甲状腺機能低下症患者に対するモバイル アプリケーションの効果
2023年1月31日 更新者：Sakarya University
甲状腺機能低下症患者の症状管理のために開発されたモバイルアプリケーションの効果の調査
甲状腺機能低下症は、甲状腺ホルモン欠乏症の一般的な病理学的状態を指します。
甲状腺機能低下症の年間発生率は、女性で 1,000 人あたり 3.5、男性で 1,000 人あたり 0.6 です。
甲状腺機能低下症は、男性よりも女性に 5 ～ 8 倍多く見られます。
甲状腺機能低下症の患者は、心血管危険因子の有病率が高く、高血圧、胴囲の増加、脂質異常症などのメタボリック シンドロームの特徴を有することがよくあります。
その他の徴候や症状には、徐脈、発話の遅延、目や顔のむくみ、体重増加、発汗の減少、脱毛、蒼白、物忘れ、集中力の低下、うつ病、過敏症、舌の成長、食欲不振、動悸、聴力低下、月経などがあります。不規則性、筋肉痛、けいれん。
これらすべての徴候や症状に応じて、甲状腺機能低下症は個人の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。
したがって、症状を軽減し、患者の症状を管理する能力を向上させることが不可欠です。
モバイルヘルスアプリケーションの適切な使用は、患者が健康管理と治療について情報に基づいた決定を下すのに役立つと述べられています.
したがって、この研究では、症状が軽度から重度に及ぶ甲状腺機能低下症患者の症状管理に対するモバイル技術の効果を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、サカリヤ大学研修研究病院内分泌ポリクリニックで実施されます。
研究には合計80人の患者が含まれる予定です（対照群の患者40人 - 実験群の患者40人）。
この研究の最初のステップは、研究で使用するスケールを開発することです。
甲状腺機能低下症症状管理スケールと甲状腺機能低下症症状重症度スケールが開発されます。
第 2 段階では、データが収集されます。
患者情報フォーム、甲状腺機能低下症症状重症度スケール、および甲状腺機能低下症症状管理スケールは、研究基準を満たし、参加に同意した実験グループに適用されます。
患者の血液検査結果 (TSH、T3、T4、抗 Tg、抗 TPO、抗サイログロブリン、Hmg、Hct) も最初の会議で記録されます。
研究者は、患者の身長、体重、バイタル サインを測定します。
モバイル アプリケーションが患者に紹介され、患者の電話にダウンロードされ、ユーザー名とパスワードが作成されます。
このモバイル アプリケーションのコンテンツ。介入は、甲状腺機能低下症の症状を緩和または軽減するためのエビデンスに基づく実践に基づいて計画されます。
これらのイニシアチブは、書面と短いビデオナレーションの両方で計画されています。
患者は、最初の 1 週間はモバイル アプリケーションでビデオを見るように求められます。
毎週の終わりに、患者はアプリケーションで症状を報告し、関連する症状の推奨事項を読み、それに従うよう求められます。
モバイルアプリの利用期間は3ヶ月（12週間）と定められています。
さらに、4 週目の終わりに、患者は、モバイル アプリケーションを介して適用される症状管理スケールと症状重症度スケールによってフォローアップされます。
6 週目と 12 週目には、患者の臨床検査結果、バイタルサイン、身長、体重の測定値の評価も、体重計に加えて評価されます。
対照群の個人との最初のインタビューでは、研究について説明が行われ、口頭および書面による同意が得られた後、まず、患者情報フォーム、甲状腺機能低下症症状重症度スケール、および甲状腺機能低下症症状管理スケールが提供されます。事前テストとして実施。
最初の面接では、患者の血液検査の結果、身長、体重、バイタル サインが記録されます。
最初の面接から 6 週間後と 12 週間後に、個人が外来診療所に来て、測定を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Havva SERT, PhD
- 電話番号：+905422512100
- メール：hsert@sakarya.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seyma TRABZON, MSc
- 電話番号：+905079462377
- メール：seymatrabzon@sakarya.edu.tr
研究場所
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Sakarya、七面鳥、54100
- 募集
- Seyma Trabzon
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コンタクト：
- Havva SERT
-
コンタクト：
- Seyma Trabzon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コミュニケーションがとれる、
- 研究への参加に同意する人、
- android または ıos (iPhone os) オペレーティング システムを搭載した携帯電話を使用できること
- 視力と器用さの問題はありません。
- コミュニケーション障害や認知障害がなければ、
- 読み書きができる
- 甲状腺機能低下症と診断されている
除外基準:
- 妊娠中の患者、
- 精神疾患と診断された方、
- 抗うつ剤を使用している方、
- -研究中に外傷または急性疾患を経験した患者（12週間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
初期評価のためのデータ収集フォームの適用。
モバイル アプリケーションの使用方法を教え、研究者が実験グループでモバイル アプリケーションの使用を 12 週間監視し、6 週目と 12 週目にデータ収集フォームを患者に適用します。
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この研究では、患者は症状を管理するためにモバイルアプリケーションを介してエビデンスに基づいたアドバイスを受けます。
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NO_INTERVENTION：対照群
初期評価のためのデータ収集フォームの適用。
6週目と12週目の患者へのデータ収集フォームの適用。
対照群の患者には、外来診療所で提供される通常のサービス以外の介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状管理スケール
時間枠：研究の 1 日目から 12 週目に変更します。
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ベースラインと比較して、12週目に甲状腺機能低下症症状管理スケールのスコアの増加を検出する。
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研究の 1 日目から 12 週目に変更します。
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症状 重症度スケール
時間枠：試験の 1 日目から 12 週目への変更
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ベースラインと比較した 12 週目の症状の重症度スケールのスコアの減少を検出します。
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試験の 1 日目から 12 週目への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺機能（TSHのみ）
時間枠：研究の 1 日目から 12 週目に変更します。
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ベースラインと比較した 12 週目の患者の甲状腺機能検査の効果。 血液検査（TSHのみ）は、1週目、6週目、12週目の外来フォローアップ中に実施されます。 |
研究の 1 日目から 12 週目に変更します。
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血中脂質（LDL）
時間枠：試験の 1 日目から 12 週目への変更
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12週目のベースラインと比較した、患者の血中脂質プロファイル[LDLコレステロール（低密度リポタンパク質）]レベルへの影響。血液検査は、1週目、6週目、12週目の外来フォローアップ中に実施されます。
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試験の 1 日目から 12 週目への変更
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血中脂質（HDL）
時間枠：試験の 1 日目から 12 週目への変更
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12週目のベースラインと比較した患者の血中脂質プロファイル[HDLコレステロール（高密度リポタンパク質）]レベルへの影響。血液検査は、1週目、6週目、12週目の外来フォローアップ中に実施されます。
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試験の 1 日目から 12 週目への変更
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血中脂質（総コレステロール）
時間枠：試験の 1 日目から 12 週目への変更
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12週目のベースラインと比較した患者の血中脂質プロファイル（総コレステロール）レベルへの影響。血液検査は、1週目、6週目、12週目の外来フォローアップ中に実施されます。
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試験の 1 日目から 12 週目への変更
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血圧
時間枠：試験の 1 日目から 12 週目への変更
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12週目のベースラインと比較した患者の血圧値への影響。研究者はそれを測定します。
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試験の 1 日目から 12 週目への変更
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：試験の 1 日目から 12 週目への変更
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12 週目のベースラインと比較した、患者の体格指数への影響。
研究員が測定します。
ボディ マス インデックスは、キログラム単位の人の体重をメートル単位の身長の 2 乗 (kg/m²) で割ることによって計算されます。
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試験の 1 日目から 12 週目への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月15日
一次修了 (予期された)
2023年9月17日
研究の完了 (予期された)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。