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백내장 수술 전 불안 완화제로 라벤더를 사용한 아로마 테라피

2024년 2월 6일 업데이트: Montefiore Medical Center

본 연구의 목적은 백내장 수술 전 불안 완화 방법으로서 라벤더 아로마테라피의 타당성을 평가하고, 이 효과가 환자의 수술 중 약물 요구를 최소화하기 위해 수술 중으로 확장되는지 확인하는 것입니다. 연구 팀은 186명의 참가자를 등록할 계획입니다.

조사팀은 다음과 같이 가정합니다.

  1. 참가자는 개입 후 불안 점수가 낮아집니다.
  2. 참여자는 라벤더 중재를 받지 않은 참여자에 비해 수술 중 진정제가 덜 필요합니다.
  3. 수술 중 약물 요구량이 줄어들면 퇴원 시간이 빨라집니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 수술 당일 아침에 허친슨 캠퍼스에 도착합니다. 간호 섭취 후 참가자는 연구에 동의합니다. 일반적인 간호 섭취의 일부로 활력 징후가 기록됩니다. 동의가 완료되면 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS) 불안 설문지를 받게 됩니다. 실험 그룹의 일부인 참가자는 제조업체 권장 사항에 따라 가슴에 Bioesse 라벤더 패치를 배치합니다. 라벤더를 5분 동안 배치한 후 완료를 위해 동일한 VAS 불안 설문지가 제공됩니다. 대조군은 초기 VAS 설문지만 받습니다.

그 후, 모든 참가자는 백내장 수술 전에 펜타닐 및 미다졸람을 포함한 동일한 전처치를 받게 되며, 케이스 동안 마취 관리(MAC)를 모니터링하게 됩니다.

연구의 두 번째 단계에서는 환자의 수술 중 진정 요구 사항을 모니터링하기 위해 차트 검토가 완료됩니다. 또한 이 시점에서 연령, 인종, 성별을 포함한 인구통계학적 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center Hutchinson Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • ASA(미국마취학회) 점수 <=3
  • 환자는 연구 참여에 동의할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • ASA 점수 >4
  • 정신과 진단을 받았거나 정신과 약물 치료를 받고 있는 환자
  • 천식 병력이 있는 환자
  • 라벤더에 알레르기가 있는 환자
  • 진정제를 사용하는 국소마취에서 전신마취로 전환한 마취 계획 하에 있는 환자
  • 수술 전 VAS 점수 > 60(높은 불안 점수)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라벤더 아로마테라피 탭
실험 그룹의 일부인 경우 참가자는 제조업체 권장 사항에 따라 가슴에 Bioesse 라벤더 패치를 배치합니다. 라벤더 패치를 5분 동안 부착한 후 참가자는 동일한 시각적 아날로그 척도(VAS) 불안 설문지를 받게 됩니다.
다른: 라벤더 아로마테라피

제조업체 권장 사항에 따라 참가자는 가슴에 Bioesse 라벤더 패치를 부착하게 됩니다.

라벤더 패치를 5분 동안 부착한 후 동일한 VAS 불안 설문지가 제공됩니다.
위약 비교기: 무향 탭
위약 대조 그룹의 일부인 경우 참가자는 제조업체 권장 사항에 따라 가슴에 무향 탭을 배치합니다. 이 그룹의 참가자는 초기 시각적 아날로그 척도(VAS) 불안 설문지만 받습니다.
다른: 무향 탭
제조업체의 권장 사항에 따라 향이 없는 탭이 참가자의 가슴에 배치됩니다. 이 그룹의 참가자는 초기 VAS 불안 설문지만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 완화에 대한 라벤더 아로마 테라피의 효과
기간: 수술시간 기준
라벤더 아로마 테라피가 수술 중 불안 완화 백내장 수술을 제공하는지 확인하기 위해 위약 그룹과 개입 그룹 간의 미다 졸람 및 펜타닐 용량을 확인하기 위해 환자 수술 중 데이터를 평가합니다.
수술시간 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sofia Steinberg, DO, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-13826

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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