Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мобильного приложения на пациентов с гипотиреозом

31 января 2023 г. обновлено: Sakarya University

Исследование влияния мобильного приложения, разработанного для управления симптомами у пациентов с гипотиреозом

Гипотиреоз относится к распространенному патологическому состоянию дефицита гормонов щитовидной железы. Ежегодная заболеваемость гипотиреозом составляет 3,5 на 1000 женщин и 0,6 на 1000 мужчин. Гипотиреоз у женщин встречается в 5-8 раз чаще, чем у мужчин. Пациенты с гипотиреозом имеют более высокую распространенность сердечно-сосудистых факторов риска и часто имеют признаки метаболического синдрома, такие как артериальная гипертензия, увеличение окружности талии и дислипидемия. Другие признаки и симптомы включают брадикардию, замедленную речь, отек глаз и лица, увеличение веса, снижение потоотделения, выпадение волос, бледность, забывчивость, снижение концентрации внимания, депрессию, раздражительность, рост языка, потерю аппетита, учащенное сердцебиение, снижение слуха, нарушение менструального цикла. неровности, мышечные боли и судороги. В зависимости от всех этих признаков и симптомов гипотиреоз может негативно влиять на качество жизни людей. Поэтому важно уменьшить симптомы и улучшить способность пациентов справляться с ними. Утверждается, что надлежащее использование мобильных медицинских приложений помогает пациенту принимать обоснованные решения относительно управления своим здоровьем и лечения. Поэтому в этом исследовании планируется изучить влияние мобильных технологий на управление симптомами у людей с гипотиреозом, симптомы которого варьируются от легких до тяжелых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования будут проводиться в поликлинике эндокринологии Учебно-исследовательской больницы Университета Сакарья. Всего в исследование планируется включить 80 пациентов (40 пациентов в контрольной группе - 40 пациентов в экспериментальной группе). Первым шагом этого исследования является разработка шкал, которые будут использоваться в исследовании. Будут разработаны Шкала управления симптомами гипотиреоза и Шкала тяжести симптомов гипотиреоза. На втором этапе будут собираться данные. Информационная форма пациента, шкала тяжести симптомов гипотиреоза и шкала управления симптомами гипотиреоза будут применяться к экспериментальной группе, которая соответствует критериям исследования и дает согласие на участие. Результаты анализов крови пациента (ТТГ, Т3, Т4, анти-ТГ, анти-ТПО, антитиреоглобулин, Hmg, Hct) также будут записаны на первой встрече. Исследователь измерит рост, вес и жизненные показатели пациента. Мобильное приложение будет представлено пациентам и загружено на телефоны пациентов, а также будут созданы имя пользователя и пароль. Содержание этого мобильного приложения; Вмешательства будут планироваться на основе доказательной практики для облегчения или уменьшения симптомов гипотиреоза. Эти инициативы планируются как в письменной форме, так и в виде короткого видео-повествования. Пациентам будет предложено смотреть видео в мобильном приложении в течение первой недели. В конце каждой недели пациентов просят сообщать о симптомах в приложении, а также читать и следовать рекомендациям по соответствующему симптому. Срок использования мобильного приложения определен как три месяца (12 недель). Кроме того, в конце четвертой недели пациенты будут наблюдаться с применением шкалы управления симптомами и шкалы тяжести симптомов через мобильное приложение. На 6-й и 12-й неделях, помимо весов, также будут оцениваться результаты лабораторных анализов пациента, основные показатели жизнедеятельности, измерения роста и веса. Во время первого интервью с лицами в контрольной группе, после того, как будут даны пояснения по поводу исследования и получены их устные и письменные согласия, во-первых, будет представлена ​​форма информации о пациенте, шкала тяжести симптомов гипотиреоза и шкала управления симптомами гипотиреоза. проводится в качестве предварительного теста. На первом собеседовании будут записаны результаты анализов крови пациента, его рост, вес и жизненные показатели. Измерения будут повторяться, когда люди придут на прием в амбулаторную клинику через 6 и 12 недель после первого интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Havva SERT, PhD
  • Номер телефона: +905422512100
  • Электронная почта: hsert@sakarya.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция
      • Sakarya, Турция, 54100
        • Рекрутинг
        • Seyma Trabzon
        • Контакт:
          • Havva SERT
        • Контакт:
          • Seyma Trabzon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеющий общаться,
  • Кто согласен участвовать в исследовании,
  • Возможность использования мобильного телефона с операционной системой android или ios (iPhone os)
  • Никаких проблем со зрением и ловкостью,
  • Без коммуникативных трудностей и когнитивных нарушений,
  • Грамотный
  • Ставят диагноз гипотиреоз

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты,
  • Те, у кого диагностировано психическое заболевание,
  • Тем, кто употребляет антидепрессанты,
  • Пациенты, перенесшие травму или острое заболевание во время исследования (12 недель)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Применение форм сбора данных для первоначальной оценки. Обучение использованию мобильного приложения, мониторинг использования мобильного приложения в экспериментальной группе исследователем в течение 12 недель и применение форм сбора данных к пациентам на 6-й и 12-й неделе.
Другой: Мобильное приложение с управлением симптомами
В этом исследовании пациентам будут давать основанные на фактических данных советы через мобильное приложение для управления их симптомами.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Применение форм сбора данных для первоначальной оценки. Применение форм сбора данных к пациентам на 6-й и 12-й неделях. Пациентам контрольной группы не будет оказано никакого вмешательства, кроме обычного обслуживания, предоставляемого в амбулаторной клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала управления симптомами
Временное ограничение: Переход от 1-го дня к 12-й неделе исследования.
Выявить увеличение баллов по шкале лечения симптомов гипотиреоза на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Переход от 1-го дня к 12-й неделе исследования.
Шкала тяжести симптомов
Временное ограничение: Переход с 1-го дня на 12-ю неделю исследования
Выявить снижение балла по шкале тяжести симптомов на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Переход с 1-го дня на 12-ю неделю исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция щитовидной железы (только ТТГ)
Временное ограничение: Переход от 1-го дня к 12-й неделе исследования.

Эффект тестов функции щитовидной железы пациента на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.

Анализ крови (только ТТГ) будет проводиться во время амбулаторного наблюдения на первой, шестой и 12-й неделе.
Переход от 1-го дня к 12-й неделе исследования.
Липиды крови (ЛПНП)
Временное ограничение: Переход с 1-го дня на 12-ю неделю исследования
Влияние на липидный профиль крови пациента [уровни холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности)] по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Анализы крови будут выполняться во время амбулаторного наблюдения на первой, шестой и 12-й неделе.
Переход с 1-го дня на 12-ю неделю исследования
Липиды крови (ЛПВП)
Временное ограничение: Переход с 1-го дня на 12-ю неделю исследования
Влияние на липидный профиль крови пациента [уровни холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности)] по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Анализы крови будут выполняться во время амбулаторного наблюдения на первой, шестой и 12-й неделе.
Переход с 1-го дня на 12-ю неделю исследования
Липиды крови (общий холестерин)
Временное ограничение: Переход с 1-го дня на 12-ю неделю исследования
Влияние на липидный профиль крови пациента (уровни общего холестерина) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Анализы крови будут выполняться во время амбулаторного наблюдения на первой, шестой и 12-й неделе.
Переход с 1-го дня на 12-ю неделю исследования
Артериальное давление
Временное ограничение: Переход с 1-го дня на 12-ю неделю исследования
Влияние на значения артериального давления пациента по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Исследователь будет измерять его.
Переход с 1-го дня на 12-ю неделю исследования
Индекс массы тела
Временное ограничение: Переход с 1-го дня на 12-ю неделю исследования
Влияние на индекс массы тела пациента по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Исследователь измерит это. Индекс массы тела рассчитывается путем деления веса человека в килограммах на квадрат роста человека в метрах (кг/м²).
Переход с 1-го дня на 12-ю неделю исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sakarya University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

17 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SakaryaU,

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться