Aromatherapie met lavendel als anxiolyse voorafgaand aan staaroperaties
Het doel van deze studie is om de validiteit van lavendelaromatherapie te beoordelen als een methode van anxiolyse voorafgaand aan een cataractoperatie, en om te zien of dit effect zich tijdens de operatie zal uitbreiden om de intraoperatieve medicatiebehoefte van patiënten te minimaliseren. Het onderzoeksteam is van plan 186 deelnemers in te schrijven.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat:
- Deelnemers zullen na de interventie een lagere angstscore hebben
- Deelnemers zullen minder intra-operatieve sedatiemedicatie nodig hebben in vergelijking met deelnemers die de lavendelinterventie niet hebben gehad.
- Een afname van de intraoperatieve medicatiebehoefte zal leiden tot een snellere ontslagtijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers arriveren op de ochtend van de operatie op de Hutchinson Campus. Na de verpleegkundige intake worden de deelnemers toegelaten tot het onderzoek. Vitale functies worden geregistreerd, zoals onderdeel van de typische verpleegkundige intake. Nadat de toestemming is voltooid, ontvangen de deelnemers de angstvragenlijst met visuele analoge schaal (VAS). Deelnemers die deel uitmaken van de experimentele groep krijgen dan de Bioesse-lavendelpleister op de borst, volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Nadat de lavendel 5 minuten op zijn plaats is geweest, wordt dezelfde VAS-angstvragenlijst verstrekt om in te vullen. De controlepersonen ontvangen alleen de initiële VAS-vragenlijst.
Hierna krijgen alle deelnemers dezelfde premedicatie, inclusief fentanyl en midazolam voorafgaand aan een cataractoperatie, en hebben ze tijdens de casus toezicht op de anesthesiezorg (MAC).
In de tweede fase van het onderzoek zal de beoordeling van de dossiers worden voltooid om de intraoperatieve sedatiebehoeften van de patiënt te controleren. Bovendien worden op dit moment demografische gegevens verzameld, waaronder leeftijd, ras en geslacht.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- ASA-score (American Society of Anesthesiology) <=3
- Patiënten moeten toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score >4
- Patiënten met een psychiatrische diagnose of die psychiatrische medicatie gebruiken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
- Patiënten met een allergie voor lavendel
- Patiënten onder een anesthesieplan dat is overgeschakeld van lokale anesthesie met sedatie naar algehele anesthesie
- VAS-score > 60 preoperatief (hoge angstscore)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lavendel Aromatherapie Tabblad
Als ze deel uitmaken van de experimentele groep, krijgen de deelnemers de Bioesse-lavendelpleister op de borst, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Nadat de lavendelpleister 5 minuten op zijn plaats is geweest, ontvangen de deelnemers dezelfde angstvragenlijst met visuele analoge schaal (VAS).
|
Deelnemers krijgen de Bioesse-lavendelpleister op de borst, volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Nadat de lavendelpleister 5 minuten op zijn plaats is geweest, wordt dezelfde VAS-angstvragenlijst verstrekt |
|
Placebo-vergelijker: Ongeparfumeerd tabblad
Als ze deel uitmaken van de placebo-vergelijkingsgroep, krijgen de deelnemers een ongeparfumeerd lipje op de borst, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Deelnemers aan deze groep ontvangen alleen de initiële angstvragenlijst met visuele analoge schaal (VAS).
|
Volgens de aanbevelingen van de fabrikant wordt er een niet-geparfumeerd lipje op de borst van de deelnemer geplaatst.
Deelnemers aan deze groep ontvangen alleen de initiële VAS-angstvragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van lavendelaromatherapie op anxiolyse
Tijdsspanne: Gebaseerd op intra-operatieve tijd
|
Patiënt intra-operatieve gegevens zullen worden beoordeeld om de dosering van midazolam en fentanyl tussen de placebo- en interventiegroepen te controleren om te zien of lavendelaromatherapie intra-operatieve anxiolyse cataractchirurgie oplevert
|
Gebaseerd op intra-operatieve tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofia Steinberg, DO, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-13826
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .