Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mobilní aplikace na pacienty s hypotyreózou

31. ledna 2023 aktualizováno: Sakarya University

Zkoumání efektu mobilní aplikace vyvinuté pro zvládání příznaků u pacientů s hypotyreózou

Hypotyreóza se týká běžného patologického stavu nedostatku hormonů štítné žlázy. Roční incidence hypotyreózy je 3,5 na 1000 žen a 0,6 na 1000 mužů. Hypotyreóza je pozorována 5-8krát častěji u žen než u mužů. Pacienti s hypotyreózou mají vyšší prevalenci kardiovaskulárních rizikových faktorů a často mají rysy metabolického syndromu, jako je hypertenze, zvýšený obvod pasu a dyslipidémie. Mezi další známky a příznaky patří bradykardie, pomalá řeč, otoky očí a obličeje, přibývání na váze, snížené pocení, vypadávání vlasů, bledost, zapomnětlivost, snížená koncentrace, deprese, podrážděnost, růst jazyka, ztráta chuti k jídlu, bušení srdce, snížený sluch, menstruace nepravidelnosti, bolesti svalů a křeče. V závislosti na všech těchto příznacích a symptomech může hypotyreóza negativně ovlivnit kvalitu života jednotlivců. Proto je nezbytné zmírnit symptomy a zlepšit schopnosti pacientů je zvládat. Uvádí se, že vhodné používání mobilních zdravotnických aplikací pomáhá pacientovi činit informovaná rozhodnutí o řízení zdraví a léčbě. Tato studie proto plánuje prozkoumat vliv mobilních technologií na zvládání symptomů u jedinců s hypotyreózou, jejíž symptomy se pohybují od mírných až po těžké.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bude proveden na endokrinologické poliklinice Sakarya University Training and Research Hospital. Do výzkumu je plánováno zahrnout celkem 80 pacientů (40 pacientů v kontrolní skupině - 40 pacientů v experimentální skupině). Prvním krokem této studie je vyvinout měřítka, která se mají ve studii použít. Bude vyvinuta stupnice zvládání příznaků hypotyreózy a stupnice závažnosti příznaků hypotyreózy. Ve druhé fázi se budou sbírat data. Formulář pro informace o pacientovi, stupnice závažnosti příznaků hypotyreózy a stupnice řízení příznaků hypotyreózy budou aplikovány na experimentální skupinu, která splní kritéria výzkumu a souhlasí s účastí. Na prvním setkání budou zaznamenány i nálezy krevních testů pacienta (TSH, T3, T4, Anti-Tg, Anti TPO, Antithyroglobulin, Hmg, Hct). Výzkumník změří pacientovu výšku, váhu a vitální funkce. Mobilní aplikace bude pacientům představena a stažena do telefonů pacientů a bude vytvořeno uživatelské jméno a heslo. Obsah této mobilní aplikace; Intervence budou plánovány na základě praxe podložených důkazy ke zmírnění nebo snížení příznaků hypotyreózy. Tyto iniciativy jsou plánovány jak v písemné formě, tak v krátkém videovyprávění. Pacienti budou vyzváni, aby první týden sledovali videa v mobilní aplikaci. Na konci každého týdne budou pacienti požádáni, aby nahlásili příznaky v aplikaci a přečetli a dodržovali doporučení pro příslušný příznak. Doba používání mobilní aplikace je stanovena na tři měsíce (12 týdnů). Kromě toho na konci čtvrtého týdne budou pacienti sledováni pomocí škály managementu symptomů a stupnice závažnosti symptomů prostřednictvím mobilní aplikace. V 6. a 12. týdnu bude kromě vah hodnoceno také hodnocení výsledků laboratorních testů pacienta, vitálních funkcí, výšky a hmotnosti. V prvním rozhovoru s jedinci v kontrolní skupině, poté, co jsou učiněna vysvětlení týkající se výzkumu a odpovídajícím způsobem získán jejich ústní a písemný souhlas, bude nejprve vydán formulář s informacemi pro pacienta, stupnice závažnosti příznaků hypotyreózy a stupnice řízení příznaků hypotyreózy. podávané jako předtest. Při prvním pohovoru se zaznamenají nálezy krevních testů pacienta, výška, váha a životní funkce. Měření se bude opakovat, když se jednotlivci dostaví do své ambulance 6 a 12 týdnů po prvním rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Sakarya, Krocan, 54100
        • Nábor
        • Seyma Trabzon
        • Kontakt:
          • Havva SERT
        • Kontakt:
          • Seyma Trabzon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět komunikovat,
  • Kdo souhlasí s účastí ve studii,
  • Schopnost používat mobilní telefon s operačním systémem Android nebo ıos (iPhone os).
  • Žádné problémy se zrakem a obratností,
  • Bez komunikačních potíží a kognitivních poruch,
  • Gramotný
  • Diagnóza hypotyreózy

Kritéria vyloučení:

  • těhotné pacientky,
  • Ti s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním,
  • Ti, kteří užívají antidepresiva,
  • Pacienti, kteří prodělali trauma nebo akutní onemocnění během studie (12 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Aplikace formulářů pro sběr dat pro počáteční hodnocení. Výuka používání mobilní aplikace, sledování používání mobilní aplikace v experimentální skupině výzkumníkem po dobu 12 týdnů a aplikace formulářů pro sběr dat u pacientů v 6. a 12. týdnu.
Jiný: Mobilní aplikace se správou symptomů
V této studii budou pacientům poskytnuty rady založené na důkazech prostřednictvím mobilní aplikace, aby zvládli své příznaky.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Aplikace formulářů pro sběr dat pro počáteční hodnocení. Aplikace formulářů pro sběr dat pacientům v 6. a 12. týdnu. U pacientů v kontrolní skupině nebude prováděna jiná intervence než běžná služba poskytovaná v ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála řízení symptomů
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie.
Zjistit zvýšení skóre na škále řízení příznaků hypotyreózy ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna ze dne 1 na týden 12 studie.
Symptom Stupnice závažnosti
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Zjistit pokles skóre na stupnici závažnosti symptomů ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna ze dne 1 na týden 12 studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štítné žlázy (pouze TSH)
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie.

Efekt testů funkce štítné žlázy pacienta ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Krevní test (pouze TSH) bude proveden při ambulantní kontrole v 1., 6. a 12. týdnu.
Změna ze dne 1 na týden 12 studie.
Krevní lipidy (LDL)
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Vliv na krevní lipidový profil pacienta [hladiny LDL cholesterolu (lipoprotein s nízkou hustotou)] ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu. Krevní testy budou provedeny během ambulantní kontroly v prvním, šestém a 12. týdnu.
Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Krevní lipidy (HDL)
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Účinek na krevní lipidový profil pacienta [HDL cholesterol (lipoprotein s vysokou hustotou)] ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu. Krevní testy budou provedeny během ambulantní kontroly v prvním, šestém a 12. týdnu.
Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Krevní lipidy (celkový cholesterol)
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Vliv na krevní lipidový profil pacienta (celkový cholesterol) ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu. Krevní testy budou provedeny během ambulantní kontroly v prvním, šestém a 12. týdnu.
Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Krevní tlak
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Účinek na hodnoty krevního tlaku pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu. Výzkumník jej změří.
Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Účinek na index tělesné hmotnosti pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu. Výzkumník to změří. Index tělesné hmotnosti se vypočítá vydělením hmotnosti osoby v kilogramech druhou mocninou výšky osoby v metrech (kg/m²).
Změna ze dne 1 na týden 12 studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sakarya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

17. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SakaryaU,

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit