Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van mobiele applicaties op patiënten met hypothyreoïdie

31 januari 2023 bijgewerkt door: Sakarya University

Onderzoek naar het effect van de mobiele applicatie die is ontwikkeld voor de behandeling van symptomen bij patiënten met hypothyreoïdie

Hypothyreoïdie verwijst naar de algemene pathologische aandoening van schildklierhormoondeficiëntie. De jaarlijkse incidentie van hypothyreoïdie is 3,5 per 1000 bij vrouwen en 0,6 per 1000 mannen. Hypothyreoïdie wordt 5-8 keer vaker gezien bij vrouwen dan bij mannen. Patiënten met hypothyreoïdie hebben een hogere prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren en hebben vaak kenmerken van het metabool syndroom, zoals hypertensie, grotere middelomtrek en dyslipidemie. Andere tekenen en symptomen zijn onder meer bradycardie, langzame spraak, zwelling in de ogen en het gezicht, gewichtstoename, minder zweten, haaruitval, bleekheid, vergeetachtigheid, verminderde concentratie, depressie, prikkelbaarheid, tonggroei, verlies van eetlust, hartkloppingen, verminderd gehoor, menstruatie. onregelmatigheden, spierpijn en krampen. Afhankelijk van al deze tekenen en symptomen kan hypothyreoïdie de kwaliteit van leven van individuen negatief beïnvloeden. Daarom is het essentieel om de symptomen te verminderen en het vermogen van de patiënt om ermee om te gaan te verbeteren. Er wordt beweerd dat het juiste gebruik van mobiele gezondheidsapplicaties de patiënt helpt om weloverwogen beslissingen te nemen over gezondheidsbeheer en behandeling. Daarom is deze studie van plan om het effect van mobiele technologie op symptoombeheersing te onderzoeken bij personen met hypothyreoïdie, van wie de symptomen variëren van mild tot ernstig.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Sakarya University Training and Research Hospital Endocrinology Polyclinic. Het is de bedoeling om in totaal 80 patiënten in het onderzoek op te nemen (40 patiënten in de controlegroep - 40 patiënten in de experimentgroep). De eerste stap van dit onderzoek is het ontwikkelen van de schalen die in het onderzoek gebruikt gaan worden. De Hypothyreoïdie Symptom Management Scale en de Hypothyreoïdie Symptom Severity Scale zullen worden ontwikkeld. In de tweede fase worden gegevens verzameld. Het patiënteninformatieformulier, de ernstschaal voor symptomen van hypothyreoïdie en de schaal voor symptoombeheer van hypothyreoïdie zullen worden toegepast op de experimentele groep die voldoet aan de onderzoekscriteria en ermee instemt deel te nemen. De bevindingen van het bloedonderzoek van de patiënt (TSH, T3, T4, Anti-Tg, Anti TPO, Antithyroglobuline, Hmg, Hct) worden ook tijdens het eerste gesprek geregistreerd. De onderzoeker meet de lengte, het gewicht en de vitale functies van de patiënt. De mobiele applicatie wordt geïntroduceerd bij de patiënten en gedownload naar de telefoons van de patiënt, en er wordt een gebruikersnaam en wachtwoord aangemaakt. De inhoud van deze mobiele applicatie; Interventies zullen worden gepland op basis van evidence-based praktijken om de symptomen van hypothyreoïdie te verlichten of te verminderen. Deze initiatieven worden zowel schriftelijk als in korte videovertelling gepland. Patiënten wordt gevraagd de video's de eerste week in de mobiele applicatie te bekijken. Aan het einde van elke week wordt patiënten gevraagd symptomen in de applicatie te melden en de aanbevelingen voor het relevante symptoom te lezen en op te volgen. De gebruiksperiode van de mobiele applicatie is vastgesteld op drie maanden (12 weken). Bovendien zullen patiënten aan het einde van de vierde week worden opgevolgd door de symptoombeheersingsschaal en de symptoomernstschaal te laten toepassen via de mobiele applicatie. In de 6e en 12e week zullen naast de weegschaal ook evaluaties van de laboratoriumtestresultaten van de patiënt, vitale functies, lengte- en gewichtsmetingen worden geëvalueerd. In het eerste interview met de personen in de controlegroep, nadat er uitleg is gegeven over het onderzoek en hun mondelinge en schriftelijke toestemming is verkregen, worden eerst het patiënteninformatieformulier, de ernstschaal voor hypothyreoïdie en de symptoombeheersschaal voor hypothyreoïdie behandeld. afgenomen als pre-test. Bij het eerste interview worden de bevindingen van het bloedonderzoek, de lengte, het gewicht en de vitale functies van de patiënt geregistreerd. Metingen worden herhaald wanneer individuen 6 en 12 weken na het eerste interview naar hun polikliniekafspraken komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Sakarya, Kalkoen, 54100
        • Werving
        • Seyma Trabzon
        • Contact:
          • Havva SERT
        • Contact:
          • Seyma Trabzon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kunnen communiceren,
  • Wie stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek,
  • In staat om een ​​mobiele telefoon met het besturingssysteem Android of iOS (iPhone os) te gebruiken
  • Geen zicht- en behendigheidsproblemen,
  • Zonder communicatieproblemen en cognitieve stoornissen,
  • Geletterd
  • Wordt gediagnosticeerd met hypothyreoïdie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten,
  • Mensen met een gediagnosticeerde psychiatrische aandoening,
  • Degenen die antidepressiva gebruiken,
  • Patiënten die tijdens het onderzoek een trauma of een acute ziekte hebben opgelopen (12 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Toepassing van gegevensverzamelingsformulieren voor de eerste evaluatie. Aanleren van het gebruik van de mobiele applicatie, monitoren van het gebruik van de mobiele applicatie in de experimentele groep door de onderzoeker gedurende 12 weken, en toepassen van de dataverzamelingsformulieren bij de patiënten in de 6e en 12e week.
Ander: Mobiele applicatie met symptoombeheer
In deze studie krijgen patiënten evidence-based advies via een mobiele applicatie om hun symptomen te beheersen.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Toepassing van gegevensverzamelingsformulieren voor de eerste evaluatie. Toepassing van formulieren voor gegevensverzameling bij de patiënten in de 6e en 12e week. Er wordt bij de patiënten in de controlegroep niet anders ingegrepen dan de reguliere zorg op de polikliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor symptoombestrijding
Tijdsspanne: Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek.
Detecteren van een toename in scores op de HypothyreoïdieSymptoombeheersingsschaal in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek.
Symptoom Ernstschaal
Tijdsspanne: Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek
Detecteren van een afname van de score op de Symptom Severity-schaal in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schildklierfunctie (alleen TSH)
Tijdsspanne: Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek.

Het effect van de schildklierfunctietesten van de patiënt op de 12e week in vergelijking met de basislijn.

Bloedonderzoek (alleen TSH) zal worden uitgevoerd tijdens de poliklinische follow-up in de eerste, zesde en twaalfde week.
Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek.
Bloedlipiden (LDL)
Tijdsspanne: Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek
Het effect op het bloedlipidenprofiel van de patiënt [LDL-cholesterol (low-density lipoprotein)] niveaus in vergelijking met baseline in week 12. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd tijdens de poliklinische follow-up in de eerste, zesde en twaalfde week.
Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek
Bloedlipiden (HDL)
Tijdsspanne: Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek
Het effect op het bloedlipidenprofiel van de patiënt [HDL-cholesterol (high-density lipoprotein)] niveaus vergeleken met baseline in week 12. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd tijdens de poliklinische follow-up in de eerste, zesde en twaalfde week.
Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek
Bloedlipiden (totaal cholesterol)
Tijdsspanne: Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek
Het effect op het bloedlipidenprofiel (totaal cholesterol) van de patiënt in vergelijking met de uitgangswaarde in week 12. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd tijdens de poliklinische follow-up in de eerste, zesde en twaalfde week.
Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek
Het effect op de bloeddrukwaarden van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12. De onderzoeker zal dit meten.
Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek
Body Mass Index
Tijdsspanne: Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek
Het effect op de Body Mass Index van de patiënt vergeleken met de uitgangswaarde in week 12. De onderzoeker gaat het meten. De Body Mass Index wordt berekend door het gewicht van de persoon in kilogram te delen door het kwadraat van de lengte van de persoon in meters (kg/m²).
Wissel van dag 1 naar week 12 van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sakarya University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

17 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SakaryaU,

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren