Aromaterapia z lawendą jako anksjoliza przed operacją zaćmy
Celem tego badania jest ocena ważności lawendowej aromaterapii jako metody anksjolizy przed operacją zaćmy i sprawdzenie, czy efekt ten będzie się rozciągał śródoperacyjnie, aby zminimalizować zapotrzebowanie pacjentów na leki śródoperacyjne. Zespół badawczy planuje zapisać 186 uczestników.
Zespół badaczy stawia hipotezę, że:
- Po interwencji uczestnicy będą mieli niższy wynik lęku
- Uczestnicy będą potrzebować mniej śródoperacyjnych leków uspokajających w porównaniu z uczestnikami, którzy nie mieli lawendowej interwencji.
- Zmniejszenie zapotrzebowania na leki śródoperacyjne doprowadzi do skrócenia czasu wypisu ze szpitala
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy przybędą do kampusu Hutchinson rano w dniu operacji. Po przyjęciu pielęgniarskim uczestnicy otrzymają zgodę na udział w badaniu. Oznaki życiowe będą rejestrowane, co jest częścią typowego spożycia pielęgniarskiego. Po wypełnieniu zgody uczestnicy otrzymają kwestionariusz lęku w wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy należący do grupy eksperymentalnej będą następnie umieszczać lawendowy plaster Bioesse na klatce piersiowej, zgodnie z zaleceniami producenta. Po tym, jak lawenda będzie na miejscu przez 5 minut, ten sam kwestionariusz lęku VAS zostanie dostarczony do wypełnienia. Osoby kontrolne otrzymają tylko wstępny kwestionariusz VAS.
Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą premedykację, w tym fentanyl i midazolam przed operacją zaćmy, a podczas zabiegu będą monitorowani pod opieką anestezjologiczną (MAC).
W drugiej fazie badania zakończona zostanie analiza wykresów w celu monitorowania zapotrzebowania pacjentów na sedację śródoperacyjną. Ponadto w tym czasie zostaną pobrane dane demograficzne, w tym wiek, rasa i płeć.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) <=3
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wynik ASA >4
- Pacjenci z diagnozą psychiatryczną lub przyjmujący leki psychiatryczne
- Pacjenci z astmą w wywiadzie
- Pacjenci z alergią na lawendę
- Pacjenci w ramach planu znieczulenia, który został przestawiony ze znieczulenia miejscowego z sedacją na znieczulenie ogólne
- Wynik VAS > 60 przed operacją (wysoki poziom lęku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakładka Aromaterapia Lawenda
Uczestnikom, którzy należą do grupy eksperymentalnej, zostanie nałożony lawendowy plaster Bioesse na klatkę piersiową, zgodnie z zaleceniami producenta.
Po tym, jak lawendowy plaster był na miejscu przez 5 minut, uczestnicy otrzymają ten sam kwestionariusz lęku w wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Uczestnicy będą mieli nałożony lawendowy plaster Bioesse na klatkę piersiową, zgodnie z zaleceniami producenta. Po 5 minutach nałożenia lawendowego plastra zostanie dostarczony ten sam kwestionariusz lęku VAS |
|
Komparator placebo: Tabletka bezzapachowa
Uczestnicy należący do grupy porównawczej otrzymującej placebo otrzymają bezzapachową tabletkę umieszczoną na klatce piersiowej, zgodnie z zaleceniami producenta.
Uczestnicy w tej grupie otrzymają tylko początkowy kwestionariusz lęku w wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Bezzapachowa tabletka zostanie umieszczona na klatce piersiowej uczestnika, zgodnie z zaleceniami producenta.
Uczestnicy w tej grupie otrzymają tylko wstępny kwestionariusz lęku VAS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ aromaterapii lawendowej na anksjolizę
Ramy czasowe: Na podstawie czasu śródoperacyjnego
|
Śródoperacyjne dane pacjentów zostaną ocenione w celu sprawdzenia dawkowania midazolamu i fentanylu między grupami placebo i grupami interwencyjnymi, aby sprawdzić, czy aromaterapia lawendowa zapewnia śródoperacyjną operację usunięcia zaćmy z powodu anksjolizy
|
Na podstawie czasu śródoperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sofia Steinberg, DO, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-13826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .