Aromaterapia con Lavanda como Ansiolisis Previo a la Cirugía de Cataratas
El propósito de este estudio es evaluar la validez de la aromaterapia de lavanda como método de ansiolisis antes de una cirugía de cataratas y ver si este efecto se extenderá intraoperatoriamente para minimizar los requisitos de medicación intraoperatoria de los pacientes. El equipo de estudio planea inscribir a 186 participantes.
El equipo investigador plantea la hipótesis de que:
- Los participantes tendrán una puntuación de ansiedad más baja después de la intervención
- Los participantes requerirán menos medicación de sedación intraoperatoria en comparación con los participantes que no se sometieron a la intervención de lavanda.
- Una disminución en los requisitos de medicación intraoperatoria conducirá a un tiempo de alta más rápido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes llegarán al Hutchinson Campus la mañana de la cirugía. Después de la admisión de enfermería, los participantes recibirán su consentimiento para el estudio. Se registrarán los signos vitales, ya que es parte de la ingesta típica de enfermería. Una vez completado el consentimiento, los participantes recibirán el cuestionario de ansiedad de la escala analógica visual (VAS). A los participantes que forman parte del grupo experimental se les colocará el parche de lavanda de Bioesse en el pecho, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Después de que la lavanda haya estado en su lugar durante 5 minutos, se proporcionará el mismo cuestionario de ansiedad VAS para que lo complete. Los sujetos control solo recibirán el cuestionario EVA inicial.
Después de esto, todos los participantes recibirán la misma premedicación, incluyendo fentanilo y midazolam previo a la cirugía de cataratas, y tendrán cuidados anestésicos monitorizados (MAC) durante el caso.
En la segunda fase del estudio, se completará la revisión de expedientes para monitorear los requisitos de sedación intraoperatoria de los pacientes. Además, se tomarán datos demográficos en este momento, incluida la edad, la raza y el sexo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) <=3
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA > 4
- Pacientes con diagnóstico psiquiátrico o que estén bajo medicación psiquiátrica
- Pacientes con antecedentes de asma.
- Pacientes con alergia a la lavanda.
- Pacientes bajo plan anestésico que ha sido cambiado de anestesia local con sedación a anestesia general
- Puntuación VAS > 60 antes de la operación (puntuación de ansiedad alta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pestaña de aromaterapia de lavanda
Si forma parte del grupo experimental, a los participantes se les colocará el parche de lavanda de Bioesse en el pecho, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Después de que el parche de lavanda haya estado en su lugar durante 5 minutos, los participantes recibirán el mismo cuestionario de ansiedad de escala analógica visual (VAS).
|
A los participantes se les colocará el parche de lavanda de Bioesse en el pecho, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Después de que el parche de lavanda haya estado colocado durante 5 minutos, se proporcionará el mismo cuestionario de ansiedad VAS |
|
Comparador de placebos: Pestaña sin perfume
Si forma parte del grupo de comparación con placebo, a los participantes se les colocará una pestaña sin perfume en el pecho, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Los participantes de este grupo solo recibirán el cuestionario de ansiedad de la escala analógica visual (EVA) inicial.
|
Se colocará una pestaña sin perfume en el pecho del participante, según las recomendaciones del fabricante.
Los participantes de este grupo solo recibirán el cuestionario de ansiedad EVA inicial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la aromaterapia de lavanda sobre la ansiolisis
Periodo de tiempo: Basado en el tiempo intraoperatorio
|
Se evaluarán los datos intraoperatorios de los pacientes para verificar la dosis de midazolam y fentanilo entre los grupos de placebo e intervención para ver si la aromaterapia de lavanda proporciona cirugía de cataratas con ansiolisis intraoperatoria.
|
Basado en el tiempo intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Steinberg, DO, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-13826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .