Aromaterapi med lavendel som angst før grå stær operation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere validiteten af lavendel-aromaterapi som en anxiolysemetode forud for en kataraktoperation, og at se om denne effekt vil udvide sig intraoperativt for at minimere patienternes intraoperative medicinbehov. Studieholdet planlægger at tilmelde 186 deltagere.
Efterforskerteamet antager, at:
- Deltagerne vil have en lavere angstscore efter interventionen
- Deltagerne vil kræve mindre intraoperativ sedationsmedicin sammenlignet med deltagere, der ikke havde lavendelinterventionen.
- Et fald i det intraoperative medicinbehov vil føre til en hurtigere udskrivningstid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere ankommer til Hutchinson Campus om morgenen efter operationen. Efter sygeplejeindtagelse vil deltagerne få samtykke til undersøgelsen. Vitale tegn vil blive registreret, ligesom det er en del af det typiske sygeplejeindtag. Efter at samtykket er udfyldt, modtager deltagerne det visuelle analoge skala (VAS) angstspørgeskema. Deltagere, der er en del af forsøgsgruppen, vil derefter få Bioesse lavendelplaster placeret på brystet i henhold til producentens anbefalinger. Efter lavendel har været på plads i 5 minutter, vil det samme VAS angst spørgeskema blive leveret til udfyldelse. Kontrolpersonerne vil kun modtage det indledende VAS-spørgeskema.
Herefter vil alle deltagere modtage den samme præmedicinering, inklusive fentanyl og midazolam forud for operation af grå stær, og vil have overvåget anæstesibehandling (MAC) under sagen.
I anden fase af undersøgelsen vil diagramgennemgang blive afsluttet for at overvåge patienternes behov for intraoperativ sedation. Derudover vil demografiske data blive taget på dette tidspunkt, herunder alder, race og køn.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- ASA (American Society of Anesthesiology) score <=3
- Patienter skal kunne give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score >4
- Patienter med en psykiatrisk diagnose eller som er på psykiatrisk medicin
- Patienter med en historie med astma
- Patienter med allergi over for lavendel
- Patienter under en anæstesiplan, der er skiftet fra lokalbedøvelse med sedation til generel anæstesi
- VAS-score > 60 præoperativt (høj angstscore)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavendel Aromaterapi Tab
Hvis en del af forsøgsgruppen, vil deltagerne have Bioesse lavendelplaster placeret på brystet i henhold til producentens anbefalinger.
Efter lavendelplasteret har været på plads i 5 minutter, vil deltagerne modtage det samme angstspørgeskema med visuel analog skala (VAS).
|
Deltagerne får Bioesse lavendelplaster placeret på brystet i henhold til producentens anbefalinger. Efter lavendelplastret har været på plads i 5 minutter, vil det samme VAS-angstspørgeskema blive leveret |
|
Placebo komparator: Ikke-duftende Tab
Hvis en del af placebo-sammenligningsgruppen, vil deltagerne have en uparfumeret flig placeret på brystet i henhold til producentens anbefalinger.
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage det initiale visuelle analoge skala (VAS) angstspørgeskema.
|
En ikke-duftende fane vil blive placeret på deltagerens bryst i henhold til producentens anbefalinger.
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage det indledende VAS-angstspørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af lavendel aromaterapi på anxiolyse
Tidsramme: Baseret på intraoperativ tid
|
Patient intraoperative data vil blive vurderet for at kontrollere dosis af midazolam og fentanyl mellem placebo- og interventionsgrupperne for at se, om lavendel aromaterapi giver intraoperativ anxiolyse kataraktkirurgi
|
Baseret på intraoperativ tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofia Steinberg, DO, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-13826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .