Aromaterapie s levandulí jako anxiolýza před operací šedého zákalu
Účelem této studie je posoudit platnost levandulové aromaterapie jako metody anxiolýzy před operací šedého zákalu a zjistit, zda se tento účinek rozšíří během operace, aby se minimalizovaly požadavky pacientů na intraoperační medikaci. Studijní tým plánuje zapsat 186 účastníků.
Tým vyšetřovatelů předpokládá, že:
- Účastníci budou mít po intervenci nižší skóre úzkosti
- Účastníci budou potřebovat méně intraoperační sedativní medikace ve srovnání s účastníky, kteří levandulovou intervenci nepodstoupili.
- Snížení požadavků na intraoperační medikaci povede k rychlejšímu propuštění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci dorazí do Hutchinson Campus ráno po operaci. Po příjmu ošetřovatelstvím budou účastníci souhlasit se studiem. Budou zaznamenávány vitální funkce, což je součástí typického ošetřovatelského příjmu. Po vyplnění souhlasu účastníci obdrží dotazník úzkosti na vizuální analogové škále (VAS). Účastníci, kteří jsou součástí experimentální skupiny, pak budou mít levandulovou náplast Bioesse umístěnou na hrudi podle doporučení výrobce. Poté, co byla levandule na místě po dobu 5 minut, bude poskytnut k vyplnění stejný dotazník úzkosti VAS. Kontrolní subjekty obdrží pouze úvodní dotazník VAS.
Poté dostanou všichni účastníci stejnou premedikaci, včetně fentanylu a midazolamu před operací katarakty, a budou mít během případu monitorovanou anestezii (MAC).
Ve druhé fázi studie bude dokončena revize grafu za účelem sledování požadavků pacientů na intraoperační sedaci. Kromě toho budou v tuto chvíli shromažďovány demografické údaje, včetně věku, rasy a pohlaví.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Skóre ASA (American Society of Anesthesiology) <=3
- Pacienti musí mít možnost souhlasit s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Skóre ASA >4
- Pacienti s psychiatrickou diagnózou nebo pacienti, kteří užívají psychiatrické léky
- Pacienti s astmatem v anamnéze
- Pacienti s alergií na levanduli
- Pacienti v anesteziologickém plánu, který byl převeden z lokální anestezie se sedací na celkovou anestezii
- VAS skóre > 60 předoperačně (vysoké skóre úzkosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levandulová aromaterapie Tab
Pokud jsou součástí experimentální skupiny, účastníci budou mít levandulovou náplast Bioesse umístěnou na hrudi podle doporučení výrobce.
Poté, co byla levandulová náplast na místě po dobu 5 minut, účastníci obdrží stejný dotazník úzkosti na vizuální analogové škále (VAS).
|
Účastníci budou mít levandulovou náplast Bioesse umístěnou na hrudi podle doporučení výrobce. Poté, co byla levandulová náplast na místě po dobu 5 minut, bude poskytnut stejný dotazník úzkosti VAS |
|
Komparátor placeba: Neparfemovaná Tab
Pokud jsou součástí skupiny porovnávající placebo, účastníci budou mít na hrudi umístěn neparfemovaný štítek podle doporučení výrobce.
Účastníci v této skupině obdrží pouze počáteční dotazník úzkosti s vizuální analogovou škálou (VAS).
|
Podle doporučení výrobce bude na hruď účastníka umístěna neparfemovaná záložka.
Účastníci této skupiny obdrží pouze úvodní dotazník úzkosti VAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv levandulové aromaterapie na anxiolýzu
Časové okno: Na základě intraoperační doby
|
Údaje o pacientech během operace budou vyhodnoceny za účelem kontroly dávkování midazolamu a fentanylu mezi skupinami s placebem a intervenčními skupinami, aby se zjistilo, zda levandulová aromaterapie poskytuje intraoperační anxiolýzu operaci katarakty
|
Na základě intraoperační doby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sofia Steinberg, DO, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-13826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .