- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05708456
El efecto de la aplicación móvil en pacientes con hipotiroidismo
31 de enero de 2023 actualizado por: Sakarya University
Investigación del Efecto de la Aplicación Móvil Desarrollada para el Manejo de Síntomas en Pacientes con Hipotiroidismo
El hipotiroidismo se refiere a la condición patológica común de deficiencia de hormona tiroidea.
La incidencia anual de hipotiroidismo es de 3,5 por 1000 en mujeres y de 0,6 por 1000 en hombres.
El hipotiroidismo se observa de 5 a 8 veces más frecuentemente en mujeres que en hombres.
Los pacientes con hipotiroidismo tienen una mayor prevalencia de factores de riesgo cardiovascular y, a menudo, tienen características del síndrome metabólico, como hipertensión, aumento de la circunferencia de la cintura y dislipidemia.
Otros signos y síntomas incluyen bradicardia, habla lenta, hinchazón de los ojos y la cara, aumento de peso, disminución de la sudoración, caída del cabello, palidez, olvidos, disminución de la concentración, depresión, irritabilidad, crecimiento de la lengua, pérdida del apetito, palpitaciones, disminución de la audición, menstruación. irregularidades, dolores musculares y calambres.
Dependiendo de todos estos signos y síntomas, el hipotiroidismo puede afectar negativamente la calidad de vida de las personas.
Por lo tanto, es fundamental reducir los síntomas y mejorar la capacidad de los pacientes para manejarlos.
Se afirma que el uso adecuado de las aplicaciones móviles de salud ayuda al paciente a tomar decisiones informadas sobre el manejo y tratamiento de la salud.
Por lo tanto, este estudio planea investigar el efecto de la tecnología móvil en el manejo de los síntomas en personas con hipotiroidismo, cuyos síntomas varían de leves a graves.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo en el Policlínico de Endocrinología del Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Sakarya.
Está previsto incluir un total de 80 pacientes en la investigación (40 pacientes en el grupo de control - 40 pacientes en el grupo experimental).
El primer paso de este estudio es desarrollar las escalas que se utilizarán en el estudio.
Se desarrollarán la Escala de Manejo de Síntomas de Hipotiroidismo y la Escala de Severidad de Síntomas de Hipotiroidismo.
En la segunda etapa, se recogerán los datos.
El formulario de información del paciente, la escala de gravedad de síntomas de hipotiroidismo y la escala de manejo de síntomas de hipotiroidismo se aplicarán al grupo experimental que cumpla con los criterios de investigación y acepte participar.
Los resultados de los análisis de sangre del paciente (TSH, T3, T4, Anti-Tg, Anti TPO, Antithyroglobulin, Hmg, Hct) también se registrarán en la primera reunión.
El investigador medirá la altura, el peso y los signos vitales del paciente.
La aplicación móvil se presentará a los pacientes y se descargará en los teléfonos de los pacientes, y se creará un nombre de usuario y una contraseña.
El contenido de esta aplicación móvil; Las intervenciones se planificarán sobre la base de prácticas basadas en la evidencia para aliviar o reducir los síntomas del hipotiroidismo.
Estas iniciativas se planifican tanto en forma escrita como en breves narraciones en video.
Se les pedirá a los pacientes que vean los videos en la aplicación móvil durante la primera semana.
Al final de cada semana, se les pedirá a los pacientes que informen los síntomas en la aplicación y lean y sigan las recomendaciones para el síntoma relevante.
El período de uso de la aplicación móvil se determina en tres meses (12 semanas).
Además, al final de la cuarta semana, se realizará un seguimiento de los pacientes mediante la aplicación de la escala de manejo de síntomas y la escala de gravedad de los síntomas a través de la aplicación móvil.
En las semanas 6 y 12, además de la báscula, también se evaluarán las evaluaciones de los resultados de los exámenes de laboratorio del paciente, los signos vitales, las medidas de altura y peso.
En la primera entrevista con los individuos del grupo de control, después de que se hagan las explicaciones sobre la investigación y se obtengan sus correspondientes consentimientos verbales y escritos, primero, se preparará el Formulario de Información del Paciente, la Escala de Severidad de los Síntomas del Hipotiroidismo y la Escala de Manejo de los Síntomas del Hipotiroidismo. administrado como una prueba previa.
En la primera entrevista, se registrarán los resultados del análisis de sangre, la altura, el peso y los signos vitales del paciente.
Las mediciones se repetirán cuando las personas acudan a sus citas clínicas ambulatorias 6 y 12 semanas después de la primera entrevista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Havva SERT, PhD
- Número de teléfono: +905422512100
- Correo electrónico: hsert@sakarya.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seyma TRABZON, MSc
- Número de teléfono: +905079462377
- Correo electrónico: seymatrabzon@sakarya.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Sakarya, Pavo, 54100
- Reclutamiento
- Seyma Trabzon
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Contacto:
- Havva SERT
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Contacto:
- Seyma Trabzon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comunicarse,
- Quién acepta participar en el estudio,
- Capaz de usar un teléfono móvil con sistema operativo android o ıos (iPhone os)
- Sin problemas de visión y destreza,
- Sin dificultades de comunicación y deterioro cognitivo,
- Alfabetizado
- Ser diagnosticado con hipotiroidismo
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas,
- Aquellos con una enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
- Los que usan antidepresivos,
- Pacientes que experimentaron un trauma o una enfermedad aguda durante el estudio (12 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Aplicación de formularios de recolección de datos para la evaluación inicial.
Enseñar el uso de la aplicación móvil, monitorear el uso de la aplicación móvil en el grupo experimental por parte del investigador durante 12 semanas, y aplicar los formularios de recolección de datos a los pacientes en las semanas 6 y 12.
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En este estudio, los pacientes recibirán consejos basados en evidencia a través de una aplicación móvil para controlar sus síntomas.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Aplicación de formularios de recolección de datos para la evaluación inicial.
Aplicación de fichas de recogida de datos a los pacientes de la 6ª y 12ª semana.
No se realizará ninguna intervención a los pacientes del grupo de control que no sea el servicio de rutina proporcionado en la clínica ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de manejo de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio.
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Para detectar un aumento en las puntuaciones en la escala de manejo de síntomas de hipotiroidismo en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
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Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio.
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Escala de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio
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Detectar una disminución en la puntuación de la escala de gravedad de los síntomas en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
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Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función tiroidea (Solo TSH)
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio.
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El efecto de las pruebas de función tiroidea del paciente en la semana 12 en comparación con la línea de base. Se realizará análisis de sangre (Solo TSH) durante el seguimiento ambulatorio en la primera, sexta y 12 semanas. |
Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio.
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Lípidos en sangre (LDL)
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio
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El efecto sobre los niveles del perfil de lípidos en sangre del paciente [colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad)] en comparación con el valor inicial en la semana 12. Se realizarán análisis de sangre durante el seguimiento ambulatorio en la primera, sexta y 12.ª semana.
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Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio
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Lípidos en sangre (HDL)
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio
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El efecto sobre los niveles del perfil de lípidos en sangre del paciente [colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad)] en comparación con el valor inicial en la semana 12. Se realizarán análisis de sangre durante el seguimiento ambulatorio en la primera, sexta y 12 semanas.
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Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio
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Lípidos en sangre (colesterol total)
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio
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El efecto sobre los niveles del perfil de lípidos en sangre del paciente (colesterol total) en comparación con el valor inicial en la semana 12. Se realizarán análisis de sangre durante el seguimiento ambulatorio en la primera, sexta y 12.ª semana.
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Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio
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El efecto sobre los valores de presión arterial del paciente en comparación con la línea de base en la semana 12. El investigador lo medirá.
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Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio
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El efecto sobre el índice de masa corporal del paciente en comparación con el valor inicial en la semana 12.
El investigador lo medirá.
El índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso de la persona en kilogramos por el cuadrado de la altura de la persona en metros (kg/m²).
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Cambio del día 1 a la semana 12 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
17 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SakaryaU,
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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