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Die Wirkung der mobilen Anwendung auf Patienten mit Hypothyreose

31. Januar 2023 aktualisiert von: Sakarya University

Untersuchung der Wirkung der mobilen Anwendung, die für die Behandlung von Symptomen bei Hypothyreose-Patienten entwickelt wurde

Hypothyreose bezieht sich auf den häufigen pathologischen Zustand des Schilddrüsenhormonmangels. Die jährliche Inzidenz von Hypothyreose beträgt 3,5 pro 1000 bei Frauen und 0,6 pro 1000 Männer. Hypothyreose wird bei Frauen 5-8 Mal häufiger beobachtet als bei Männern. Patienten mit Hypothyreose weisen eine höhere Prävalenz von kardiovaskulären Risikofaktoren auf und haben häufig Merkmale des metabolischen Syndroms wie Bluthochdruck, vergrößerter Taillenumfang und Dyslipidämie. Andere Anzeichen und Symptome sind Bradykardie, langsames Sprechen, Schwellungen in den Augen und im Gesicht, Gewichtszunahme, vermindertes Schwitzen, Haarausfall, Blässe, Vergesslichkeit, verminderte Konzentration, Depression, Reizbarkeit, Zungenwachstum, Appetitlosigkeit, Herzklopfen, vermindertes Hörvermögen, Menstruation Unregelmäßigkeiten, Muskelschmerzen und Krämpfe. Abhängig von all diesen Anzeichen und Symptomen kann eine Hypothyreose die Lebensqualität von Menschen negativ beeinflussen. Daher ist es wichtig, die Symptome zu reduzieren und die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, damit umzugehen. Es wird festgestellt, dass der angemessene Einsatz mobiler Gesundheitsanwendungen dem Patienten hilft, fundierte Entscheidungen über das Gesundheitsmanagement und die Behandlung zu treffen. Daher plant diese Studie, die Wirkung mobiler Technologie auf das Symptommanagement bei Personen mit Hypothyreose zu untersuchen, deren Symptome von leicht bis schwer reichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird in der Poliklinik für Endokrinologie des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Universität Sakarya durchgeführt. Es ist geplant, insgesamt 80 Patienten in die Untersuchung einzubeziehen (40 Patienten in der Kontrollgruppe – 40 Patienten in der Versuchsgruppe). Der erste Schritt dieser Studie besteht darin, die Skalen zu entwickeln, die in der Studie verwendet werden sollen. Die Hypothyreose-Symptom-Management-Skala und die Hypothyreose-Symptom-Schwere-Skala werden entwickelt. Im zweiten Schritt werden Daten erhoben. Das Patienteninformationsformular, die Schweregradskala für Hypothyreose-Symptome und die Behandlungsskala für Hypothyreose-Symptome werden auf die experimentelle Gruppe angewendet, die die Forschungskriterien erfüllt und sich bereit erklärt, teilzunehmen. Beim Erstgespräch werden auch die Blutwerte des Patienten (TSH, T3, T4, Anti-Tg, Anti-TPO, Antithyreoglobulin, Hmg, Hkt) erhoben. Der Forscher misst die Größe, das Gewicht und die Vitalfunktionen des Patienten. Die mobile Anwendung wird den Patienten vorgestellt und auf die Telefone der Patienten heruntergeladen, und ein Benutzername und ein Passwort werden erstellt. Der Inhalt dieser mobilen Anwendung; Interventionen werden basierend auf evidenzbasierten Praktiken geplant, um die Symptome einer Hypothyreose zu lindern oder zu reduzieren. Diese Initiativen sind sowohl in schriftlicher Form als auch in kurzen Videoerzählungen geplant. Die Patienten werden gebeten, sich in der ersten Woche die Videos in der mobilen Anwendung anzusehen. Am Ende jeder Woche werden die Patienten gebeten, Symptome in der Anwendung zu melden und die Empfehlungen für das relevante Symptom zu lesen und zu befolgen. Die Nutzungsdauer der mobilen Applikation ist auf drei Monate (12 Wochen) festgelegt. Darüber hinaus werden die Patienten am Ende der vierten Woche nachbeobachtet, indem die Symptommanagementskala und die Symptomschweregradskala über die mobile Anwendung angewendet werden. In der 6. und 12. Woche werden neben der Waage auch Auswertungen der Laborwerte des Patienten, Vitalwerte, Größen- und Gewichtsmessungen ausgewertet. Im ersten Interview mit den Personen in der Kontrollgruppe, nachdem Erklärungen über die Forschung gegeben wurden und ihre mündlichen und schriftlichen Zustimmungen entsprechend eingeholt wurden, werden zunächst das Patienteninformationsformular, die Schweregradskala für Hypothyreose-Symptome und die Skala für das Management von Hypothyreose-Symptomen verwendet als Vortest durchgeführt. Beim ersten Gespräch werden die Blutwerte des Patienten, Größe, Gewicht und Vitalfunktionen erfasst. Die Messungen werden wiederholt, wenn die Personen 6 und 12 Wochen nach dem ersten Interview zu ihren Ambulanzterminen kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Sakarya, Truthahn, 54100
        • Rekrutierung
        • Seyma Trabzon
        • Kontakt:
          • Havva SERT
        • Kontakt:
          • Seyma Trabzon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kommunizieren können,
  • Wer sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen,
  • Kann ein Mobiltelefon mit dem Betriebssystem Android oder ıos (iPhone os) verwenden
  • Keine Seh- und Geschicklichkeitsprobleme,
  • Ohne Kommunikationsschwierigkeiten und kognitive Beeinträchtigung,
  • Literarisch
  • Diagnose einer Hypothyreose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen,
  • Personen mit diagnostizierter psychischer Erkrankung,
  • Diejenigen, die Antidepressiva verwenden,
  • Patienten, die während der Studie (12 Wochen) ein Trauma oder eine akute Erkrankung erlitten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Anwendung von Datenerhebungsbögen für die Erstbewertung. Unterrichten der Nutzung der mobilen Anwendung, Überwachung der Nutzung der mobilen Anwendung in der experimentellen Gruppe durch den Forscher für 12 Wochen und Anwenden der Datenerfassungsformulare auf die Patienten in der 6. und 12. Woche.
In dieser Studie erhalten Patienten über eine mobile Anwendung evidenzbasierte Ratschläge zur Behandlung ihrer Symptome.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Anwendung von Datenerhebungsbögen für die Erstbewertung. Anwendung der Datenerhebungsbögen bei den Patienten in der 6. und 12. Woche. An den Patienten in der Kontrollgruppe wird außer der routinemäßigen Versorgung in der Ambulanz kein Eingriff vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Management-Skala
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie.
Nachweis eines Anstiegs der Werte auf der Skala zur Behandlung von Hypothyreose-Symptomen in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie.
Symptom-Schweregrad-Skala
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Nachweis einer Abnahme der Punktzahl auf der Symptomschwere-Skala in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenfunktion (nur TSH)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie.

Die Wirkung der Schilddrüsenfunktionstests des Patienten in der 12. Woche im Vergleich zum Ausgangswert.

Bluttests (nur TSH) werden während der ambulanten Nachsorge in der ersten, sechsten und 12. Woche durchgeführt.

Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie.
Blutfett (LDL)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Die Wirkung auf das Blutfettprofil [LDL-Cholesterin (Lipoprotein niedriger Dichte)] des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12. Blutuntersuchungen werden während der ambulanten Nachsorge in der ersten, sechsten und 12. Woche durchgeführt.
Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Blutfett (HDL)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Die Wirkung auf das Blutfettprofil [HDL-Cholesterin (Lipoprotein hoher Dichte)] des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12. Blutuntersuchungen werden während der ambulanten Nachsorge in der ersten, sechsten und 12. Woche durchgeführt.
Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Blutfett (Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Die Wirkung auf das Blutfettprofil (Gesamtcholesterin) des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12. Blutuntersuchungen werden während der ambulanten Nachsorge in der ersten, sechsten und 12. Woche durchgeführt.
Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Die Wirkung auf die Blutdruckwerte des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in der 12. Woche. Der Forscher wird sie messen.
Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Die Wirkung auf den Body-Mass-Index des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12. Der Forscher wird es messen. Der Body-Mass-Index wird berechnet, indem das Körpergewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m²) dividiert wird.
Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

17. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SakaryaU,

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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