Aromaterapia laventelilla ahdistuksena ennen kaihileikkausta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laventelin aromaterapian pätevyyttä anksiolyysimenetelmänä ennen kaihileikkausta ja nähdä, laajeneeko tämä vaikutus intraoperatiivisesti potilaiden intraoperatiivisten lääkitystarpeiden minimoimiseksi. Tutkimusryhmä suunnittelee ottavansa mukaan 186 osallistujaa.
Tutkijaryhmä olettaa, että:
- Osallistujien ahdistuneisuuspisteet ovat alhaisemmat toimenpiteen jälkeen
- Osallistujat tarvitsevat vähemmän intraoperatiivista rauhoittavaa lääkitystä verrattuna osallistujiin, jotka eivät saaneet laventelihoitoa.
- Intraoperatiivisten lääkitystarpeiden väheneminen johtaa nopeampaan kotiutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saapuvat Hutchinsonin kampukselle leikkausaamuna. Imetyksen jälkeen osallistujat hyväksytään tutkimukseen. Elintoiminnot kirjataan, kuten osa tyypillistä imetyksen saamista. Kun suostumus on annettu, osallistujat saavat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ahdistuneisuuskyselylomakkeen. Koeryhmään kuuluvien osallistujien rinnalle asetetaan Bioesse-laventelilappu valmistajan suositusten mukaisesti. Kun laventeli on ollut paikallaan 5 minuuttia, sama VAS-ahdistuneisuuskysely lähetetään täytettäväksi. Kontrollihenkilöt saavat vain ensimmäisen VAS-kyselylomakkeen.
Tämän jälkeen kaikki osallistujat saavat saman esilääkityksen, mukaan lukien fentanyylin ja midatsolaamin ennen kaihileikkausta, ja he ovat seuranneet anestesiahoitoa (MAC) tapauksen aikana.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa tehdään kaaviokatsaus potilaiden intraoperatiivisen sedaation tarpeiden seuraamiseksi. Lisäksi tällä hetkellä otetaan demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, rotu ja sukupuoli.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet <=3
- Potilaiden on voitava suostua tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet >4
- Potilaat, joilla on psykiatrinen diagnoosi tai jotka käyttävät psykiatrista lääkitystä
- Potilaat, joilla on ollut astma
- Potilaat, jotka ovat allergisia laventelille
- Potilaat, joilla on anestesiasuunnitelma, joka on vaihdettu paikallispuudutuksesta ja sedaatiosta yleisanestesiaan
- VAS-pisteet > 60 ennen leikkausta (korkea ahdistuneisuuspisteet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laventeli Aromaterapia Tab
Jos osallistujat kuuluvat koeryhmään, osallistujat laittavat Bioesse-laventelilapun rintaan valmistajan suositusten mukaisesti.
Kun laventelilappu on ollut paikallaan 5 minuuttia, osallistujat saavat saman visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ahdistuskyselylomakkeen.
|
Osallistujien rintaan kiinnitetään Bioesse-laventelilappu valmistajan suositusten mukaisesti. Kun laventelilappu on ollut paikoillaan 5 minuuttia, toimitetaan sama VAS-ahdistuskyselylomake |
|
Placebo Comparator: Tuoksuton välilehti
Jos osallistujat kuuluvat plasebovertailuryhmään, heidän rintaan asetetaan hajusteeton välilehti valmistajan suositusten mukaisesti.
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain alkuperäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ahdistuneisuuskyselylomakkeen.
|
Tuoksuton välilehti sijoitetaan osallistujan rintaan valmistajan suositusten mukaisesti.
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain alkuperäisen VAS-ahdistuskyselylomakkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laventelin aromaterapian vaikutus anksiolyysiin
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäisen ajan perusteella
|
Potilaan leikkauksensisäiset tiedot arvioidaan midatsolaamin ja fentanyylin annoksen tarkistamiseksi lumelääke- ja interventioryhmien välillä sen selvittämiseksi, tarjoaako laventelin aromaterapia leikkauksen aikana anksiolyysikaihileikkauksen.
|
Leikkauksen sisäisen ajan perusteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sofia Steinberg, DO, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-13826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .