Aromatherapie mit Lavendel als Anxiolyse vor Kataraktoperationen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Gültigkeit der Lavendel-Aromatherapie als Methode der Anxiolyse vor einer Kataraktoperation zu bewerten und zu sehen, ob sich dieser Effekt intraoperativ ausdehnt, um den intraoperativen Medikamentenbedarf der Patienten zu minimieren. Das Studienteam plant die Aufnahme von 186 Teilnehmern.
Das Ermittlerteam geht davon aus, dass:
- Die Teilnehmer haben nach der Intervention einen niedrigeren Angstwert
- Die Teilnehmer benötigen weniger intraoperative Beruhigungsmedikamente im Vergleich zu Teilnehmern, die keine Lavendelintervention hatten.
- Eine Verringerung des intraoperativen Medikamentenbedarfs führt zu einer schnelleren Entlassungszeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer kommen am Morgen der Operation auf dem Hutchinson Campus an. Nach der Pflegeaufnahme werden die Teilnehmer in die Studie eingewilligt. Vitalfunktionen werden aufgezeichnet, wie es Teil der typischen Pflegeaufnahme ist. Nach Abschluss der Einwilligung erhalten die Teilnehmer den Angstfragebogen zur visuellen Analogskala (VAS). Teilnehmern, die Teil der Versuchsgruppe sind, wird dann das Bioesse-Lavendelpflaster gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf der Brust angebracht. Nachdem der Lavendel 5 Minuten lang an Ort und Stelle war, wird derselbe VAS-Angstfragebogen zum Ausfüllen bereitgestellt. Die Kontrollpersonen erhalten nur den initialen VAS-Fragebogen.
Danach erhalten alle Teilnehmer vor der Kataraktoperation die gleiche Prämedikation, einschließlich Fentanyl und Midazolam, und während des Falls eine überwachte Anästhesieversorgung (MAC).
In der zweiten Phase der Studie wird eine Aktenüberprüfung durchgeführt, um den intraoperativen Sedierungsbedarf der Patienten zu überwachen . Zusätzlich werden zu diesem Zeitpunkt demografische Daten erfasst, darunter Alter, Rasse und Geschlecht.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- ASA-Score (American Society of Anesthesiology) <=3
- Die Patienten müssen in die Teilnahme an der Studie einwilligen können
Ausschlusskriterien:
- ASA-Score >4
- Patienten mit einer psychiatrischen Diagnose oder mit Psychopharmaka
- Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Allergie gegen Lavendel
- Patienten unter einem Narkoseplan, der von Lokalanästhesie mit Sedierung auf Vollnarkose umgestellt wurde
- VAS-Score > 60 präoperativ (hoher Angst-Score)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lavendel-Aromatherapie-Registerkarte
Wenn sie Teil der Versuchsgruppe sind, wird den Teilnehmern das Bioesse-Lavendelpflaster gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf der Brust angebracht.
Nachdem das Lavendelpflaster 5 Minuten lang aufgetragen wurde, erhalten die Teilnehmer den gleichen Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS).
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Den Teilnehmern wird das Bioesse-Lavendelpflaster gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf der Brust angebracht. Nachdem das Lavendelpflaster 5 Minuten lang angebracht wurde, wird derselbe VAS-Angstfragebogen bereitgestellt |
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Placebo-Komparator: Nicht duftende Registerkarte
Wenn sie Teil der Placebo-Vergleichsgruppe sind, wird den Teilnehmern gemäß den Empfehlungen des Herstellers eine geruchsneutrale Lasche auf der Brust angebracht.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur den anfänglichen Angstfragebogen zur visuellen Analogskala (VAS).
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Eine parfümfreie Lasche wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf der Brust des Teilnehmers platziert.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur den anfänglichen VAS-Angstfragebogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung der Lavendel-Aromatherapie auf die Anxiolyse
Zeitfenster: Basierend auf der intraoperativen Zeit
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Die intraoperativen Patientendaten werden ausgewertet, um die Dosierung von Midazolam und Fentanyl zwischen der Placebo- und der Interventionsgruppe zu überprüfen, um festzustellen, ob die Lavendel-Aromatherapie eine intraoperative Anxiolyse-Kataraktoperation ermöglicht
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Basierend auf der intraoperativen Zeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sofia Steinberg, DO, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-13826
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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