Ароматерапия с лавандой в качестве анксиолиза перед операцией по удалению катаракты
Целью этого исследования является оценка эффективности ароматерапии лавандой как метода анксиолиза перед операцией по удалению катаракты и определение того, будет ли этот эффект распространяться во время операции, чтобы свести к минимуму интраоперационные потребности пациентов в лекарствах. Исследовательская группа планирует набрать 186 участников.
Исследовательская группа предполагает, что:
- Участники будут иметь более низкий балл тревожности после вмешательства
- Участникам потребуется меньше интраоперационных седативных препаратов по сравнению с участниками, у которых не было вмешательства с лавандой.
- Снижение потребности в интраоперационных препаратах приведет к более быстрому времени выписки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники прибудут в кампус Хатчинсона утром в день операции. После приема кормящих грудью участники получат согласие на участие в исследовании. Жизненно важные признаки будут зарегистрированы, как часть типичного ухода за больными. После того, как согласие будет получено, участники получат опросник тревоги по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Затем участникам, входящим в экспериментальную группу, на грудь поместят лавандовый пластырь Bioesse в соответствии с рекомендациями производителя. После того, как лаванда побудет на месте в течение 5 минут, будет предоставлена та же анкета VAS для заполнения. Контрольные субъекты получат только первоначальный вопросник VAS.
После этого все участники получат одинаковую премедикацию, в том числе фентанил и мидазолам, перед операцией по удалению катаракты, и во время операции будут проходить контролируемую анестезиологическую помощь (MAC).
На втором этапе исследования будет завершен обзор карт для мониторинга требований пациентов к интраоперационной седации. Кроме того, в это время будут собираться демографические данные, включая возраст, расу и пол.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) <=3
- Пациенты должны иметь возможность дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Оценка ASA> 4
- Пациенты с психиатрическим диагнозом или принимающие психиатрические препараты
- Пациенты с астмой в анамнезе
- Пациенты с аллергией на лаванду
- Пациенты с планом анестезии, который был переведен с местной анестезии с седацией на общую анестезию.
- Оценка по ВАШ > 60 до операции (высокая оценка тревожности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вкладка «Лаванда для ароматерапии»
В соответствии с рекомендациями производителя, участникам экспериментальной группы на грудь будет помещен лавандовый пластырь Bioesse.
После того, как лавандовый пластырь будет наложен на 5 минут, участники получат тот же опросник тревоги по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
В соответствии с рекомендациями производителя на грудь участникам будет наложен лавандовый пластырь Bioesse. После того, как лавандовый пластырь будет наложен на 5 минут, будет предоставлен тот же опросник ВАШ по тревоге. |
|
Плацебо Компаратор: Вкладка без запаха
Если участники входят в группу сравнения плацебо, участникам будет помещена вкладка без запаха на грудь в соответствии с рекомендациями производителя.
Участники этой группы получат только исходный опросник тревоги по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
В соответствии с рекомендациями производителя на грудь участника будет помещена неароматизированная вкладка.
Участники этой группы получат только первоначальный опросник по тревоге по ВАШ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ароматерапии лаванды на анксиолизис
Временное ограничение: В зависимости от интраоперационного времени
|
Интраоперационные данные пациентов будут оцениваться для проверки дозировки мидазолама и фентанила между группами плацебо и группы вмешательства, чтобы увидеть, обеспечивает ли ароматерапия лавандой интраоперационную хирургию анксиолиза катаракты.
|
В зависимости от интраоперационного времени
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sofia Steinberg, DO, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-13826
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .