Aromaterapi med lavendel som anxiolyse før kataraktoperasjon
Hensikten med denne studien er å vurdere gyldigheten av lavendel-aromaterapi som en anxiolysemetode før en kataraktoperasjon, og å se om denne effekten vil utvide seg intraoperativt for å minimere pasientenes intraoperative medisineringsbehov. Studieteamet planlegger å registrere 186 deltakere.
Etterforskerteamet antar at:
- Deltakerne vil ha lavere angstscore etter intervensjonen
- Deltakerne vil trenge mindre intraoperativ sedasjonsmedisin sammenlignet med deltakere som ikke hadde lavendelintervensjonen.
- En nedgang i intraoperativt medisinbehov vil føre til raskere utskrivningstid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil ankomme Hutchinson Campus om morgenen operasjonen. Etter sykepleieinntak vil deltakerne få samtykke til studien. Vitale tegn vil bli registrert, som er en del av det typiske sykepleieinntaket. Etter at samtykket er fullført, vil deltakerne motta det visuelle analoge skala (VAS) angstspørreskjemaet. Deltakere som er en del av forsøksgruppen vil da få Bioesse lavendelplaster plassert på brystet, i henhold til produsentens anbefalinger. Etter at lavendel har vært på plass i 5 minutter, vil det samme VAS-angstspørreskjemaet bli gitt for utfylling. Kontrollpersonene vil kun motta det første VAS-spørreskjemaet.
Etter dette vil alle deltakerne få samme premedisinering, inkludert fentanyl og midazolam før kataraktoperasjon, og vil ha overvåket anestesibehandling (MAC) under saken.
I den andre fasen av studien vil kartgjennomgang bli fullført for å overvåke pasientenes behov for intraoperativ sedasjon. I tillegg vil demografiske data bli tatt på dette tidspunktet, inkludert alder, rase og kjønn.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- ASA (American Society of Anesthesiology) score <=3
- Pasienter må kunne samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score >4
- Pasienter med psykiatrisk diagnose eller som er på psykiatrisk medisinering
- Pasienter med astma i anamnesen
- Pasienter med lavendelallergi
- Pasienter under en anestesiplan som er byttet fra lokalbedøvelse med sedasjon til generell anestesi
- VAS-score > 60 preoperativt (høy angstscore)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavendel Aromaterapi Tab
Hvis en del av den eksperimentelle gruppen, vil deltakerne ha Bioesse lavendelplaster plassert på brystet, i henhold til produsentens anbefalinger.
Etter at lavendelplasteret har vært på plass i 5 minutter, vil deltakerne motta det samme angstspørreskjemaet med visuell analog skala (VAS).
|
Deltakerne vil ha Bioesse lavendelplaster plassert på brystet, i henhold til produsentens anbefalinger. Etter at lavendelplasteret har vært på plass i 5 minutter, vil det samme VAS-angstskjemaet bli gitt |
|
Placebo komparator: Ikke-duftende Tab
Hvis en del av placebo-sammenligningsgruppen, vil deltakerne ha en uparfymert flik plassert på brystet, i henhold til produsentens anbefalinger.
Deltakere i denne gruppen vil kun motta det første visuelle analoge skalaen (VAS) angstspørreskjemaet.
|
En ikke-duftende flik vil bli plassert på deltakerens bryst, i henhold til produsentens anbefalinger.
Deltakere i denne gruppen vil kun motta det første VAS-angstskjemaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av lavendel aromaterapi på angstdempelse
Tidsramme: Basert på intraoperativ tid
|
Pasientens intraoperative data vil bli vurdert for å kontrollere doseringen av midazolam og fentanyl mellom placebo- og intervensjonsgruppene for å se om lavendel-aromaterapi gir intraoperativ anxiolyse kataraktkirurgi
|
Basert på intraoperativ tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofia Steinberg, DO, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-13826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .