Aromathérapie à la lavande comme anxiolyse avant la chirurgie de la cataracte
Le but de cette étude est d'évaluer la validité de l'aromathérapie à la lavande comme méthode d'anxiolyse avant une chirurgie de la cataracte, et de voir si cet effet s'étendra en peropératoire pour minimiser les besoins médicamenteux peropératoires des patients. L'équipe de l'étude prévoit d'inscrire 186 participants.
L'équipe d'investigation émet l'hypothèse que :
- Les participants auront un score d'anxiété plus faible après l'intervention
- Les participants auront besoin de moins de sédation peropératoire que les participants qui n'ont pas eu l'intervention à la lavande.
- Une diminution des besoins en médicaments peropératoires entraînera un temps de sortie plus rapide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants arriveront au Campus Hutchinson le matin de la chirurgie. Après l'admission en soins infirmiers, les participants seront acceptés dans l'étude. Les signes vitaux seront enregistrés, comme cela fait partie de l'apport infirmier typique. Une fois le consentement obtenu, les participants recevront le questionnaire d'anxiété de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les participants faisant partie du groupe expérimental se verront ensuite appliquer le patch lavande Bioesse sur la poitrine, selon les recommandations du fabricant. Après que la lavande ait été en place pendant 5 minutes, le même questionnaire d'anxiété VAS sera fourni pour être complété. Les sujets témoins ne recevront que le questionnaire initial de l'EVA.
Après cela, tous les participants recevront la même prémédication, y compris le fentanyl et le midazolam avant la chirurgie de la cataracte, et auront suivi des soins d'anesthésie (MAC) pendant le cas.
Dans la deuxième phase de l'étude, l'examen des dossiers sera effectué pour surveiller les besoins de sédation peropératoire des patients. De plus, des données démographiques seront prises à ce moment, y compris l'âge, la race et le sexe.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center Hutchinson Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Score ASA (American Society of Anesthesiology) <= 3
- Les patients doivent être en mesure de consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Score ASA> 4
- Patients avec un diagnostic psychiatrique ou sous médication psychiatrique
- Patients ayant des antécédents d'asthme
- Patients allergiques à la lavande
- Patients sous un plan d'anesthésie qui est passé de l'anesthésie locale avec sédation à l'anesthésie générale
- Score EVA > 60 en préopératoire (score d'anxiété élevé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Onglet d'aromathérapie à la lavande
S'ils font partie du groupe expérimental, les participants auront le patch de lavande Bioesse placé sur la poitrine, selon les recommandations du fabricant.
Une fois le patch lavande en place pendant 5 minutes, les participants recevront le même questionnaire d'anxiété à échelle visuelle analogique (EVA).
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Les participants auront le patch de lavande Bioesse placé sur la poitrine, selon les recommandations du fabricant. Après que le patch lavande ait été en place pendant 5 minutes, le même questionnaire d'anxiété VAS sera fourni |
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Comparateur placebo: Onglet non parfumé
S'ils font partie du groupe de comparaison placebo, les participants auront une pastille non parfumée placée sur la poitrine, conformément aux recommandations du fabricant.
Les participants de ce groupe ne recevront que le questionnaire initial sur l'anxiété de l'échelle visuelle analogique (EVA).
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Une pastille non parfumée sera placée sur la poitrine du participant, selon les recommandations du fabricant.
Les participants de ce groupe ne recevront que le questionnaire initial d'anxiété VAS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'aromathérapie à la lavande sur l'anxiolyse
Délai: Basé sur le temps peropératoire
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Les données peropératoires du patient seront évaluées pour vérifier la posologie du midazolam et du fentanyl entre le groupe placebo et le groupe d'intervention pour voir si l'aromathérapie à la lavande permet une chirurgie de la cataracte par anxiolyse peropératoire
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Basé sur le temps peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofia Steinberg, DO, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Cho MY, Min ES, Hur MH, Lee MS. Effects of aromatherapy on the anxiety, vital signs, and sleep quality of percutaneous coronary intervention patients in intensive care units. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:381381. doi: 10.1155/2013/381381. Epub 2013 Feb 17.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-13826
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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