Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji mobilnej na pacjentów z niedoczynnością tarczycy

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sakarya University

Badanie wpływu aplikacji mobilnej opracowanej do leczenia objawów u pacjentów z niedoczynnością tarczycy

Niedoczynność tarczycy odnosi się do powszechnego stanu patologicznego niedoboru hormonu tarczycy. Roczna zapadalność na niedoczynność tarczycy wynosi 3,5 na 1000 kobiet i 0,6 na 1000 mężczyzn. Niedoczynność tarczycy występuje 5-8 razy częściej u kobiet niż u mężczyzn. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy częściej występują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i często występują u nich objawy zespołu metabolicznego, takie jak nadciśnienie, zwiększony obwód talii i dyslipidemia. Inne oznaki i objawy obejmują bradykardię, spowolnienie mowy, obrzęk oczu i twarzy, zwiększenie masy ciała, zmniejszone pocenie się, wypadanie włosów, bladość, zapominanie, zmniejszoną koncentrację, depresję, drażliwość, wyrost języka, utratę apetytu, kołatanie serca, osłabienie słuchu, zaburzenia miesiączkowania. nieregularności, bóle mięśni i skurcze. W zależności od wszystkich tych objawów niedoczynność tarczycy może negatywnie wpływać na jakość życia jednostek. Dlatego istotne jest łagodzenie objawów i poprawa zdolności pacjentów do radzenia sobie z nimi. Stwierdzono, że odpowiednie korzystanie z mobilnych aplikacji zdrowotnych pomaga pacjentowi w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących zarządzania zdrowiem i leczenia. Dlatego w tym badaniu planuje się zbadać wpływ technologii mobilnej na leczenie objawów u osób z niedoczynnością tarczycy, których objawy wahają się od łagodnych do ciężkich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania będą prowadzone w Poliklinice Endokrynologicznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Sakarya. Planuje się objęcie badaniem łącznie 80 pacjentów (40 pacjentów w grupie kontrolnej - 40 pacjentów w grupie eksperymentalnej). Pierwszym krokiem w tym badaniu jest opracowanie skal, które zostaną użyte w badaniu. Opracowana zostanie Skala Zarządzania Objawami Niedoczynności Tarczycy oraz Skala Nasilenia Objawów Niedoczynności Tarczycy. W drugim etapie zostaną zebrane dane. Formularz informacyjny dla pacjenta, skala nasilenia objawów niedoczynności tarczycy i skala zarządzania objawami niedoczynności tarczycy zostaną zastosowane do grupy eksperymentalnej, która spełnia kryteria badania i wyraża zgodę na udział. Wyniki badań krwi pacjenta (TSH, T3, T4, anty-Tg, anty TPO, antytyreoglobulina, Hmg, Hct) również zostaną zapisane na pierwszym spotkaniu. Badacz zmierzy wzrost, wagę i parametry życiowe pacjenta. Aplikacja mobilna zostanie zaprezentowana pacjentom i pobrana na telefony pacjentów, zostanie utworzona nazwa użytkownika i hasło. Zawartość tej aplikacji mobilnej; Interwencje zostaną zaplanowane w oparciu o praktyki oparte na dowodach w celu złagodzenia lub zmniejszenia objawów niedoczynności tarczycy. Inicjatywy te planowane są zarówno w formie pisemnej, jak i krótkiej narracji wideo. Pacjenci będą proszeni o oglądanie filmów w aplikacji mobilnej przez pierwszy tydzień. Na koniec każdego tygodnia pacjenci będą proszeni o zgłaszanie objawów w aplikacji oraz zapoznanie się i przestrzeganie zaleceń dotyczących danego objawu. Okres użytkowania aplikacji mobilnej określa się na trzy miesiące (12 tygodni). Ponadto, pod koniec czwartego tygodnia, pacjenci zostaną objęci obserwacją poprzez zastosowanie skali zarządzania objawami i skali nasilenia objawów za pośrednictwem aplikacji mobilnej. W 6. i 12. tygodniu poza wagą oceniana będzie również ocena wyników badań laboratoryjnych pacjenta, parametrów życiowych, wzrostu i masy ciała. Podczas pierwszego wywiadu z osobami z grupy kontrolnej, po wyjaśnieniu badań i uzyskaniu ich ustnych i pisemnych zgód, najpierw zostanie przesłany formularz informacji dla pacjenta, skala nasilenia objawów niedoczynności tarczycy oraz skala zarządzania objawami niedoczynności tarczycy. podawany jako test wstępny. Podczas pierwszego wywiadu zostaną odnotowane wyniki badań krwi pacjenta, wzrost, waga i parametry życiowe. Pomiary zostaną powtórzone, gdy osoby zgłaszają się na wizyty w przychodni po 6 i 12 tygodniach od pierwszego wywiadu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Sakarya, Indyk, 54100
        • Rekrutacyjny
        • Seyma Trabzon
        • Kontakt:
          • Havva SERT
        • Kontakt:
          • Seyma Trabzon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi komunikować się,
  • Kto wyraża zgodę na udział w badaniu,
  • Możliwość korzystania z telefonu komórkowego z systemem operacyjnym Android lub ıos (iPhone OS).
  • Brak problemów ze wzrokiem i zręcznością,
  • Bez trudności komunikacyjnych i zaburzeń poznawczych,
  • Piśmienny
  • Zdiagnozowana niedoczynność tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży,
  • Osoby ze zdiagnozowaną chorobą psychiczną,
  • Ci, którzy stosują antydepresanty,
  • Pacjenci, którzy doświadczyli urazu lub ostrej choroby podczas badania (12 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Zastosowanie formularzy zbierania danych do wstępnej oceny. Nauka korzystania z aplikacji mobilnej, monitorowanie korzystania z aplikacji mobilnej w grupie eksperymentalnej przez badacza przez 12 tygodni oraz stosowanie formularzy zbierania danych u pacjentów w 6 i 12 tygodniu.
Inny: Aplikacja mobilna z zarządzaniem objawami
W tym badaniu pacjenci otrzymają oparte na dowodach porady za pośrednictwem aplikacji mobilnej, aby radzić sobie z objawami.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Zastosowanie formularzy zbierania danych do wstępnej oceny. Stosowanie formularzy zbierania danych u pacjentów w 6. i 12. tygodniu. Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą objęci żadną interwencją poza rutynową obsługą w poradni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zarządzania objawami
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania.
Aby wykryć wzrost wyników w skali zarządzania objawami niedoczynności tarczycy w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania.
Skala nasilenia objawów
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania
Aby wykryć spadek wyniku w skali nasilenia objawów w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność tarczycy (tylko TSH)
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania.

Wpływ badań czynności tarczycy pacjentki w 12. tygodniu w porównaniu do stanu wyjściowego.

Badanie krwi (tylko TSH) zostanie wykonane podczas kontroli ambulatoryjnej w pierwszym, szóstym i dwunastym tygodniu.
Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania.
Lipidy we krwi (LDL)
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania
Wpływ na poziom lipidów we krwi pacjenta [cholesterolu LDL (lipoproteiny o małej gęstości)] w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu. Badania krwi zostaną wykonane podczas kontroli ambulatoryjnej w pierwszym, szóstym i 12. tygodniu.
Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania
Lipidy we krwi (HDL)
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania
Wpływ na poziom lipidów we krwi pacjenta [cholesterolu HDL (lipoproteiny o dużej gęstości)] w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu. Badania krwi zostaną wykonane podczas wizyty ambulatoryjnej w pierwszym, szóstym i 12. tygodniu.
Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania
Lipidy we krwi (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania
Wpływ na poziom lipidów we krwi pacjenta (cholesterol całkowity) w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu. Badania krwi będą wykonywane podczas ambulatoryjnej kontroli w pierwszym, szóstym i 12. tygodniu.
Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania
Wpływ na wartości ciśnienia krwi pacjenta w porównaniu z wartościami wyjściowymi w 12. tygodniu. Badacz to zmierzy.
Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania
Wpływ na wskaźnik masy ciała pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu. Badacz to zmierzy. Wskaźnik masy ciała oblicza się, dzieląc wagę osoby w kilogramach przez wzrost osoby w metrach do kwadratu (kg/m²).
Zmiana z dnia 1 na tydzień 12 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sakarya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

17 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SakaryaU,

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj