- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05708456
O efeito do aplicativo móvel em pacientes com hipotireoidismo
31 de janeiro de 2023 atualizado por: Sakarya University
Investigação do Efeito do Aplicativo Móvel Desenvolvido para o Manejo de Sintomas em Pacientes com Hipotireoidismo
O hipotireoidismo refere-se à condição patológica comum de deficiência de hormônio tireoidiano.
A incidência anual de hipotireoidismo é de 3,5 por 1.000 mulheres e 0,6 por 1.000 homens.
O hipotireoidismo é visto 5-8 vezes mais freqüentemente em mulheres do que em homens.
Pacientes com hipotireoidismo têm maior prevalência de fatores de risco cardiovascular e frequentemente apresentam características de síndrome metabólica, como hipertensão, aumento da circunferência da cintura e dislipidemia.
Outros sinais e sintomas incluem bradicardia, fala lenta, inchaço nos olhos e face, ganho de peso, diminuição da sudorese, perda de cabelo, palidez, esquecimento, diminuição da concentração, depressão, irritabilidade, crescimento da língua, perda de apetite, palpitações, diminuição da audição, irregularidades, dores musculares e cãibras.
Dependendo de todos esses sinais e sintomas, o hipotireoidismo pode afetar negativamente a qualidade de vida dos indivíduos.
Portanto, é essencial reduzir os sintomas e melhorar as habilidades dos pacientes para gerenciá-los.
Afirma-se que o uso adequado de aplicativos móveis de saúde ajuda o paciente a tomar decisões informadas sobre gerenciamento e tratamento de saúde.
Portanto, este estudo planeja investigar o efeito da tecnologia móvel no gerenciamento de sintomas em indivíduos com hipotireoidismo, cujos sintomas variam de leve a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa será realizada na Policlínica de Endocrinologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade de Sakarya.
Está prevista a inclusão de um total de 80 pacientes na pesquisa (40 pacientes no grupo controle - 40 pacientes no grupo experimento).
O primeiro passo deste estudo é desenvolver as escalas a serem utilizadas no estudo.
A Escala de Gerenciamento de Sintomas de Hipotireoidismo e a Escala de Gravidade de Sintomas de Hipotireoidismo serão desenvolvidas.
Na segunda etapa, os dados serão coletados.
O Formulário de Informações do Paciente, a Escala de Gravidade dos Sintomas de Hipotireoidismo e a Escala de Manejo dos Sintomas de Hipotireoidismo serão aplicados ao grupo experimental que atender aos critérios da pesquisa e concordar em participar.
Os resultados dos exames de sangue do paciente (TSH, T3, T4, Anti-Tg, Anti TPO, Antitireoglobulina, Hmg, Hct) também serão registrados na primeira consulta.
O pesquisador medirá a altura, o peso e os sinais vitais do paciente.
O aplicativo móvel será apresentado aos pacientes e baixado para os telefones dos pacientes, e um nome de usuário e senha serão criados.
O conteúdo deste aplicativo móvel; As intervenções serão planejadas com base em práticas baseadas em evidências para aliviar ou reduzir os sintomas do hipotireoidismo.
Essas iniciativas são planejadas tanto na forma escrita quanto em curtas narrações em vídeo.
Os pacientes serão solicitados a assistir aos vídeos no aplicativo móvel durante a primeira semana.
No final de cada semana, os pacientes serão solicitados a relatar sintomas no aplicativo e ler e seguir as recomendações para o sintoma relevante.
O período de uso do aplicativo móvel é determinado em três meses (12 semanas).
Além disso, no final da quarta semana, os pacientes serão acompanhados por meio da aplicação da escala de gerenciamento de sintomas e da escala de gravidade dos sintomas por meio do aplicativo móvel.
Na 6ª e 12ª semanas, além da balança, também serão avaliadas as avaliações dos resultados dos exames laboratoriais do paciente, sinais vitais, medidas de altura e peso.
Na primeira entrevista com os indivíduos do grupo controle, após esclarecimentos sobre a pesquisa e obtenção de seus consentimentos verbais e por escrito, primeiro, o Formulário de Informações do Paciente, a Escala de Gravidade de Sintomas de Hipotireoidismo e a Escala de Manejo de Sintomas de Hipotireoidismo serão administrado como pré-teste.
Na primeira entrevista, os achados do exame de sangue, altura, peso e sinais vitais do paciente serão registrados.
As medições serão repetidas quando os indivíduos comparecerem às consultas ambulatoriais 6 e 12 semanas após a primeira entrevista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Havva SERT, PhD
- Número de telefone: +905422512100
- E-mail: hsert@sakarya.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Seyma TRABZON, MSc
- Número de telefone: +905079462377
- E-mail: seymatrabzon@sakarya.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Sakarya, Peru, 54100
- Recrutamento
- Seyma Trabzon
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Contato:
- Havva SERT
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Contato:
- Seyma Trabzon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de se comunicar,
- Quem concorda em participar do estudo,
- Capaz de usar um telefone celular com sistema operacional Android ou IOS (iPhone os)
- Sem problemas de visão e destreza,
- Sem dificuldades de comunicação e comprometimento cognitivo,
- alfabetizado
- Ser diagnosticado com hipotireoidismo
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas,
- Aqueles com uma doença psiquiátrica diagnosticada,
- Aqueles que usam antidepressivos,
- Pacientes que sofreram trauma ou doença aguda durante o estudo (12 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Aplicação de formulários de coleta de dados para a avaliação inicial.
Ensinando o uso do aplicativo móvel, monitorando o uso do aplicativo móvel no grupo experimental pelo pesquisador por 12 semanas e aplicando os formulários de coleta de dados aos pacientes na 6ª e 12ª semanas.
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Neste estudo, os pacientes receberão conselhos baseados em evidências por meio de um aplicativo móvel para gerenciar seus sintomas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Aplicação de formulários de coleta de dados para a avaliação inicial.
Aplicação de formulários de coleta de dados aos pacientes na 6ª e 12ª semanas.
Nenhuma intervenção será feita aos pacientes do grupo controle além do serviço de rotina fornecido no ambulatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de gerenciamento de sintomas
Prazo: Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo.
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Para detectar um aumento nas pontuações na escala de gerenciamento de sintomas de hipotireoidismo na semana 12 em comparação com a linha de base.
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Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo.
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Escala de gravidade dos sintomas
Prazo: Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo
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Detectar uma diminuição na pontuação na escala de gravidade dos sintomas na semana 12 em comparação com a linha de base.
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Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da tireóide (somente TSH)
Prazo: Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo.
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O efeito dos testes de função tireoidiana do paciente na 12ª semana em comparação com a linha de base. Exame de sangue (Somente TSH) será realizado durante o acompanhamento ambulatorial na primeira, sexta e 12ª semanas. |
Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo.
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Lipídios no sangue (LDL)
Prazo: Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo
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O efeito no perfil lipídico do paciente [colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade)] em comparação com a linha de base na semana 12. Exames de sangue serão realizados durante o acompanhamento ambulatorial na primeira, sexta e 12ª semanas.
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Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo
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Lipídios no sangue (HDL)
Prazo: Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo
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O efeito nos níveis de perfil lipídico do sangue do paciente [colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade)] em comparação com a linha de base na semana 12. Exames de sangue serão realizados durante o acompanhamento ambulatorial na primeira, sexta e 12ª semanas.
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Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo
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Lipídios no sangue (colesterol total)
Prazo: Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo
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O efeito nos níveis de perfil lipídico no sangue do paciente (colesterol total) em comparação com a linha de base na semana 12. Os exames de sangue serão realizados durante o acompanhamento ambulatorial na primeira, sexta e 12ª semanas.
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Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo
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Pressão arterial
Prazo: Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo
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O efeito nos valores de pressão arterial do paciente em comparação com a linha de base na 12ª semana. O pesquisador irá medi-lo.
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Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo
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Índice de massa corporal
Prazo: Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo
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O efeito no Índice de Massa Corporal do paciente em comparação com a linha de base na semana 12.
O pesquisador irá medi-lo.
O Índice de Massa Corporal é calculado dividindo-se o peso da pessoa em quilogramas pelo quadrado da altura da pessoa em metros (kg/m²).
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Mudança do dia 1 para a semana 12 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
17 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SakaryaU,
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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