加者は同じ視覚的アナログスケール（VAS）の不安アンケートを受け取ります.
他の：ラベンダーのアロマセラピー

参加者は、メーカーの推奨に従って、Bioesse ラベンダー パッチを胸に付けます。

ラベンダー パッチを 5 分間貼付した後、同じ VAS 不安質問票が提供されます。
プラセボコンパレーター：無香料タブ
プラセボ コンパレータ グループの一部である場合、製造元の推奨に従って、参加者には無香料のタブが胸に配置されます。 このグループの参加者は、最初のビジュアル アナログ スケール (VAS) 不安アンケートのみを受け取ります。
他の：無香料タブ
メーカーの推奨に従って、香りのないタブが参加者の胸に置かれます。 このグループの参加者は、最初の VAS 不安質問票のみを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗不安作用に対するラベンダーのアロマセラピーの効果
時間枠：術中時間に基づく
患者の術中データを評価して、プラセボ群と介入群の間でミダゾラムとフェンタニルの投与量を確認し、ラベンダー アロマセラピーが術中抗不安症白内障手術を提供するかどうかを確認します。
術中時間に基づく

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Sofia Steinberg, DO、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

2023年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-13826

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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