L'effet de l'application mobile sur les patients hypothyroïdiens
31 janvier 2023 mis à jour par: Sakarya University
Enquête sur l'effet de l'application mobile développée pour la gestion des symptômes chez les patients hypothyroïdiens
L'hypothyroïdie fait référence à l'état pathologique courant du déficit en hormones thyroïdiennes.
L'incidence annuelle de l'hypothyroïdie est de 3,5 pour 1000 chez les femmes et de 0,6 pour 1000 chez les hommes.
L'hypothyroïdie est observée 5 à 8 fois plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes.
Les patients atteints d'hypothyroïdie ont une prévalence plus élevée de facteurs de risque cardiovasculaire et présentent souvent des caractéristiques du syndrome métabolique telles que l'hypertension, l'augmentation du tour de taille et la dyslipidémie.
D'autres signes et symptômes incluent bradycardie, ralentissement de l'élocution, gonflement des yeux et du visage, prise de poids, diminution de la transpiration, perte de cheveux, pâleur, oubli, diminution de la concentration, dépression, irritabilité, croissance de la langue, perte d'appétit, palpitations, diminution de l'ouïe, menstruation irrégularités, douleurs musculaires et crampes.
En fonction de tous ces signes et symptômes, l'hypothyroïdie peut affecter négativement la qualité de vie des individus.
Il est donc essentiel de réduire les symptômes et d'améliorer la capacité des patients à les gérer.
Il est indiqué que l'utilisation appropriée des applications de santé mobiles aide le patient à prendre des décisions éclairées sur la gestion de la santé et le traitement.
Par conséquent, cette étude prévoit d'étudier l'effet de la technologie mobile sur la gestion des symptômes chez les personnes atteintes d'hypothyroïdie, dont les symptômes vont de légers à graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche sera menée à la polyclinique d'endocrinologie de l'hôpital universitaire de formation et de recherche de Sakarya.
Il est prévu d'inclure un total de 80 patients dans la recherche (40 patients dans le groupe témoin - 40 patients dans le groupe expérimental).
La première étape de cette étude consiste à développer les échelles à utiliser dans l'étude.
L'échelle de gestion des symptômes de l'hypothyroïdie et l'échelle de gravité des symptômes de l'hypothyroïdie seront élaborées.
Dans la deuxième étape, les données seront collectées.
Le formulaire d'information du patient, l'échelle de gravité des symptômes d'hypothyroïdie et l'échelle de gestion des symptômes d'hypothyroïdie seront appliqués au groupe expérimental qui répond aux critères de recherche et accepte de participer.
Les résultats des tests sanguins du patient (TSH, T3, T4, Anti-Tg, Anti TPO, Antithyroglobuline, Hmg, Hct) seront également enregistrés lors du premier rendez-vous.
Le chercheur mesurera la taille, le poids et les signes vitaux du patient.
L'application mobile sera présentée aux patients et téléchargée sur les téléphones des patients, et un nom d'utilisateur et un mot de passe seront créés.
Le contenu de cette application mobile ; Des interventions seront planifiées sur la base de pratiques fondées sur des données probantes pour atténuer ou réduire les symptômes de l'hypothyroïdie.
Ces initiatives sont prévues à la fois sous forme écrite et sous forme de courte narration vidéo.
Les patients seront invités à regarder les vidéos dans l'application mobile pendant la première semaine.
À la fin de chaque semaine, les patients seront invités à signaler les symptômes dans l'application et à lire et suivre les recommandations pour le symptôme concerné.
La période d'utilisation de l'application mobile est déterminée à trois mois (12 semaines).
De plus, à la fin de la quatrième semaine, les patients seront suivis en faisant appliquer l'échelle de gestion des symptômes et l'échelle de gravité des symptômes via l'application mobile.
Au cours des 6e et 12e semaines, les évaluations des résultats des tests de laboratoire du patient, des signes vitaux, de la taille et des mesures de poids seront également évaluées en plus des échelles.
Lors du premier entretien avec les personnes du groupe témoin, après que des explications ont été données sur la recherche et que leurs consentements verbaux et écrits ont été obtenus en conséquence, d'abord, le formulaire d'information du patient, l'échelle de gravité des symptômes d'hypothyroïdie et l'échelle de gestion des symptômes d'hypothyroïdie seront administré comme un pré-test.
Lors du premier entretien, les résultats des tests sanguins, la taille, le poids et les signes vitaux du patient seront enregistrés.
Les mesures seront répétées lorsque les personnes se présenteront à leurs rendez-vous en clinique externe 6 et 12 semaines après le premier entretien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Havva SERT, PhD
- Numéro de téléphone: +905422512100
- E-mail: hsert@sakarya.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seyma TRABZON, MSc
- Numéro de téléphone: +905079462377
- E-mail: seymatrabzon@sakarya.edu.tr
Lieux d'étude
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Sakarya, Turquie, 54100
- Recrutement
- Seyma Trabzon
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Contact:
- Havva SERT
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Contact:
- Seyma Trabzon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de communiquer,
- Qui accepte de participer à l'étude,
- Capable d'utiliser un téléphone mobile avec le système d'exploitation android ou ıos (iPhone os)
- Aucun problème de vision et de dextérité,
- Sans difficultés de communication et troubles cognitifs,
- Alphabétiser
- Recevoir un diagnostic d'hypothyroïdie
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes,
- Ceux qui ont une maladie psychiatrique diagnostiquée,
- Ceux qui utilisent des antidépresseurs,
- Patients ayant subi un traumatisme ou une maladie aiguë au cours de l'étude (12 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Application des formulaires de collecte de données pour l'évaluation initiale.
Enseignement de l'utilisation de l'application mobile, suivi de l'utilisation de l'application mobile dans le groupe expérimental par le chercheur pendant 12 semaines, et application des formulaires de collecte de données aux patients aux 6e et 12e semaines.
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Dans cette étude, les patients recevront des conseils fondés sur des preuves via une application mobile pour gérer leurs symptômes.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Application des formulaires de collecte de données pour l'évaluation initiale.
Application des formulaires de collecte de données aux patients aux 6e et 12e semaines.
Aucune intervention ne sera faite aux patients du groupe témoin autre que le service de routine fourni dans la clinique externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gestion des symptômes
Délai: Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude.
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Pour détecter une augmentation des scores sur l'échelle de gestion des symptômes de l'hypothyroïdie à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale.
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Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude.
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Échelle de gravité des symptômes
Délai: Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude
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Pour détecter une diminution du score sur l'échelle de gravité des symptômes à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale.
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Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction thyroïdienne (uniquement TSH)
Délai: Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude.
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L'effet des tests de la fonction thyroïdienne du patient à la 12e semaine par rapport à la ligne de base. Un test sanguin (uniquement TSH) sera effectué lors du suivi ambulatoire aux première, sixième et 12e semaines. |
Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude.
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Lipide sanguin (LDL)
Délai: Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude
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L'effet sur le profil lipidique sanguin du patient [cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité)] par rapport à la valeur initiale à la semaine 12. Des tests sanguins seront effectués lors du suivi ambulatoire aux première, sixième et 12e semaines.
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Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude
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Lipide sanguin (HDL)
Délai: Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude
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L'effet sur le profil lipidique sanguin du patient [cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité)] par rapport à la valeur initiale à la semaine 12. Des tests sanguins seront effectués lors du suivi ambulatoire aux première, sixième et 12e semaines.
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Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude
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Lipide sanguin (cholestérol total)
Délai: Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude
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L'effet sur le profil lipidique sanguin du patient (cholestérol total) par rapport au niveau de référence à la semaine 12. Des tests sanguins seront effectués lors du suivi ambulatoire aux première, sixième et 12e semaines.
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Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude
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Pression artérielle
Délai: Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude
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L'effet sur les valeurs de pression artérielle du patient par rapport à la ligne de base à la 12e semaine. Le chercheur le mesurera.
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Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude
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Indice de masse corporelle
Délai: Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude
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L'effet sur l'indice de masse corporelle du patient par rapport à la ligne de base à la semaine 12.
Le chercheur le mesurera.
L'indice de masse corporelle est calculé en divisant le poids de la personne en kilogrammes par le carré de la taille de la personne en mètres (kg/m²).
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Changement du jour 1 à la semaine 12 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 février 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
17 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
1 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SakaryaU,
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .