Aromaterápia levendulával, mint szorongásoldó a szürkehályog-műtét előtt
A tanulmány célja, hogy felmérje a levendula aromaterápia, mint a szürkehályog-műtét előtti szorongásoldó módszer érvényességét, és megvizsgálja, hogy ez a hatás kiterjed-e intraoperatívan, hogy minimalizálja a betegek intraoperatív gyógyszerszükségletét. A kutatócsoport 186 résztvevő felvételét tervezi.
A kutatócsoport azt feltételezi, hogy:
- A résztvevők szorongásos pontszáma alacsonyabb lesz a beavatkozás után
- A résztvevőknek kevesebb intraoperatív szedációs gyógyszerre lesz szükségük, mint azokhoz a résztvevőkhöz, akik nem részesültek levendula beavatkozáson.
- Az intraoperatív gyógyszerszükséglet csökkenése gyorsabb elbocsátáshoz vezet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő a műtét reggelén érkezik meg a Hutchinson Campusra. A szoptatás után a résztvevőket beleegyezik a vizsgálatba. A létfontosságú jelek rögzítésre kerülnek, a tipikus szoptatás részeként. A hozzájárulás megadása után a résztvevők megkapják a vizuális analóg skála (VAS) szorongásos kérdőívet. A kísérleti csoportba tartozó résztvevők mellkasára a Bioesse levendula tapaszt helyezik a gyártó ajánlásainak megfelelően. Miután a levendula 5 percig a helyén volt, ugyanazt a VAS szorongásos kérdőívet adjuk ki a kitöltéshez. A kontroll alanyok csak a kezdeti VAS kérdőívet kapják meg.
Ezt követően minden résztvevő ugyanazt a premedikációt kapja, beleértve a fentanilt és a midazolámot a szürkehályog-műtét előtt, és az eset során ellenőrizni fogják az anesztézia kezelését (MAC).
A vizsgálat második szakaszában a diagram áttekintését fejezik be, hogy figyelemmel kísérjék a betegek intraoperatív szedációigényét. Ezenkívül demográfiai adatokat is rögzítünk, beleértve a kort, a rasszt és a nemet.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) pontszáma <=3
- A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- ASA pontszám >4
- Pszichiátriai diagnózissal rendelkező vagy pszichiátriai gyógyszeres kezelés alatt álló betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
- Levendula allergiás betegek
- Olyan érzéstelenítési terv alatt álló betegek, akiknél helyi érzéstelenítést szedációval általános érzéstelenítésre állítottak át
- VAS pontszám > 60 a műtét előtt (magas szorongásos pontszám)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levendula Aromaterápia Tab
Ha a kísérleti csoport része, a résztvevők a Bioesse levendula tapaszt a mellkasukra helyezik a gyártó ajánlása szerint.
Miután a levendula tapasz 5 percig a helyén volt, a résztvevők ugyanazt a vizuális analóg skála (VAS) szorongásos kérdőívet kapják meg.
|
A résztvevők a Bioesse levendula tapaszt a mellkasukra helyezik a gyártó ajánlásainak megfelelően. Miután a levendula tapasz 5 percig a helyén volt, ugyanazt a VAS szorongásos kérdőívet biztosítjuk |
|
Placebo Comparator: Nem illatosított Tab
Ha a placebo-komparátor csoport tagjai, a résztvevők illatmentes fület helyeznek a mellkasra, a gyártó ajánlásainak megfelelően.
A csoport résztvevői csak a kezdeti vizuális analóg skála (VAS) szorongásos kérdőívet kapják meg.
|
A résztvevő mellkasára egy nem illatosító fület helyeznek a gyártó ajánlásai szerint.
A csoport résztvevői csak a kezdeti VAS szorongásos kérdőívet kapják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levendula aromaterápia hatása az anxiolízisre
Időkeret: Az intraoperatív idő alapján
|
A betegek intraoperatív adatait értékelik, hogy ellenőrizzék a midazolam és a fentanil adagolását a placebo- és az intervenciós csoportok között, hogy kiderüljön, a levendula aromaterápia biztosítja-e a műtéten belüli szorongásoldó szürkehályog műtétet.
|
Az intraoperatív idő alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sofia Steinberg, DO, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-13826
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Levendula aromaterápia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveGerinc sérülések és rendellenességek | Fájdalom, hátEgyesült Államok
-
University of RedlandsBefejezve