Aromaterapia con lavanda come ansiolisi prima dell'intervento di cataratta
Lo scopo di questo studio è valutare la validità dell'aromaterapia alla lavanda come metodo di ansiolisi prima di un intervento di cataratta e vedere se questo effetto si estenderà durante l'intervento per ridurre al minimo i requisiti di farmaci intraoperatori dei pazienti. Il gruppo di studio prevede di arruolare 186 partecipanti.
Il team di investigatori ipotizza che:
- I partecipanti avranno un punteggio di ansia inferiore dopo l'intervento
- I partecipanti richiederanno meno farmaci per la sedazione intraoperatoria rispetto ai partecipanti che non hanno avuto l'intervento di lavanda.
- Una diminuzione del fabbisogno di farmaci intraoperatori porterà a tempi di dimissione più rapidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti arriveranno all'Hutchinson Campus la mattina dell'intervento. Dopo l'assunzione infermieristica, i partecipanti saranno ammessi allo studio. Verranno registrati i segni vitali, come fa parte della tipica assunzione infermieristica. Dopo che il consenso è stato completato, i partecipanti riceveranno il questionario sull'ansia della scala analogica visiva (VAS). Ai partecipanti che fanno parte del gruppo sperimentale verrà quindi applicato il cerotto alla lavanda Bioesse sul petto, secondo le raccomandazioni del produttore. Dopo che la lavanda è stata posizionata per 5 minuti, verrà fornito lo stesso questionario sull'ansia VAS per il completamento. I soggetti di controllo riceveranno solo il questionario VAS iniziale.
Successivamente, tutti i partecipanti riceveranno la stessa premedicazione, inclusi fentanil e midazolam prima dell'intervento di cataratta, e avranno monitorato l'assistenza anestesiologica (MAC) durante il caso.
Nella seconda fase dello studio, verrà completata la revisione delle cartelle cliniche per monitorare le esigenze di sedazione intraoperatoria dei pazienti. Inoltre, in questo momento verranno presi dati demografici, inclusi età, razza e sesso.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) <=3
- I pazienti devono essere in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA >4
- Pazienti con una diagnosi psichiatrica o che sono in terapia psichiatrica
- Pazienti con una storia di asma
- Pazienti con allergia alla lavanda
- Pazienti sottoposti a un piano anestetico che è passato dall'anestesia locale con sedazione all'anestesia generale
- Punteggio VAS > 60 prima dell'intervento (alto punteggio di ansia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scheda aromaterapia alla lavanda
Se fanno parte del gruppo sperimentale, i partecipanti avranno il cerotto alla lavanda Bioesse posizionato sul petto, secondo le raccomandazioni del produttore.
Dopo che il cerotto alla lavanda è stato applicato per 5 minuti, i partecipanti riceveranno lo stesso questionario sull'ansia della scala analogica visiva (VAS).
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I partecipanti avranno il cerotto alla lavanda Bioesse posizionato sul petto, secondo le raccomandazioni del produttore. Dopo che il cerotto alla lavanda è stato applicato per 5 minuti, verrà fornito lo stesso questionario sull'ansia VAS |
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Comparatore placebo: Scheda non profumata
Se fanno parte del gruppo di confronto con placebo, i partecipanti avranno una linguetta non profumata posizionata sul petto, secondo le raccomandazioni del produttore.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo il questionario iniziale sull'ansia della scala analogica visiva (VAS).
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Una linguetta non profumata verrà posizionata sul petto del partecipante, secondo le raccomandazioni del produttore.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo il questionario iniziale VAS sull'ansia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'aromaterapia alla lavanda sull'ansia
Lasso di tempo: Basato sul tempo intraoperatorio
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I dati intraoperatori del paziente saranno valutati per controllare il dosaggio di midazolam e fentanyl tra il gruppo placebo e quello di intervento per vedere se l'aromaterapia alla lavanda fornisce un intervento di ansiolisi intraoperatoria alla cataratta
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Basato sul tempo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sofia Steinberg, DO, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-13826
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