Aromaterapia com lavanda como ansiólise antes da cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo é avaliar a validade da aromaterapia com lavanda como um método de ansiólise antes de uma cirurgia de catarata e verificar se esse efeito se estenderá no intraoperatório para minimizar os requisitos de medicação intraoperatória dos pacientes. A equipe de estudo planeja inscrever 186 participantes.
A equipe de investigadores levanta a hipótese de que:
- Os participantes terão uma pontuação de ansiedade mais baixa após a intervenção
- Os participantes precisarão de menos medicação sedativa intraoperatória em comparação com os participantes que não receberam a intervenção de lavanda.
- Uma diminuição nos requisitos de medicação intraoperatória levará a um tempo de alta mais rápido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes chegarão ao Campus Hutchinson na manhã da cirurgia. Após a ingestão de enfermagem, os participantes serão consentidos no estudo. Os sinais vitais serão registrados, como faz parte da ingestão típica de enfermagem. Após a conclusão do consentimento, os participantes receberão o questionário de ansiedade da escala visual analógica (VAS). Em seguida, os participantes que fizerem parte do grupo experimental terão o adesivo Bioesse lavanda colocado no peito, conforme recomendações do fabricante. Após a aplicação da lavanda por 5 minutos, o mesmo questionário VAS de ansiedade será fornecido para preenchimento. Os controles receberão apenas o questionário EVA inicial.
Depois disso, todos os participantes receberão a mesma pré-medicação, incluindo fentanil e midazolam antes da cirurgia de catarata, e terão cuidados anestésicos monitorados (MAC) durante o caso.
Na segunda fase do estudo, a revisão dos prontuários será concluída para monitorar as necessidades de sedação intraoperatória dos pacientes. Além disso, dados demográficos serão coletados neste momento, incluindo idade, raça e sexo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) <=3
- Os pacientes devem ser capazes de consentir em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pontuação ASA >4
- Pacientes com diagnóstico psiquiátrico ou em uso de medicação psiquiátrica
- Pacientes com histórico de asma
- Pacientes com alergia a lavanda
- Pacientes sob um plano anestésico que foi alterado de anestesia local com sedação para anestesia geral
- Escore VAS > 60 no pré-operatório (alto escore de ansiedade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aba Aromaterapia Lavanda
Se fizerem parte do grupo experimental, os participantes terão o adesivo Bioesse lavanda colocado no peito, conforme recomendações do fabricante.
Depois que o adesivo de lavanda estiver no local por 5 minutos, os participantes receberão o mesmo questionário de ansiedade da escala visual analógica (VAS).
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Os participantes terão o patch de lavanda Bioesse colocado no peito, de acordo com as recomendações do fabricante. Depois que o adesivo de lavanda estiver no local por 5 minutos, o mesmo questionário de ansiedade VAS será fornecido |
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Comparador de Placebo: Aba não perfumada
Se fizerem parte do grupo comparador de placebo, os participantes terão um comprimido sem perfume colocado no peito, de acordo com as recomendações do fabricante.
Os participantes deste grupo receberão apenas o questionário inicial de ansiedade da escala visual analógica (VAS).
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Uma aba sem perfume será colocada no peito do participante, conforme recomendações do fabricante.
Os participantes deste grupo receberão apenas o questionário inicial de ansiedade VAS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da aromaterapia de lavanda na ansiólise
Prazo: Com base no tempo intraoperatório
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Os dados intraoperatórios do paciente serão avaliados para verificar a dosagem de midazolam e fentanil entre os grupos placebo e intervenção para verificar se a aromaterapia com lavanda fornece ansiolítico intraoperatório cirurgia de catarata
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Com base no tempo intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Steinberg, DO, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-13826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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